Avaliação do nebulizador de malha vibratória SOLO para respostas asmáticas tardias induzidas por alérgenos (SOLO-LAR)
Metodologia de desafio de alérgenos inalados: avaliação do nebulizador de malha vibratória SOLO para respostas asmáticas tardias induzidas por alérgenos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dez indivíduos asmáticos (>18 anos, ambos os sexos) que têm asma estável serão recrutados para serem submetidos a desafios com alérgenos inalados e diluentes para um estudo randomizado cruzado de 2 vias. O objetivo principal é comparar o desenvolvimento de LAR entre o alérgeno (conhecido por causar EAR e LAR) e os desafios de controle de diluente (não causa EAR e LAR) usando o nebulizador de malha vibratória Solo® usando um desafio de alérgeno inalado padronizado. O sujeito será submetido a um desafio de alérgeno com o Solo® em comparação com dois controles diferentes; inalação de diluente (um controle negativo com inalação salina que não causa LAR) e contra desafio com alergênio com nebulizador Wright de controle (controle positivo usando um nebulizador que é conhecido por causar LAR). Até 2 centros acadêmicos participarão deste estudo. Os resultados deste estudo examinarão se o nebulizador de malha vibratória Solo® é um substituto adequado para o nebulizador Wright.
Triagem
Teste de picada na pele e ponto final do teste de picada na pele
Randomization
O tempo de washout após cada tríade de desafio alérgeno/diluente será de 3 a 5 semanas.
A tríade de inalação de alérgenos de nebulizador Wright será realizada durante 3 dias consecutivos.
No dia 1: Wright® MCT para determinar a metacolina PC20 para 1) elegibilidade e 2) para calcular o alergênico Wright® PC20 previsto. Se o participante atender ao critério de elegibilidade, ele será submetido a coleta de sangue, indução de escarro e análise da respiração para medir a inflamação das vias aéreas. Dia 2: Será realizado o desafio de alérgenos Wright®. Os participantes que demonstrarem resposta asmática precoce (≥20% de queda no VEF1 durante o período de 10 min-2h pós-alérgeno) e resposta asmática tardia (≥15% de queda no VEF1 durante o período de 3-7h pós-alérgeno) serão elegíveis para continuar no estudo. Se o participante atender ao critério de elegibilidade, ele será submetido a coleta de sangue, indução de escarro e análise da respiração para medir a inflamação das vias aéreas 7h após o desafio. Dia 3: Wright® MCT para determinar o grau de hiperresponsividade das vias aéreas induzida por alérgenos, e eles serão submetidos a coleta de sangue, indução de escarro e análise da respiração para medir a inflamação das vias aéreas 24h após o desafio.
A ordem dos desafios de alérgenos e diluentes do nebulizador Solo® será realizada em ordem aleatória durante a segunda e terceira tríades. Essas tríades de desafio serão realizadas em 3 dias consecutivos. Dia 1: Solo® MCT para determinar metacolina PD20 para calcular o alérgeno Solo® PD20 previsto, seguido de indução de escarro para medir a inflamação das vias aéreas da linha de base. Dia 2: Será realizada a prova de alergénio Solo® ou prova de diluente. A indução de escarro será realizada para medir a inflamação das vias aéreas 7h após o desafio. Dia 3: Solo® MCT para determinar o grau de hiperresponsividade das vias aéreas em 24h após o desafio com alérgeno e pós-diluente, seguido de indução de escarro para medir a inflamação das vias aéreas em 24h após o desafio.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster Cardio-Respiratory Research Lab
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- VEF1 basal maior ou igual a 70%
- resposta positiva à metacolina inalada (i.e. PD20 inferior a 400mcg)
- evidência de atopia (i.e. teste cutâneo positivo para um alérgeno que pode ser usado para o teste de inalação
- ausência de infecção respiratória por pelo menos 4 semanas
- ausência de exposição ao alérgeno (ou outro desencadeador de sintomas respiratórios superiores ou inferiores) por pelo menos 4 semanas
- não fumante atual (ex-fumante permitido; caso a caso; critério do investigador)
- requerem apenas agonista beta2 de ação curta infrequente (ou seja, salbutamol ou terbutalina) para tratar/controlar a asma (i.e. sem corticosteroides inalatórios ou terapias combinadas, sem corticosteroides intranasais; anti-histamínicos etc.)
- boa saúde geral sem nenhuma outra condição médica, uso de medicamentos ou atividades de estilo de vida que influenciariam o resultado do desafio do alérgeno
- desenvolvimento de respostas asmáticas precoces e tardias induzidas por alérgenos
Critério de exclusão:
- grávida ou lactante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Nebulizador jato Wright
Irá empregar o nebulizador de jato Wright para uso em uma tríade de desafio alergênico
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Roxon Medi-Tech, Montreal, QC, Canadá
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Comparador Ativo: Nebulizador de malha vibratória solo
Empregará o dispositivo de malha vibratória Aerogen Solo para uso em uma tríade de desafio alérgeno
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Aerogen Ltd., Galway, Irlanda
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de LAR após Desafio de Alergênio
Prazo: Linha de base
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O objetivo principal é comparar o desenvolvimento de LAR entre o alérgeno (conhecido por causar EAR e LAR) e os desafios de controle de diluente (não causa EAR e LAR) usando o nebulizador de malha vibratória Solo® usando um desafio de alérgeno inalado padronizado.
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento de LAR entre Alérgeno e Diluente
Prazo: com base no desafio basal com metacolina e nos resultados finais do teste cutâneo
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Comparar a resposta asmática tardia (LAR) entre o alérgeno inalado e o diluente inalado usando o nebulizador de malha vibratória Solo®; e
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com base no desafio basal com metacolina e nos resultados finais do teste cutâneo
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Magnitude da Inflamação das Vias Aéreas
Prazo: com base no desafio basal com metacolina e nos resultados finais do teste cutâneo
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Comparar a magnitude da inflamação das vias aéreas após a inalação de alérgeno e inalação de diluente usando o nebulizador de malha vibratória Solo®; e após inalação de alérgeno entre o nebulizador de malha vibratória Solo® e o nebulizador de jato Wright®
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com base no desafio basal com metacolina e nos resultados finais do teste cutâneo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- McMaster-SOLO-LAR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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