Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus elävällä heikennetyn Chikungunya-rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi nuorilla

tiistai 2. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Butantan Institute

Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu avaintutkimus elävän heikennetyn Chikungunya-virusrokotteen (VLA1553) turvallisuuden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi 12-vuotiailla nuorilla

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan VLA1553:n lopullista annosta (1 x 10E4 TCID50 annosta kohti) verrattuna plasebokontrolliin. VLA1553:n tai kontrollin viimeinen annos annetaan yhtenä immunisaationa päivänä 1. Kaiken kaikkiaan noin 750 mies- ja naispuolista henkilöä, jotka ovat iältään 12 - < 18 vuotta, otetaan mukaan tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, monikeskus, satunnaistettu, keskeinen vaiheen 3 tutkimus, johon kuuluu noin 750 henkilöä iältään 12-vuotiaat <18 vuotta, jotka on satunnaistettu suhteessa 2:1 elävään heikennettyyn CHIKV-rokoteehdokas (VLA1553) tai lumelääke. Lopullinen annos lyofilisoitua VLA1553:a tai lumelääkettä annetaan yhtenä lihaksensisäisenä immunisaationa. Tämän tutkimuksen kohteet ositetaan perusserotilanteen mukaan. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida aikuisen VLA1553-annoksen immunogeenisuutta ja turvallisuutta 28 päivää kertaimmunisaation jälkeen. Immunogeenisuuden arvioinnit immunogeenisyyden alajoukossa sisältävät sellaisten koehenkilöiden osuuden, joiden seroprotektiivisesti neutraloivat CHIKV-vasta-ainetiitterit ylittävät suojan osoittavan korvikekynnyksen. Suojan korvike, joka kohtuudella todennäköisesti ennustaa kliinistä hyötyä, on vahvistettu kädellisten passiivisissa siirtotutkimuksissa, joissa käytettiin faasin 1 tutkimuksen ihmisseerumia. Turvallisuustietojen keruuta ja immunogeenisyyden arviointia jatketaan 12. kuukauteen asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

754

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Campo Grande, Brasilia, 79070-900
        • Centro de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul - UFMS
      • São Paulo, Brasilia, 01246-900
        • Centro de Estudos do Instituto de Infectologia Emílio Ribas
    • Acre
      • Boa Vista, Acre, Brasilia, 69304-015
        • CECOR - Centro Oncológico de Roraima
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilia, 69040-000
        • Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60020-181
        • Núcleo de Medicina Tropical - Universidade Federal do Ceará
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 40415-180
        • Associação Obras Sociais Irmã Dulce / Centro de Pesquisa Clínica - CPEC
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 31270-010
        • Centro de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos (CPDF) - Universidade Federal de Minas Gerais, Instituto de Ciências Biológicas
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 52010-075
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilia, 49100-000
        • Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 12. syntymäpäivästä viimeiseen päivään ennen 18. syntymäpäivää näytöspäivänä;
  2. kyettävä antamaan tietoon perustuva suostumus sekä tutkittavan laillisen edustajan kirjallinen tietoinen suostumus;
  3. yleisesti terve, mikä on määritetty tutkijan kliinisen arvioinnin perusteella, joka perustuu sairaushistoriaan, fyysiseen tutkimukseen ja seulontalaboratoriotesteihin;
  4. seropositiivinen aiemman CHIKV-altistuksen suhteen (esim. IgM+/IgG+ tai IgM-/IgG+) tai seronegatiivinen (ts. IgM-/IgG-) seulottuina CHIKV-spesifisellä ELISA:lla.

  5. hedelmällisessä iässä oleville naisille:

    1. negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti seulonnassa.
    2. käyttänyt riittävää ehkäisymenetelmää 30 päivän ajan ennen seulontaa
    3. suostuu käyttämään riittäviä ehkäisytoimenpiteitä ensimmäisten kolmen kuukauden ajan rokotuksen jälkeen (eli päivään 85 asti).

Poissulkemiskriteerit:

  1. CHIKV-infektio aiemmin, mukaan lukien epäilty CHIKV-infektio; ottaa lääkitystä tai muuta hoitoa aiemman CHIKV-infektion aiheuttamien korjaamattomien oireiden vuoksi; tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkittavan CHIKV-rokotteen;
  2. akuutti tai äskettäinen infektio;
  3. testi on positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) suhteen;
  4. elävä virusrokote 28 päivän sisällä tai inaktivoitu rokote 14 päivän sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa tai aikoo saada rokotteen 28 päivän tai 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen;
  5. poikkeavat löydökset missä tahansa vaaditussa tutkimustutkimuksessa (mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja kliininen laboratorio), jotka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisinä ja jotka aiheuttavat riskin tutkimukseen osallistumiselle;
  6. lääketieteellinen historia tai tällä hetkellä akuutti tai etenevä, epävakaa tai hallitsematon kliininen sairaus, joka aiheuttaa riskin tutkimukseen osallistumiselle;
  7. immuunivälitteinen tai kliinisesti merkittävä niveltulehdus/nivelkipu historiassa;
  8. pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana muu kuin okasolu- tai tyvisolusyöpä. Jos yli 5 vuotta sitten on tehty kirurginen leikkaus tai hoito, jonka katsotaan parantuneen, tutkittava voidaan ottaa mukaan;
  9. tiedossa tai epäilty immuunijärjestelmän vika, kuten henkilöt, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, mukaan lukien HIV-infektio, tila elinsiirron jälkeen tai immunosuppressiivinen hoito 4 viikon sisällä ennen rokotusta;
  10. aiempi rokotteeseen liittyvä vasta-aihe (esim. anafylaksia, allergia ehdokasrokotteen aineosille, muut tunnetut vasta-aiheet);
  11. kliiniset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia lihaksensisäiselle rokotukselle ja verikokeelle;
  12. raskaana tai imettävä henkilö ilmoittautumishetkellä;
  13. luovuttanut verta, verifraktioita tai plasmaa 30 päivän sisällä tai saanut veriperäisiä tuotteita (esim. plasma) 90 päivän sisällä ennen rokotusta tässä tutkimuksessa tai aikoo luovuttaa verta tai käyttää verituotteita tutkimuksen päivään 180 asti;
  14. ihottuma, ihotauti tai tatuoinnit, jotka tutkijan mielestä häiritsevät pistoskohdan reaktioiden arviointia;
  15. tiedossa tai epäilty alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöön liittyvä ongelma, jonka tutkija on määrittänyt;
  16. kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa koehenkilön hyvinvoinnin, häiritä tutkimuksen päätepisteiden arviointia tai rajoittaa tutkittavan kykyä suorittaa tutkimus;
  17. sitoutunut toimielimeen (joko oikeus- tai hallintoviranomaisten antaman määräyksen perusteella);
  18. osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimuslääkettä (IMP) tai laitetta 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista, tai hänen on määrä osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkittavaa lääkettä tai laitetta tämän tutkimuksen aikana;
  19. tutkimuksen suorittavan ryhmän jäsen tai riippuvaisessa suhteessa johonkin tutkimusryhmän jäsenestä. Riippuvaisia ​​suhteita ovat lähisukulaiset (eli lapset, kumppani/puoliso, sisarukset, vanhemmat) sekä tutkijan työntekijät tai tutkimusta suorittava paikan henkilökunta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Biologinen: Placebo
Single intramuscular vaccination on Day 1 with Phosphate-Buffered Saline (PBS) as placebo (0.5 mL)
Kokeellinen: Aktiivinen
VLA1553
Biologinen: Active
Single intramuscular vaccination on Day 1 with VLA1553, a lyophilized live-attenuated Chikungunya vaccine candidate 1x10E4 TCID50 per dose (0.5 mL)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seroprotection
Aikaikkuna: On study Day 29,which is 28 days after single vaccination
Percentage of subjects with a seroprotective CHIKV antibody level determined as µPRNT50>= 150 (Micro Plaque Reduction Neutralization Test 50%) for baseline negative subjects 28 days post-vaccination.
On study Day 29,which is 28 days after single vaccination

