Évaluation du nébuliseur à mailles vibrantes SOLO pour les réponses asthmatiques tardives induites par les allergènes (SOLO-LAR)
Méthodologie du test d'allergènes inhalés : évaluation du nébuliseur à mailles vibrantes SOLO pour les réponses asthmatiques tardives induites par les allergènes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dix sujets asthmatiques (>18 ans, les deux sexes) qui ont un asthme stable seront recrutés pour subir des épreuves d'allergènes et de diluants inhalés dans le cadre d'une étude croisée randomisée à 2 voies. L'objectif principal est de comparer le développement de la LAR entre les allergènes (connus pour causer l'EAR et la LAR) et les défis de contrôle du diluant (ne causent pas l'EAR et la LAR) à l'aide du nébuliseur à mailles vibrantes Solo® en utilisant un test d'allergène inhalé standardisé. Le sujet subira un défi allergène avec le Solo® par rapport à deux témoins différents ; inhalation de diluant (un contrôle négatif avec inhalation de solution saline qui ne provoque pas de LAR) et par rapport à une provocation allergène avec un nébuliseur Wright témoin (contrôle positif utilisant un nébuliseur connu pour provoquer LAR). Jusqu'à 2 centres universitaires participeront à cette étude. Les résultats de cette étude examineront si le nébuliseur à mailles vibrantes Solo® est une substitution adéquate au nébuliseur Wright.
Dépistage
Point final du test de piqûre cutanée et du test de piqûre cutanée
Randomisation
Le temps de lessivage après chaque triade allergène/diluant sera de 3 à 5 semaines.
La triade d'inhalation d'allergènes du nébuliseur Wright se déroulera sur 3 jours consécutifs.
Au jour 1 : Wright® MCT pour déterminer la méthacholine PC20 pour 1) l'éligibilité, et 2) pour calculer l'allergène Wright® prédit PC20. Si le participant répond aux critères d'éligibilité, il subira une prise de sang, une induction d'expectorations et une analyse respiratoire pour mesurer l'inflammation des voies respiratoires de base. Jour 2 : Le test d'allergènes Wright® sera effectué. Les participants qui démontrent une réponse asthmatique précoce (baisse ≥ 20 % du VEMS au cours de la période 10 min-2 h après l'allergène) et une réponse asthmatique tardive (baisse ≥ 15 % du VEMS au cours de la période 3-7 h après le défi allergène) seront éligibles pour continuer dans l'étude. Si le participant répond aux critères d'éligibilité, il subira une prise de sang, une induction d'expectorations et une analyse respiratoire pour mesurer l'inflammation des voies respiratoires 7h après le défi. Jour 3:Wright® MCT pour déterminer le degré d'hyperréactivité des voies respiratoires induite par les allergènes, et ils subiront une prise de sang, une induction d'expectorations et une analyse respiratoire pour mesurer l'inflammation des voies respiratoires 24h après la provocation.
L'ordre des défis d'allergènes et de diluants du nébuliseur Solo® sera effectué dans un ordre aléatoire au cours des deuxième et troisième triades. Ces triades challenge se dérouleront sur 3 jours consécutifs. Jour 1 : Solo® MCT pour déterminer la PD20 de la méthacholine afin de calculer la PD20 prédite de l'allergène Solo®, suivi d'une induction d'expectoration pour mesurer l'inflammation des voies respiratoires de base. Jour 2 : un test d'allergène Solo® ou un test de diluant sera effectué. L'induction des expectorations sera effectuée pour mesurer l'inflammation des voies respiratoires 7 h après la provocation. Jour 3 : Solo® MCT pour déterminer le degré d'hyperréactivité des voies respiratoires 24 h après l'allergène et la provocation avec le diluant, suivi d'une induction d'expectoration pour mesurer l'inflammation des voies respiratoires 24 h après la provocation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster Cardio-Respiratory Research Lab
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- VEMS initial supérieur ou égal à 70 %
- réponse positive à la méthacholine inhalée (c.-à-d. PD20 inférieur à 400mcg)
- signe d'atopie (c'est-à-dire test cutané positif à un allergène qui peut être utilisé pour le test de provocation par inhalation
- absence d'infection respiratoire depuis au moins 4 semaines
- absence d'exposition aux allergènes (ou autre déclencheur de symptômes respiratoires supérieurs ou inférieurs) pendant au moins 4 semaines
- non-fumeur actuel (ancien fumeur autorisé ; au cas par cas ; à la discrétion de l'enquêteur)
- ne nécessitent que des bêta2-agonistes à courte durée d'action peu fréquents (c.-à-d. salbutamol ou terbutaline) pour traiter/contrôler l'asthme (c.-à-d. pas de corticostéroïde inhalé ou de thérapies combinées, pas de corticostéroïde intranasal ; anti-histaminiques, etc.)
- bonne santé générale sans autre condition médicale, utilisation de médicaments ou activités de style de vie qui pourraient influencer le résultat du défi allergène
- développement de réponses asthmatiques précoces et tardives induites par les allergènes
Critère d'exclusion:
- enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Nébuliseur à jet Wright
Utilisera le nébuliseur à jet Wright pour une utilisation dans une triade de provocation d'allergènes
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Roxon Médi-Tech, Montréal, QC, Canada
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Comparateur actif: Nébuliseur à mailles vibrantes Solo
Utilisera le dispositif à mailles vibrantes Aerogen Solo pour une utilisation dans une triade de défi allergène
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Aerogen Ltd., Galway, Irlande
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement de LAR après Allergen Challenge
Délai: Ligne de base
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L'objectif principal est de comparer le développement de la LAR entre les allergènes (connus pour causer l'EAR et la LAR) et les défis de contrôle du diluant (ne causent pas l'EAR et la LAR) à l'aide du nébuliseur à mailles vibrantes Solo® en utilisant un test d'allergène inhalé standardisé.
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement de LAR entre allergène et diluant
Délai: basé sur le test initial de provocation à la méthacholine et les résultats des tests cutanés
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Comparer la réponse asthmatique tardive (LAR) entre l'allergène inhalé et le diluant inhalé à l'aide du nébuliseur à filet vibrant Solo® ; et
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basé sur le test initial de provocation à la méthacholine et les résultats des tests cutanés
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Magnitude de l'inflammation des voies respiratoires
Délai: basé sur le test initial de provocation à la méthacholine et les résultats des tests cutanés
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Comparer l'ampleur de l'inflammation des voies respiratoires après l'inhalation d'un allergène et d'un diluant inhalé à l'aide du nébuliseur à mailles vibrantes Solo® ; et après allergène inhalé entre le nébuliseur à mailles vibrantes Solo® et le nébuliseur à jet Wright®
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basé sur le test initial de provocation à la méthacholine et les résultats des tests cutanés
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- McMaster-SOLO-LAR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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