Bewertung des SOLO-Vibrationsnetzverneblers für allergeninduzierte späte asthmatische Reaktionen (SOLO-LAR)

Zehn Asthmatiker (>18 Jahre, beide Geschlechter) mit stabilem Asthma werden rekrutiert, um sich im Rahmen einer randomisierten, 2-Wege-Crossover-Studie einer inhalativen Allergen- und Verdünnungsprovokation zu unterziehen. Das Hauptziel besteht darin, die Entwicklung von LAR zwischen Allergen (bekanntermaßen EAR und LAR verursachend) und Verdünnungsmittelkontrollherausforderungen (verursacht keine EAR und LAR) unter Verwendung des Solo®-Vibrationsnetzverneblers unter Verwendung einer standardisierten inhalativen Allergenherausforderung zu vergleichen. Der Proband wird mit dem Solo® im Vergleich zu zwei verschiedenen Kontrollen einem Allergen-Challenge unterzogen; Verdünnungsinhalation (eine Negativkontrolle mit Kochsalzlösungsinhalation, die keine LAR verursacht) und versus Allergenprovokation mit Kontroll-Wright-Vernebler (Positivkontrolle mit einem Vernebler, der bekanntermaßen LAR verursacht). Bis zu 2 akademische Zentren werden an dieser Studie teilnehmen. Die Ergebnisse dieser Studie werden untersuchen, ob der Solo® Vibrationsnetzvernebler ein angemessener Ersatz für den Wright-Vernebler ist.

Vorführung

Haut-Prick-Test und Haut-Prick-Test-Endpunkt

Randomisierung

Die Auswaschzeit nach jeder Allergen-/Verdünnungsmittel-Challenge-Triade beträgt 3–5 Wochen.

Die Wright-Vernebler-Allergen-Inhalations-Triade wird an drei aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt.

An Tag 1: Wright® MCT zur Bestimmung von Methacholin PC20 für 1) Eignung und 2) zur Berechnung des vorhergesagten Wright®-Allergens PC20. Wenn der Teilnehmer das Zulassungskriterium erfüllt, wird ihm eine Blutabnahme, eine Sputuminduktion und eine Atemanalyse unterzogen, um die Grundlinienentzündung der Atemwege zu messen. Tag 2: Es wird eine Wright®-Allergen-Challenge durchgeführt. Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die eine frühe asthmatische Reaktion (≥20 % Abfall des FEV1 während des Zeitraums 10 Minuten bis 2 Stunden nach der Allergenbelastung) und eine späte asthmatische Reaktion (≥ 15 % Abfall des FEV1 während des Zeitraums 3–7 Stunden nach der Allergenbelastung) zeigen im Studium weitermachen. Wenn der Teilnehmer die Zulassungskriterien erfüllt, wird er einer Blutabnahme, einer Sputuminduktion und einer Atemanalyse unterzogen, um die Entzündung der Atemwege 7 Stunden nach der Belastung zu messen. Tag 3: Wright® MCT zur Bestimmung des Ausmaßes der allergeninduzierten Überempfindlichkeit der Atemwege. Außerdem werden sie einer Blutabnahme, einer Sputuminduktion und einer Atemanalyse unterzogen, um die Entzündung der Atemwege 24 Stunden nach der Exposition zu messen.

Die Reihenfolge der Solo®-Vernebler-Allergen- und Verdünnungsmittelherausforderungen wird während der zweiten und dritten Triade in zufälliger Reihenfolge durchgeführt. Diese Challenge-Triaden werden an drei aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt. Tag 1: Solo® MCT zur Bestimmung des Methacholin-PD20 zur Berechnung des vorhergesagten Solo®-Allergen-PD20, gefolgt von Sputuminduktion zur Messung der Grundlinienentzündung der Atemwege. Tag 2: Es wird eine Solo®-Allergen- oder Verdünnungsprovokation durchgeführt. 7 Stunden nach der Exposition wird eine Sputuminduktion durchgeführt, um die Entzündung der Atemwege zu messen. Tag 3: Solo® MCT zur Bestimmung des Ausmaßes der Überempfindlichkeit der Atemwege 24 Stunden nach der Allergen- und Verdünnungsprovokation, gefolgt von Sputuminduktion zur Messung der Atemwegsentzündung 24 Stunden nach der Provokation.