Een multicenter onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van een levend verzwakt chikungunya-vaccin bij adolescenten te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Vanaf de 12e verjaardag tot de laatste dag voor de 18e verjaardag op de Dag van de screening;
2. in staat om geïnformeerde toestemming te geven, evenals schriftelijke geïnformeerde toestemming door de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon;
3. in het algemeen gezond zoals bepaald door het klinisch oordeel van de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en screeninglaboratoriumtests;
4. seropositief voor eerdere blootstelling aan CHIKV (d.w.z. IgM+/IgG+ of IgM-/IgG+) of seronegatief (d.w.z. IgM-/IgG-) zoals gescreend door CHIKV-specifieke ELISA.

5. voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd:

   1. negatieve zwangerschapstest in serum of urine bij screening.
   2. gedurende 30 dagen vóór de screening een adequate anticonceptiemethode heeft toegepast
   3. stemt ermee in om gedurende de eerste drie maanden na vaccinatie (d.w.z. tot dag 85) adequate anticonceptiemaatregelen toe te passen.

Uitsluitingscriteria:

1. CHIKV-infectie in het verleden, inclusief vermoedelijke CHIKV-infectie; medicijnen of een andere behandeling gebruikt voor onopgeloste symptomen die worden toegeschreven aan een eerdere CHIKV-infectie; of heeft deelgenomen aan een klinische studie met een CHIKV-vaccin voor onderzoek;
2. acute of recente infectie;
3. positief getest op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV);
4. levend virusvaccin binnen 28 dagen of geïnactiveerd vaccin binnen 14 dagen voorafgaand aan vaccinatie in deze studie of is van plan een vaccin te ontvangen binnen respectievelijk 28 dagen of 14 dagen na vaccinatie;
5. abnormale bevindingen in alle vereiste onderzoeksonderzoeken (inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en klinisch laboratorium) die door de onderzoeker als klinisch relevant worden beschouwd en die een risico vormen voor deelname aan het onderzoek;
6. medische geschiedenis van of heeft momenteel acute of progressieve, onstabiele of ongecontroleerde klinische aandoeningen die een risico vormen voor deelname aan het onderzoek;
7. voorgeschiedenis van immuungemedieerde of klinisch relevante artritis/artralgie;
8. voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar anders dan plaveiselcel- of basaalcelkanker. Als er meer dan 5 jaar geleden chirurgische excisie of behandeling heeft plaatsgevonden waarvan wordt aangenomen dat deze tot genezing heeft geleid, kan de proefpersoon worden ingeschreven;
9. bekend of vermoed defect van het immuunsysteem, zoals personen met aangeboren of verworven immunodeficiëntie, waaronder infectie met HIV, status na orgaantransplantatie of immunosuppressieve therapie binnen 4 weken voorafgaand aan vaccinatie;
10. voorgeschiedenis van een vaccingerelateerde contra-indicatie (bijv. anafylaxie, allergie voor componenten van het kandidaat-vaccin, andere bekende contra-indicaties);
11. met klinische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intramusculaire vaccinatie en bloedafname;
12. zwanger of lacterend op het moment van inschrijving;
13. donatie van bloed, bloedfracties of plasma binnen 30 dagen of ontvangen van bloedproducten (bijv. plasma) binnen 90 dagen voorafgaand aan de vaccinatie in dit onderzoek of van plan is bloed te doneren of bloedproducten te gebruiken tot dag 180 van het onderzoek;
14. huiduitslag, dermatologische aandoening of tatoeages die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de reactie op de injectieplaats zouden verstoren;
15. bekend of vermoed probleem met alcohol- of drugsmisbruik zoals bepaald door de Onderzoeker;
16. elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de proefpersoon in gevaar kan brengen, de evaluatie van onderzoekseindpunten zou kunnen verstoren of het vermogen van de proefpersoon om het onderzoek te voltooien zou beperken;
17. vastgelegd in een instelling (krachtens een bevel van de gerechtelijke of administratieve autoriteiten);
18. deelname aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel voor onderzoek (GMP) of hulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek of gepland is om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek met een IMP of hulpmiddel in de loop van dit onderzoek;
19. lid van het team dat de studie uitvoert of in een afhankelijke relatie met een van de leden van het onderzoeksteam. Afhankelijke relaties omvatten naaste familieleden (d.w.z. kinderen, partner/echtgenoot, broers en zussen, ouders) evenals werknemers van de onderzoeker of locatiepersoneel dat het onderzoek uitvoert.