Evaluación del nebulizador de malla vibratoria SOLO para respuestas asmáticas tardías inducidas por alérgenos (SOLO-LAR)
Metodología de desafío con alérgenos inhalados: evaluación del nebulizador de malla vibratoria SOLO para respuestas asmáticas tardías inducidas por alérgenos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diez sujetos asmáticos (>18 años, ambos sexos) que tienen asma estable serán reclutados para someterse a provocaciones con diluyentes y alérgenos inhalados para un estudio aleatorizado cruzado de 2 vías. El objetivo principal es comparar el desarrollo de LAR entre alérgenos (que se sabe que causan EAR y LAR) y desafíos de control de diluyente (no causan EAR ni LAR) usando el nebulizador de malla vibratoria Solo® usando un desafío de alérgeno inhalado estandarizado. El sujeto se someterá a un desafío con alérgenos con Solo® en comparación con dos controles diferentes; inhalación de diluyente (un control negativo con inhalación de solución salina que no causa LAR), y versus desafío con alérgenos con nebulizador Wright de control (control positivo usando un nebulizador que se sabe que causa LAR). En este estudio participarán hasta 2 centros académicos. Los resultados de este estudio examinarán si el nebulizador de malla vibratoria Solo® es una sustitución adecuada del nebulizador Wright.
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Punto final de la prueba de punción cutánea y la prueba de punción cutánea
Aleatorización
El tiempo de lavado después de cada tríada de provocación con alérgeno/diluyente será de 3 a 5 semanas.
La tríada de inhalación de alérgenos con nebulizador de Wright se llevará a cabo durante 3 días consecutivos.
El día 1: Wright® MCT para determinar metacolina PC20 para 1) elegibilidad, y 2) para calcular el alérgeno Wright® PC20 previsto. Si el participante cumple con el criterio de elegibilidad, se le realizará una extracción de sangre, inducción de esputo y análisis de aliento para medir la inflamación de las vías respiratorias de referencia. Día 2: Se realizará la prueba de alérgenos Wright®. Los participantes que demuestren una respuesta asmática temprana (≥20 % de caída en el FEV1 durante el período de 10 min a 2 horas después de la exposición al alérgeno) y la respuesta asmática tardía (≥15 % de caída en el FEV1 durante el período de 3 a 7 horas después de la exposición al alérgeno) serán elegibles para continuar en el estudio. Si el participante cumple con el criterio de elegibilidad, se le realizará una extracción de sangre, inducción de esputo y análisis de aliento para medir la inflamación de las vías respiratorias 7 horas después del desafío. Día 3: Wright® MCT para determinar el grado de hiperreactividad de las vías respiratorias inducida por alérgenos, y se someterán a extracción de sangre, inducción de esputo y análisis del aliento para medir la inflamación de las vías respiratorias 24 horas después del desafío.
El orden de las pruebas de alérgenos y diluyentes del nebulizador Solo® se realizará en un orden aleatorio durante la segunda y la tercera tríada. Estas tríadas de desafíos se llevarán a cabo durante 3 días consecutivos. Día 1: Solo® MCT para determinar metacolina PD20 para calcular el alérgeno Solo® PD20 previsto, seguido de inducción de esputo para medir la inflamación inicial de las vías respiratorias. Día 2: Se realizará una prueba con alérgenos Solo® o una prueba con diluyente. Se realizará una inducción de esputo para medir la inflamación de las vías respiratorias 7 horas después de la exposición. Día 3: Solo® MCT para determinar el grado de hiperreactividad de las vías respiratorias 24 horas después de la provocación con alérgeno y diluyente, seguida de inducción de esputo para medir la inflamación de las vías respiratorias 24 horas después de la provocación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Cardio-Respiratory Research Lab
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- FEV1 basal mayor o igual al 70%
- respuesta positiva a la metacolina inhalada (es decir, PD20 menos de 400 mcg)
- evidencia de atopia (es decir, prueba de punción cutánea positiva a un alérgeno que se puede usar para el desafío de inhalación
- ausencia de infección respiratoria durante al menos 4 semanas
- ausencia de exposición a alérgenos (u otro desencadenante de síntomas respiratorios superiores o inferiores) durante al menos 4 semanas
- no fumador actual (exfumador permitido; caso por caso; discreción del investigador)
- requieren solo un agonista beta2 de acción corta poco frecuente (es decir, salbutamol o terbutalina) para tratar/controlar el asma (es decir, sin corticosteroides inhalados o terapias combinadas, sin corticosteroides intranasales; antihistamínicos, etc.)
- buena salud general sin otra afección médica, uso de medicamentos o actividades de estilo de vida que puedan influir en el resultado del desafío con alérgenos
- desarrollo de respuestas asmáticas tempranas y tardías inducidas por alérgenos
Criterio de exclusión:
- embarazada o lactando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Nebulizador de chorro de Wright
Empleará el nebulizador de chorro Wright para su uso en una tríada de desafío de alérgenos
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Roxon Medi-Tech, Montreal, QC, Canadá
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Comparador activo: Nebulizador de malla vibratoria Solo
Empleará el dispositivo de malla vibratoria Aerogen Solo para su uso en una tríada de desafío de alérgenos
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Aerogen Ltd., Galway, Irlanda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo de LAR después de Allergen Challenge
Periodo de tiempo: Línea de base
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El objetivo principal es comparar el desarrollo de LAR entre alérgenos (que se sabe que causan EAR y LAR) y desafíos de control de diluyente (no causan EAR ni LAR) usando el nebulizador de malla vibratoria Solo® usando un desafío de alérgeno inhalado estandarizado.
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Línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo de LAR entre Alérgeno y Diluyente
Periodo de tiempo: basado en la provocación con metacolina de referencia y los resultados finales de la prueba cutánea
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Comparar la respuesta asmática tardía (LAR) entre el alérgeno inhalado y el diluyente inhalado utilizando el nebulizador de malla vibratoria Solo®; y
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basado en la provocación con metacolina de referencia y los resultados finales de la prueba cutánea
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Magnitud de la inflamación de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: basado en la provocación con metacolina de referencia y los resultados finales de la prueba cutánea
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Comparar la magnitud de la inflamación de las vías respiratorias después del alérgeno inhalado y el diluyente inhalado utilizando el nebulizador de malla vibratoria Solo®; y después del alérgeno inhalado entre el nebulizador de malla vibratoria Solo® y el nebulizador de chorro Wright®
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basado en la provocación con metacolina de referencia y los resultados finales de la prueba cutánea
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- McMaster-SOLO-LAR
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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