Valutazione del nebulizzatore a rete vibrante SOLO per risposte asmatiche tardive indotte da allergeni (SOLO-LAR)
Metodologia di sfida allergene inalato: valutazione del nebulizzatore a rete vibrante SOLO per le risposte asmatiche tardive indotte da allergeni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dieci soggetti asmatici (>18 anni, entrambi i sessi) con asma stabile saranno reclutati per sottoporsi a prove con allergeni inalati e diluenti per uno studio incrociato randomizzato a 2 vie. L'obiettivo principale è confrontare lo sviluppo di LAR tra allergene (noto per causare EAR e LAR) e prove di controllo del diluente (non causa EAR e LAR) utilizzando il nebulizzatore a rete vibrante Solo® utilizzando una prova di allergene inalato standardizzato. Il soggetto sarà sottoposto a una sfida allergene con Solo® rispetto a due diversi controlli; inalazione di diluente (un controllo negativo con inalazione di soluzione salina che non causa LAR) e rispetto all'esposizione all'allergene con nebulizzatore di controllo Wright (controllo positivo utilizzando un nebulizzatore noto per causare LAR). Fino a 2 centri accademici parteciperanno a questo studio. I risultati di questo studio esamineranno se il nebulizzatore a rete vibrante Solo® è un'adeguata sostituzione del nebulizzatore Wright.
Selezione
Skin Prick test ed endpoint del test Skin Prick
Randomizzazione
Il tempo di washout dopo ciascuna triade di test allergene/diluente sarà di 3-5 settimane.
La triade di inalazione di allergeni del nebulizzatore Wright sarà condotta per 3 giorni consecutivi.
Il giorno 1: Wright® MCT per determinare la metacolina PC20 per 1) idoneità e 2) per calcolare l'allergene Wright® PC20 previsto. Se il partecipante soddisfa i criteri di ammissibilità, verrà sottoposto a prelievo di sangue, induzione dell'espettorato e analisi del respiro per misurare l'infiammazione delle vie aeree di base. Giorno 2: verrà eseguito il test degli allergeni Wright®. I partecipanti che dimostrano una risposta asmatica precoce (calo ≥20% del FEV1 durante il periodo 10 min-2 ore post-allergene) e la risposta asmatica tardiva (calo ≥15% del FEV1 durante il periodo 3-7 ore post-sfida allergene) saranno idonei a proseguire nello studio. Se il partecipante soddisfa i criteri di ammissibilità, verrà sottoposto a prelievo di sangue, induzione dell'espettorato e analisi del respiro per misurare l'infiammazione delle vie aeree a 7 ore dopo la sfida. Giorno 3: Wright® MCT per determinare il grado di iperreattività delle vie aeree indotta da allergeni e saranno sottoposti a prelievo di sangue, induzione dell'espettorato e analisi del respiro per misurare l'infiammazione delle vie aeree 24 ore dopo la sfida.
L'ordine delle prove di allergene e diluente del nebulizzatore Solo® sarà condotto in ordine casuale durante la seconda e la terza triade. Queste triadi di sfida saranno condotte per 3 giorni consecutivi. Giorno 1: Solo® MCT per determinare la metacolina PD20 per calcolare l'allergene Solo® PD20 previsto, seguito dall'induzione dell'espettorato per misurare l'infiammazione delle vie aeree al basale. Giorno 2: verrà eseguito il test dell'allergene Solo® o il test del diluente. L'induzione dell'espettorato sarà condotta per misurare l'infiammazione delle vie aeree a 7 ore dopo la sfida. Giorno 3: Solo® MCT per determinare il grado di iperreattività delle vie aeree 24 ore dopo il test dell'allergene e dopo il test del diluente, seguito dall'induzione dell'espettorato per misurare l'infiammazione delle vie aeree 24 ore dopo il test.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Cardio-Respiratory Research Lab
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- basale FEV1 maggiore o uguale al 70%
- risposta positiva alla metacolina inalata (es. PD20 inferiore a 400 mcg)
- evidenza di atopia (es. skin prick test positivo per un allergene che può essere utilizzato per il test di inalazione
- assenza di infezione respiratoria per almeno 4 settimane
- assenza di esposizione all'allergene (o altro trigger di sintomi respiratori superiori o inferiori) per almeno 4 settimane
- attuale non fumatore (ex fumatore ammesso; valutazione caso per caso; discrezione dell'investigatore)
- richiedono solo raramente beta2 agonisti a breve durata d'azione (es. salbutamolo o terbutalina) per trattare/controllare l'asma (es. nessun corticosteroide per via inalatoria o terapie combinate, nessun corticosteroide intranasale; antistaminici ecc.)
- buona salute generale senza altre condizioni mediche, uso di farmaci o attività legate allo stile di vita che potrebbero influenzare l'esito della sfida allergene
- sviluppo di risposte asmatiche precoci e tardive indotte da allergeni
Criteri di esclusione:
- gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Nebulizzatore a getto Wright
Utilizzerà il nebulizzatore a getto Wright per l'uso in una triade di sfida allergene
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Roxon Medi-Tech, Montreal, QC, Canada
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Comparatore attivo: Nebulizzatore a rete vibrante Solo
Utilizzerà il dispositivo a rete vibrante Aerogen Solo per l'uso in una triade di sfida allergene
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Aerogen Ltd., Galway, Irlanda
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sviluppo di LAR dopo Allergen Challenge
Lasso di tempo: Linea di base
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L'obiettivo principale è confrontare lo sviluppo di LAR tra allergene (noto per causare EAR e LAR) e prove di controllo del diluente (non causa EAR e LAR) utilizzando il nebulizzatore a rete vibrante Solo® utilizzando una prova di allergene inalato standardizzato.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo di LAR tra Allergene e Diluente
Lasso di tempo: sulla base dei risultati dell'endpoint del test con metacolina al basale e del test cutaneo
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Confrontare la risposta asmatica tardiva (LAR) tra l'allergene inalato e il diluente inalato utilizzando il nebulizzatore a rete vibrante Solo®; E
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sulla base dei risultati dell'endpoint del test con metacolina al basale e del test cutaneo
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Entità dell'infiammazione delle vie aeree
Lasso di tempo: sulla base dei risultati dell'endpoint del test con metacolina al basale e del test cutaneo
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Per confrontare l'entità dell'infiammazione delle vie aeree dopo l'allergene inalato e il diluente inalato utilizzando il nebulizzatore a rete vibrante Solo®; e dopo aver inalato l'allergene tra il nebulizzatore a rete vibrante Solo® e il nebulizzatore a getto Wright®
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sulla base dei risultati dell'endpoint del test con metacolina al basale e del test cutaneo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- McMaster-SOLO-LAR
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