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CHIKV-specific Antibody Titers as GMTs up to 1 Year
Aikaikkuna: On study Day 1, Day 8, Day 29, Day 85, Day 180 (Month 6) and Day 365 (Month 12) post vaccination
Immune response as measured by CHIKV-specific neutralizing antibody titers on Day 1, Day 8, Day 29, Day 85, Day 180 (Month 6) and Day 365 (Month 12) post vaccination as determined by μPRNT
On study Day 1, Day 8, Day 29, Day 85, Day 180 (Month 6) and Day 365 (Month 12) post vaccination
Seroprotection up to 1 Year
Aikaikkuna: On the study Day 8, Day 85, Day 180, and Day 365 (Month 12) after vaccination
Percentage of subjects with seroprotective levels defined as μPRNT50 ≥ 150 for μPRNT baseline negative subjects on Day 8, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination as determined by μPRNT.
On the study Day 8, Day 85, Day 180, and Day 365 (Month 12) after vaccination
Seroconversion up to 1 Year Defined as > 4-fold Increase of μPRNT50 Compared to Baseline
Aikaikkuna: On study Day 29, Day 180 and Month 12 after vaccination
Percentage of subjects with seroconversion defined as > 4-fold increase of μPRNT50 compared to baseline at Day 29, Month 6 and Month 12 as determined by μPRNT assay
On study Day 29, Day 180 and Month 12 after vaccination
Fold Change in Neutralizing Antibodies Compared to Baseline
Aikaikkuna: On study Day 8, 29, 85, 180 and Month 12 after vaccination
Fold change of CHIKV-specific neutralizing antibody titers determined by μPRNT assay at Days 8, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination as compared to baseline
On study Day 8, 29, 85, 180 and Month 12 after vaccination
X-fold Change in Neutralizing Antibody Titers at Month 12 Compared to Baseline
Aikaikkuna: 365 days (12 months) after vaccination
Percentage of subjects reaching an at least 4-fold, 8-fold, 16-fold or 64-fold change in CHIKV-specific neutralizing antibody titer compared to baseline as measured by μPRNT assay
365 days (12 months) after vaccination
Immunogenicity (GMT) Per Baseline Serostatus
Aikaikkuna: On study Day 1, 8, 29, 85, 180 and Month 12 after vaccination
CHIKV-specific neutralizing antibodies, determined by μPRNT assay at Days 1, 8, 29, 85, 180, and Month 12 post-vaccination stratified by μPRNT baseline serostatus.
On study Day 1, 8, 29, 85, 180 and Month 12 after vaccination
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events
Aikaikkuna: On study Day 29 and Day 180 after vaccination
Frequency of unsolicited AEs at Day 29 and Day 180 (6 months) post-vaccination
On study Day 29 and Day 180 after vaccination
Number of Participants With Solicited Adverse Events
Aikaikkuna: up to 10 days after vaccination
Frequency of solicited injection site and systemic adverse events within ten days post-vaccination
up to 10 days after vaccination
Number of Participants With Adverse Event of Special Interest
Aikaikkuna: until 365 days (12 months) after vaccination

Frequency of any Adverse Event of Special Interest:

The following cluster of symptoms with or without remissions or exacerbations received particular consideration and were defined as early onset AESI:

  1. Fever (≥37.8°C measured axillary); and
  2. Acute (poly)arthralgia/arthritis, myalgia, neurological symptoms (e.g., meningoencephalitis, acute encephalitis, headache, seizures), retinitis/uveitis; or one or more of the following signs and symptoms: macular to maculopapular rash (sometimes with cutaneous pruritus (foot plant)), pigmentary changes, bullous rash/skin blistering, purpura and ecchymosis; and
  3. Onset of symptoms 2 to 21 days after vaccination (i.e., Day 3 to Day 22); and
  4. Duration of event ≥3 days, Onset of symptoms 22 days post vaccination or later (Day 23 - study end) was defined as late onset AESI.
until 365 days (12 months) after vaccination
Number of Participants With Serious Adverse Events
Aikaikkuna: until 365 days (12 months) after vaccination
Frequency and relatedness of any Serious Adverse Event (SAE) during the entire study period
until 365 days (12 months) after vaccination

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Butantan Institute

Yhteistyökumppanit

Valneva Austria GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Valneva Austria GmbH, Valneva Austria GmbH
  • Opintojen puheenjohtaja: Fernanda C Boulos, MD, MSc, Butantan Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VLA1553-321

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa