Une étude multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin vivant atténué contre le chikungunya chez les adolescents

Critère d'intégration:

1. Du 12e anniversaire au dernier jour précédant le 18e anniversaire le Jour de la projection ;
2. être en mesure de fournir un consentement éclairé ainsi qu'un consentement éclairé écrit du représentant légal du sujet ;
3. généralement en bonne santé, tel que déterminé par le jugement clinique de l'investigateur basé sur les antécédents médicaux, l'examen physique et les tests de dépistage en laboratoire ;
4. séropositif pour une exposition antérieure au CHIKV (c.-à-d. IgM+/IgG+ ou IgM-/IgG+) ou séronégatif (c'est-à-dire IgM-/IgG-) tel que dépisté par ELISA spécifique au CHIKV.

5. pour les femmes en âge de procréer :

   1. test de grossesse sérique ou urinaire négatif lors du dépistage.
   2. pratiqué une méthode de contraception adéquate pendant 30 jours avant le dépistage
   3. accepte d'employer des mesures de contrôle des naissances adéquates pendant les trois premiers mois suivant la vaccination (c'est-à-dire jusqu'au jour 85).

Critère d'exclusion:

1. Infection par le CHIKV dans le passé, y compris suspicion d'infection par le CHIKV ; prend des médicaments ou un autre traitement pour des symptômes non résolus attribués à une infection antérieure par le CHIKV ; ou a participé à une étude clinique impliquant un vaccin expérimental contre le CHIKV ;
2. infection aiguë ou récente;
3. teste positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou le virus de l'hépatite C (VHC);
4. vaccin à virus vivant dans les 28 jours ou vaccin inactivé dans les 14 jours précédant la vaccination dans cette étude ou prévoit de recevoir un vaccin dans les 28 jours ou 14 jours après la vaccination, respectivement ;
5. des résultats anormaux dans toutes les enquêtes d'étude requises (y compris les antécédents médicaux, l'examen physique et le laboratoire clinique) considérés comme cliniquement pertinents par l'investigateur qui présentent un risque pour la participation à l'étude ;
6. antécédents médicaux ou a actuellement des conditions cliniques aiguës ou progressives, instables ou incontrôlées qui présentent un risque pour la participation à l'étude ;
7. antécédent d'arthrite/arthralgie à médiation immunitaire ou cliniquement pertinente ;
8. antécédent de malignité au cours des 5 dernières années autre que le cancer épidermoïde ou basocellulaire de la peau. S'il y a eu une excision chirurgicale ou un traitement il y a plus de 5 ans qui est considéré comme ayant permis une guérison, le sujet peut être inscrit ;
9. défaut connu ou suspecté du système immunitaire, tels que les sujets présentant une immunodéficience congénitale ou acquise, y compris une infection par le VIH, un statut post-transplantation d'organe ou un traitement immunosuppresseur dans les 4 semaines précédant la vaccination ;
10. antécédents de tout événement contre-indiquant lié au vaccin (par exemple, anaphylaxie, allergie aux composants du vaccin candidat, autres contre-indications connues) ;
11. avec des conditions cliniques représentant une contre-indication à la vaccination intramusculaire et aux prélèvements sanguins ;
12. enceinte ou allaitante au moment de l'inscription ;
13. don de sang, de fractions sanguines ou de plasma dans les 30 jours ou reçu des produits dérivés du sang (par ex. plasma) dans les 90 jours précédant la vaccination dans cette étude ou prévoit de donner du sang ou d'utiliser des produits sanguins jusqu'au jour 180 de l'étude ;
14. éruption cutanée, état dermatologique ou tatouages ​​qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec l'évaluation de la réaction au site d'injection ;
15. problème connu ou soupçonné d'abus d'alcool ou de drogues tel que déterminé par l'enquêteur ;
16. toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre le bien-être des sujets, pourrait interférer avec l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude ou limiter la capacité du sujet à terminer l'étude ;
17. confié à une institution (en vertu d'une ordonnance rendue soit par l'autorité judiciaire, soit par l'autorité administrative) ;
18. participation à une autre étude clinique impliquant un médicament expérimental (IMP) ou un dispositif dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude ou est prévu de participer à une autre étude clinique impliquant un IMP ou un dispositif au cours de cette étude ;
19. membre de l'équipe menant l'étude ou en relation de dépendance avec l'un des membres de l'équipe de l'étude. Les relations de dépendance comprennent les parents proches (c'est-à-dire les enfants, le partenaire/conjoint, les frères et sœurs, les parents) ainsi que les employés de l'investigateur ou le personnel du site menant l'étude.