Beoordeling van SOLO Vibrating Mesh Nebulizer voor allergeen-geïnduceerde late astmatische reacties (SOLO-LAR)
Inhaled Allergen Challenge-methodologie: beoordeling van SOLO Vibrating Mesh-vernevelaar voor allergeen-geïnduceerde late astmatische reacties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tien astmapatiënten (>18 jaar, beide geslachten) met stabiel astma zullen worden aangeworven om provocaties met geïnhaleerde allergenen en verdunningsmiddelen te ondergaan voor een gerandomiseerde, 2-weg cross-over studie. Het primaire doel is om de ontwikkeling van LAR te vergelijken tussen allergeen (waarvan bekend is dat het EAR en LAR veroorzaakt) en verdunningsmiddelcontrole-uitdagingen (veroorzaakt geen EAR en LAR) met behulp van de Solo® vibrerende gaasvernevelaar met behulp van een gestandaardiseerde geïnhaleerde allergeenuitdaging. Proefpersoon ondergaat een allergeenuitdaging met de Solo® in vergelijking met twee verschillende controles; inhalatie van verdunningsmiddel (een negatieve controle met inhalatie van zoutoplossing die geen LAR veroorzaakt), en versus allergeenuitdaging met controle Wright-vernevelaar (positieve controle met behulp van een vernevelaar waarvan bekend is dat deze LAR veroorzaakt). Aan dit onderzoek zullen maximaal 2 academische centra deelnemen. De resultaten van dit onderzoek zullen onderzoeken of de Solo® vernevelaar met vibrerend gaas een adequate vervanging is voor de Wright-vernevelaar.
Screening
Huidpriktest en huidpriktest eindpunt
Randomisatie
De uitwastijd na elke triade allergeen/verdunningsmiddel is 3-5 weken.
Wright Nebulizer Allergen Inhalation triade wordt gedurende 3 opeenvolgende dagen uitgevoerd.
Op dag 1: Wright® MCT om methacholine PC20 te bepalen voor 1) geschiktheid, en 2) om het voorspelde Wright® allergeen PC20 te berekenen. Als de deelnemer voldoet aan het geschiktheidscriterium, ondergaan ze bloedafname, sputuminductie en ademanalyse om basislijnluchtwegontsteking te meten. Dag 2: Wright® allergeenuitdaging zal worden uitgevoerd. Deelnemers die een vroege astmatische respons vertonen (≥20% daling in FEV1 gedurende de periode 10 min-2 uur post-allergeen) en de late astmatische respons (≥15% daling in FEV1 gedurende de periode 3-7 uur post-allergeenprovocatie) komen in aanmerking voor verder in de studie. Als de deelnemer aan het geschiktheidscriterium voldoet, ondergaan ze bloedafname, sputuminductie en ademanalyse om luchtwegontsteking te meten 7 uur na de provocatie. Dag 3: Wright® MCT om de mate van allergeen-geïnduceerde hyperreactiviteit van de luchtwegen te bepalen, en ze ondergaan bloedafname, sputuminductie en ademanalyse om luchtwegontsteking te meten 24 uur na provocatie.
De volgorde van de Solo® vernevelaar-allergeen- en verdunningsmiddeluitdagingen zal in willekeurige volgorde worden uitgevoerd tijdens de tweede en derde triade. Deze uitdagingstriades worden gedurende 3 opeenvolgende dagen uitgevoerd. Dag 1: Solo® MCT om methacholine PD20 te bepalen om het voorspelde Solo® allergeen PD20 te berekenen, gevolgd door sputuminductie om baseline luchtwegontsteking te meten. Dag 2: Er wordt een Solo®-allergeenprovocatie of diluent-provocatie uitgevoerd. Sputuminductie zal worden uitgevoerd om luchtwegontsteking 7 uur na provocatie te meten. Dag 3: Solo® MCT om de mate van hyperreactiviteit van de luchtwegen te bepalen 24 uur na provocatie met allergeen en verdunningsmiddel, gevolgd door sputuminductie om luchtwegontsteking te meten 24 uur na provocatie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Cardio-Respiratory Research Lab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- baseline FEV1 groter dan of gelijk aan 70%
- positieve reactie op geïnhaleerde methacholine (d.w.z. PD20 minder dan 400mcg)
- bewijs van atopie (d.w.z. positieve huidpriktest op een allergeen dat kan worden gebruikt voor de inhalatieprovocatie
- afwezigheid van luchtweginfectie gedurende ten minste 4 weken
- afwezigheid van blootstelling aan allergenen (of een andere trigger van symptomen van de bovenste of onderste luchtwegen) gedurende ten minste 4 weken
- huidige niet-roker (ex-roker toegestaan; geval per geval; discretie onderzoeker)
- slechts af en toe een kortwerkende bèta-2-agonist nodig hebben (d.w.z. salbutamol of terbutaline) om astma te behandelen/onder controle te houden (d.w.z. geen inhalatiecorticosteroïden of combinatietherapieën, geen intranasale corticosteroïden; antihistaminica enz.)
- algemene goede gezondheid zonder andere medische aandoening, medicatiegebruik of levensstijlactiviteiten die de uitkomst van de allergeenprovocatie zouden kunnen beïnvloeden
- ontwikkeling van allergeen-geïnduceerde vroege en late astmatische reacties
Uitsluitingscriteria:
- zwanger of lacterend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Wright jet vernevelaar
Zal de Wright-straalvernevelaar gebruiken voor gebruik in een allergeen-uitdagingstriade
|
Roxon Medi-Tech, Montreal, QC, Canada
|
|
Actieve vergelijker: Solo vibrerende mesh vernevelaar
Zal het Aerogen Solo vibrerende gaasapparaat gebruiken voor gebruik in een allergeenuitdagingstriade
|
Aerogen Ltd., Galway, Ierland
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van LAR na Allergen Challenge
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het primaire doel is om de ontwikkeling van LAR te vergelijken tussen allergeen (waarvan bekend is dat het EAR en LAR veroorzaakt) en verdunningsmiddelcontrole-uitdagingen (veroorzaakt geen EAR en LAR) met behulp van de Solo® vibrerende gaasvernevelaar met behulp van een gestandaardiseerde geïnhaleerde allergeenuitdaging.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontwikkeling van LAR tussen allergeen en verdunningsmiddel
Tijdsspanne: op basis van baseline metacholineprovocatie en eindpuntresultaten van huidtesten
|
Om de late astmatische respons (LAR) tussen ingeademd allergeen en ingeademd verdunningsmiddel te vergelijken met behulp van de Solo® vibrerende gaasvernevelaar; En
|
op basis van baseline metacholineprovocatie en eindpuntresultaten van huidtesten
|
|
Omvang van luchtwegontsteking
Tijdsspanne: op basis van baseline metacholineprovocatie en eindpuntresultaten van huidtesten
|
Om de mate van luchtwegontsteking na ingeademd allergeen en geïnhaleerd verdunningsmiddel te vergelijken met behulp van de Solo® vibrerende gaasvernevelaar; en na ingeademd allergeen tussen de Solo® vibrerende gaasvernevelaar en de Wright® jetvernevelaar
|
op basis van baseline metacholineprovocatie en eindpuntresultaten van huidtesten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- McMaster-SOLO-LAR
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .