Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i immunogenność żywej atenuowanej szczepionki Chikungunya u młodzieży

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Butantan Institute

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kluczowe z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i immunogenność kandydata na szczepionkę z żywym atenuowanym wirusem Chikungunya (VLA1553) u młodzieży w wieku od 12 lat do

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kluczowe badanie oceniające końcową dawkę VLA1553 (1 x10E4 TCID50 na dawkę) w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo. Ostateczna dawka VLA1553 lub kontrola zostanie podana jako pojedyncza immunizacja w dniu 1. Ogółem do badania zostanie włączonych około 750 osobników płci męskiej i żeńskiej w wieku od 12 do <18 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, kluczowe badanie fazy 3, obejmujące około 750 pacjentów w wieku od 12 do <18 lat zrandomizowanych w stosunku 2:1 do kandydującej żywej atenuowanej szczepionki CHIKV (VLA1553) lub placebo. Ostateczna dawka liofilizowanego VLA1553 lub placebo zostanie podana jako pojedyncza immunizacja domięśniowa. Pacjenci w tym badaniu zostaną podzieleni na straty według wyjściowego statusu serologicznego. Głównym celem badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa dawki VLA1553 dla dorosłych 28 dni po pojedynczej immunizacji. Oceny immunogenności w podgrupie immunogenności będą obejmować odsetek osobników z miana seroprotekcyjnych neutralizujących przeciwciał CHIKV powyżej zastępczego progu wskazującego na ochronę. Surogat ochrony, który z dużym prawdopodobieństwem przewidzi korzyści kliniczne, został ustalony w badaniach biernego przenoszenia na naczelnych innych niż ludzie z wykorzystaniem surowic ludzkich z badania fazy 1. Zbieranie danych dotyczących bezpieczeństwa i immunogenność będą nadal oceniane do 12. miesiąca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

754

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Campo Grande, Brazylia, 79070-900
        • Centro de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul - UFMS
      • São Paulo, Brazylia, 01246-900
        • Centro de Estudos do Instituto de Infectologia Emílio Ribas
    • Acre
      • Boa Vista, Acre, Brazylia, 69304-015
        • CECOR - Centro Oncológico de Roraima
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazylia, 69040-000
        • Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60020-181
        • Núcleo de Medicina Tropical - Universidade Federal do Ceará
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40415-180
        • Associação Obras Sociais Irmã Dulce / Centro de Pesquisa Clínica - CPEC
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 31270-010
        • Centro de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos (CPDF) - Universidade Federal de Minas Gerais, Instituto de Ciências Biológicas
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 52010-075
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazylia, 49100-000
        • Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Od 12. urodzin do ostatniego dnia przed 18. urodzinami w Dniu seansu;
  2. w stanie udzielić świadomej zgody, jak również pisemnej świadomej zgody przedstawiciela prawnego podmiotu;
  3. ogólnie zdrowy, zgodnie z oceną kliniczną Badacza opartą na historii medycznej, badaniu fizykalnym i przesiewowych badaniach laboratoryjnych;
  4. seropozytywna w stosunku do wcześniejszej ekspozycji na CHIKV (tj. IgM+/IgG+ lub IgM-/IgG+) lub seronegatywne (tj. IgM-/IgG-) przeszukiwane za pomocą testu ELISA swoistego dla CHIKV.

  5. dla kobiet w wieku rozrodczym:

    1. ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego.
    2. stosowały odpowiednią metodę antykoncepcji przez 30 dni przed badaniem przesiewowym
    3. zgadza się stosować odpowiednie środki kontroli urodzeń przez pierwsze trzy miesiące po szczepieniu (tj. do dnia 85).

Kryteria wyłączenia:

  1. zakażenie CHIKV w przeszłości, w tym podejrzenie zakażenia CHIKV; przyjmuje leki lub inne metody leczenia nieustępujących objawów przypisywanych wcześniejszemu zakażeniu CHIKV; lub brała udział w badaniu klinicznym dotyczącym eksperymentalnej szczepionki CHIKV;
  2. ostra lub niedawno przebyta infekcja;
  3. pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV);
  4. szczepionka z żywym wirusem w ciągu 28 dni lub szczepionka inaktywowana w ciągu 14 dni przed szczepieniem w tym badaniu lub planuje otrzymać szczepionkę odpowiednio w ciągu 28 dni lub 14 dni po szczepieniu;
  5. nieprawidłowe wyniki wszelkich wymaganych badań (w tym historii choroby, badania przedmiotowego i badań laboratoryjnych) uznane przez Badacza za istotne klinicznie, które stwarzają ryzyko udziału w badaniu;
  6. historia medyczna lub obecnie ma ostre lub postępujące, niestabilne lub niekontrolowane stany kliniczne, które stwarzają ryzyko udziału w badaniu;
  7. historia zapalenia stawów/artralgii o podłożu immunologicznym lub klinicznie istotnego;
  8. nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat inny niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry. Jeśli ponad 5 lat temu dokonano chirurgicznego wycięcia lub leczenia, które uważa się za wyleczone, pacjent może zostać włączony;
  9. znane lub podejrzewane wady układu odpornościowego, takie jak osoby z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności, w tym zakażenie wirusem HIV, stan po przeszczepie narządu lub po leczeniu immunosupresyjnym w ciągu 4 tygodni przed szczepieniem;
  10. historia jakiegokolwiek przeciwwskazania związanego ze szczepionką (np. anafilaksja, alergia na składniki potencjalnej szczepionki, inne znane przeciwwskazania);
  11. ze stanami klinicznymi stanowiącymi przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego i pobrania krwi;
  12. w ciąży lub karmiących piersią w momencie rejestracji;
  13. oddanie krwi, frakcji krwi lub osocza w ciągu 30 dni lub otrzymanie produktów krwiopochodnych (np. osocze) w ciągu 90 dni przed szczepieniem w tym badaniu lub planuje oddać krew lub stosować produkty krwiopochodne do 180 dnia badania;
  14. wysypka, stan dermatologiczny lub tatuaże, które w opinii Badacza mogłyby wpływać na ocenę reakcji w miejscu wstrzyknięcia;
  15. znany lub podejrzewany problem z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków, określony przez Badacza;
  16. jakikolwiek stan, który w opinii badacza może zagrozić samopoczuciu uczestników, może zakłócać ocenę punktów końcowych badania lub ograniczać zdolność uczestnika do ukończenia badania;
  17. osadzony w instytucji (na mocy postanowienia wydanego przez organ sądowy lub administracyjny);
  18. udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu leczniczego (IMP) lub wyrobu w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub planowany udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu leczniczego lub wyrobu w trakcie tego badania;
  19. członkiem zespołu realizującego badanie lub pozostającym w stosunku zależności z jednym z członków zespołu badawczego. Zależne związki obejmują bliskich krewnych (tj. dzieci, partnera/małżonka, rodzeństwo, rodziców), a także pracowników Badacza lub personelu ośrodka prowadzącego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: Placebo
Single intramuscular vaccination on Day 1 with Phosphate-Buffered Saline (PBS) as placebo (0.5 mL)
Eksperymentalny: Aktywny
VLA1553
Biologiczny: Active
Single intramuscular vaccination on Day 1 with VLA1553, a lyophilized live-attenuated Chikungunya vaccine candidate 1x10E4 TCID50 per dose (0.5 mL)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Seroprotection
Ramy czasowe: On study Day 29,which is 28 days after single vaccination
Percentage of subjects with a seroprotective CHIKV antibody level determined as µPRNT50>= 150 (Micro Plaque Reduction Neutralization Test 50%) for baseline negative subjects 28 days post-vaccination.
On study Day 29,which is 28 days after single vaccination

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
CHIKV-specific Antibody Titers as GMTs up to 1 Year
Ramy czasowe: On study Day 1, Day 8, Day 29, Day 85, Day 180 (Month 6) and Day 365 (Month 12) post vaccination
Immune response as measured by CHIKV-specific neutralizing antibody titers on Day 1, Day 8, Day 29, Day 85, Day 180 (Month 6) and Day 365 (Month 12) post vaccination as determined by μPRNT
On study Day 1, Day 8, Day 29, Day 85, Day 180 (Month 6) and Day 365 (Month 12) post vaccination
Seroprotection up to 1 Year
Ramy czasowe: On the study Day 8, Day 85, Day 180, and Day 365 (Month 12) after vaccination
Percentage of subjects with seroprotective levels defined as μPRNT50 ≥ 150 for μPRNT baseline negative subjects on Day 8, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination as determined by μPRNT.
On the study Day 8, Day 85, Day 180, and Day 365 (Month 12) after vaccination
Seroconversion up to 1 Year Defined as > 4-fold Increase of μPRNT50 Compared to Baseline
Ramy czasowe: On study Day 29, Day 180 and Month 12 after vaccination
Percentage of subjects with seroconversion defined as > 4-fold increase of μPRNT50 compared to baseline at Day 29, Month 6 and Month 12 as determined by μPRNT assay
On study Day 29, Day 180 and Month 12 after vaccination
Fold Change in Neutralizing Antibodies Compared to Baseline
Ramy czasowe: On study Day 8, 29, 85, 180 and Month 12 after vaccination
Fold change of CHIKV-specific neutralizing antibody titers determined by μPRNT assay at Days 8, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination as compared to baseline
On study Day 8, 29, 85, 180 and Month 12 after vaccination
X-fold Change in Neutralizing Antibody Titers at Month 12 Compared to Baseline
Ramy czasowe: 365 days (12 months) after vaccination
Percentage of subjects reaching an at least 4-fold, 8-fold, 16-fold or 64-fold change in CHIKV-specific neutralizing antibody titer compared to baseline as measured by μPRNT assay
365 days (12 months) after vaccination
Immunogenicity (GMT) Per Baseline Serostatus
Ramy czasowe: On study Day 1, 8, 29, 85, 180 and Month 12 after vaccination
CHIKV-specific neutralizing antibodies, determined by μPRNT assay at Days 1, 8, 29, 85, 180, and Month 12 post-vaccination stratified by μPRNT baseline serostatus.
On study Day 1, 8, 29, 85, 180 and Month 12 after vaccination
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events
Ramy czasowe: On study Day 29 and Day 180 after vaccination
Frequency of unsolicited AEs at Day 29 and Day 180 (6 months) post-vaccination
On study Day 29 and Day 180 after vaccination
Number of Participants With Solicited Adverse Events
Ramy czasowe: up to 10 days after vaccination
Frequency of solicited injection site and systemic adverse events within ten days post-vaccination
up to 10 days after vaccination
Number of Participants With Adverse Event of Special Interest
Ramy czasowe: until 365 days (12 months) after vaccination

Frequency of any Adverse Event of Special Interest:

The following cluster of symptoms with or without remissions or exacerbations received particular consideration and were defined as early onset AESI:

  1. Fever (≥37.8°C measured axillary); and
  2. Acute (poly)arthralgia/arthritis, myalgia, neurological symptoms (e.g., meningoencephalitis, acute encephalitis, headache, seizures), retinitis/uveitis; or one or more of the following signs and symptoms: macular to maculopapular rash (sometimes with cutaneous pruritus (foot plant)), pigmentary changes, bullous rash/skin blistering, purpura and ecchymosis; and
  3. Onset of symptoms 2 to 21 days after vaccination (i.e., Day 3 to Day 22); and
  4. Duration of event ≥3 days, Onset of symptoms 22 days post vaccination or later (Day 23 - study end) was defined as late onset AESI.
until 365 days (12 months) after vaccination
Number of Participants With Serious Adverse Events
Ramy czasowe: until 365 days (12 months) after vaccination
Frequency and relatedness of any Serious Adverse Event (SAE) during the entire study period
until 365 days (12 months) after vaccination

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Butantan Institute

Współpracownicy

Valneva Austria GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Valneva Austria GmbH, Valneva Austria GmbH
  • Krzesło do nauki: Fernanda C Boulos, MD, MSc, Butantan Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VLA1553-321

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj