Оценка небулайзера SOLO с вибрирующей сеткой на поздние астматические реакции, индуцированные аллергеном (SOLO-LAR)
Методология вдыхания аллергена: оценка небулайзера SOLO с вибрирующей сеткой для поздних астматических реакций, индуцированных аллергеном
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Десять пациентов с астмой (старше 18 лет, обоих полов) со стабильной астмой будут набраны для прохождения контрольных проб с ингаляционными аллергенами и разбавителями для рандомизированного двустороннего перекрестного исследования. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить развитие LAR между аллергеном (известно, что он вызывает EAR и LAR) и контрольным разбавителем (не вызывает EAR и LAR) с использованием небулайзера с вибрирующей сеткой Solo® с использованием стандартизированной ингаляционной пробы с аллергеном. Субъект подвергается испытанию аллергеном с помощью Solo® по сравнению с двумя разными контрольными группами; ингаляция с разбавителем (отрицательный контроль с ингаляцией солевого раствора, который не вызывает LAR) и контрольная провокация аллергеном с помощью контрольного распылителя Райта (положительный контроль с использованием небулайзера, который, как известно, вызывает LAR). В этом исследовании примут участие до 2 академических центров. Результаты этого исследования позволят выяснить, является ли небулайзер с вибрирующей сеткой Solo® адекватной заменой небулайзеру Райта.
Скрининг
Кожный прик-тест и конечная точка кожного прик-теста
Рандомизация
Время вымывания после каждой триады аллерген/разбавитель будет составлять 3-5 недель.
Триада ингаляций аллергенов распылителем Райта будет проводиться в течение 3 дней подряд.
В день 1: Wright® MCT для определения метахолина PC20 для 1) приемлемости и 2) для расчета прогнозируемого аллергена Wright® PC20. Если участник соответствует критерию приемлемости, он пройдет забор крови, индукцию мокроты и анализ дыхания для измерения исходного воспаления дыхательных путей. День 2: Будет проведена провокация аллергеном Wright®. Участники, демонстрирующие ранний астматический ответ (снижение ОФВ1 на ≥20% в течение периода от 10 мин до 2 часов после аллергена) и поздний астматический ответ (снижение ОФВ1 на ≥15% в период от 3 до 7 часов после введения аллергена), будут иметь право на продолжить изучение. Если участник соответствует критерию приемлемости, он пройдет забор крови, индукцию мокроты и анализ дыхания для измерения воспаления дыхательных путей через 7 часов после заражения. День 3: Wright® MCT для определения степени гиперреактивности дыхательных путей, вызванной аллергеном, и им будет проведен забор крови, индукция мокроты и анализ дыхания для измерения воспаления дыхательных путей через 24 часа после заражения.
Порядок провокаций аллергеном и разбавителем в небулайзере Solo® будет проводиться в случайном порядке во время второй и третьей триад. Эти сложные триады будут проводиться в течение 3 дней подряд. День 1: Solo® MCT для определения метахолина PD20 для расчета прогнозируемого аллергена Solo® PD20 с последующей индукцией мокроты для измерения исходного воспаления дыхательных путей. День 2: Будет проведена контрольная провокация аллергеном Solo® или разбавителем. Индукция мокроты будет проводиться для измерения воспаления дыхательных путей через 7 часов после заражения. День 3: Solo® MCT для определения степени гиперреактивности дыхательных путей через 24 часа после провокации аллергеном и разбавителем с последующей индукцией мокроты для измерения воспаления дыхательных путей через 24 часа после провокации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- McMaster Cardio-Respiratory Research Lab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- исходный ОФВ1 больше или равен 70%
- положительный ответ на вдыхание метахолина (т.е. PD20 менее 400 мкг)
- признаки атопии (т. положительный кожный прик-тест на аллерген, который можно использовать для ингаляционной пробы
- отсутствие респираторной инфекции в течение не менее 4 недель
- отсутствие воздействия аллергена (или другого триггера симптомов со стороны верхних или нижних дыхательных путей) в течение как минимум 4 недель
- нынешний некурящий (бывшим курильщикам разрешено; в каждом конкретном случае; на усмотрение следователя)
- требуют лишь нечастого введения бета2-агонистов короткого действия (т. сальбутамол или тербуталин) для лечения/контроля астмы (т.е. никаких ингаляционных кортикостероидов или комбинированной терапии, никаких интраназальных кортикостероидов; антигистаминные препараты и др.)
- общее хорошее здоровье без каких-либо других заболеваний, приема лекарств или образа жизни, которые могли бы повлиять на исход теста с аллергеном
- развитие аллерген-индуцированных ранних и поздних астматических реакций
Критерий исключения:
- беременные или кормящие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Струйный небулайзер Райта
Будет использовать струйный небулайзер Wright для использования в триаде аллергенов
|
Roxon Medi-Tech, Монреаль, Квебек, Канада
|
|
Активный компаратор: Небулайзер с вибрационной сеткой Solo
Будут использовать устройство с вибрирующей сеткой Aerogen Solo для использования в триаде тестов на аллергены.
|
Aerogen Ltd., Голуэй, Ирландия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие LAR после Allergen Challenge
Временное ограничение: Базовая линия
|
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить развитие LAR между аллергеном (известно, что он вызывает EAR и LAR) и контрольным разбавителем (не вызывает EAR и LAR) с использованием небулайзера с вибрирующей сеткой Solo® с использованием стандартизированной ингаляционной пробы с аллергеном.
|
Базовая линия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие LAR между аллергеном и разбавителем
Временное ограничение: на основе исходной метахолиновой провокации и конечных результатов кожных проб
|
Сравнить поздний астматический ответ (LAR) между вдыхаемым аллергеном и вдыхаемым разбавителем с использованием небулайзера Solo® с вибрирующей сеткой; и
|
на основе исходной метахолиновой провокации и конечных результатов кожных проб
|
|
Величина воспаления дыхательных путей
Временное ограничение: на основе исходной метахолиновой провокации и конечных результатов кожных проб
|
Сравнить степень воспаления дыхательных путей после вдыхания аллергена и разбавителя с использованием небулайзера Solo® с вибрирующей сеткой; и после вдыхания аллергена между небулайзером с вибрирующей сеткой Solo® и струйным небулайзером Wright®
|
на основе исходной метахолиновой провокации и конечных результатов кожных проб
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- McMaster-SOLO-LAR
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .