Un estudio multicéntrico para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de una vacuna viva atenuada contra el chikungunya en adolescentes

Criterios de inclusión:

1. Desde el cumpleaños número 12 hasta el último día antes del cumpleaños número 18 el Día de la proyección;
2. ser capaz de proporcionar un consentimiento informado, así como un consentimiento informado por escrito por parte del representante legal del sujeto;
3. generalmente saludable según lo determinado por el juicio clínico del Investigador basado en el historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio de detección;
4. seropositivo para exposición previa a CHIKV (es decir, IgM+/IgG+ o IgM-/IgG+) o seronegativos (es decir, IgM-/IgG-) detectada mediante ELISA específico para CHIKV.

5. para mujeres en edad fértil:

   1. Prueba de embarazo en suero u orina negativa en la selección.
   2. practicado un método anticonceptivo adecuado durante 30 días antes de la selección
   3. acepta emplear medidas adecuadas de control de la natalidad durante los primeros tres meses posteriores a la vacunación (es decir, hasta el día 85).

Criterio de exclusión:

1. Infección por CHIKV en el pasado, incluida la sospecha de infección por CHIKV; está tomando medicamentos u otro tratamiento para los síntomas no resueltos atribuidos a una infección previa por CHIKV; o ha participado en un estudio clínico que involucre una vacuna CHIKV en investigación;
2. infección aguda o reciente;
3. prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC);
4. vacuna de virus vivo dentro de los 28 días o vacuna inactivada dentro de los 14 días anteriores a la vacunación en este estudio o planes para recibir una vacuna dentro de los 28 días o 14 días después de la vacunación, respectivamente;
5. hallazgos anormales en cualquier investigación requerida del estudio (incluidos el historial médico, el examen físico y el laboratorio clínico) considerados clínicamente relevantes por el Investigador que representan un riesgo para la participación en el estudio;
6. historial médico de o actualmente tiene condiciones clínicas agudas o progresivas, inestables o no controladas que representan un riesgo para la participación en el estudio;
7. antecedentes de artritis/artralgia inmunomediada o clínicamente relevante;
8. antecedentes de malignidad en los últimos 5 años que no sean cáncer de piel de células escamosas o de células basales. Si ha habido escisión quirúrgica o tratamiento hace más de 5 años que se considera que ha logrado la curación, el sujeto puede ser inscrito;
9. defecto conocido o sospechado del sistema inmunitario, como sujetos con inmunodeficiencia congénita o adquirida, incluida la infección por VIH, estado posterior al trasplante de órganos o terapia inmunosupresora dentro de las 4 semanas anteriores a la vacunación;
10. antecedentes de cualquier evento de contraindicación relacionado con la vacuna (p. ej., anafilaxia, alergia a los componentes de la vacuna candidata, otras contraindicaciones conocidas);
11. con condiciones clínicas que representan una contraindicación para la vacunación intramuscular y extracciones de sangre;
12. embarazada o lactando al momento de la inscripción;
13. donación de sangre, fracciones de sangre o plasma en un plazo de 30 días o productos derivados de sangre recibidos (p. plasma) dentro de los 90 días anteriores a la vacunación en este estudio o planes para donar sangre o usar productos sanguíneos hasta el día 180 del estudio;
14. sarpullido, condición dermatológica o tatuajes que, en opinión del Investigador, interferirían con la clasificación de la reacción en el lugar de la inyección;
15. problema conocido o sospechado con el abuso de alcohol o drogas según lo determine el Investigador;
16. cualquier condición que, en opinión del Investigador, pueda comprometer el bienestar de los sujetos, pueda interferir con la evaluación de los puntos finales del estudio o limite la capacidad del sujeto para completar el estudio;
17. internado en una institución (en virtud de una orden emitida por las autoridades judiciales o administrativas);
18. participación en otro estudio clínico que involucre un producto medicinal en investigación (IMP) o dispositivo dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio o esté programado para participar en otro estudio clínico que involucre un IMP o dispositivo durante el curso de este estudio;
19. miembro del equipo que realiza el estudio o en una relación dependiente con uno de los miembros del equipo de estudio. Las relaciones dependientes incluyen parientes cercanos (es decir, hijos, pareja/cónyuge, hermanos, padres), así como empleados del investigador o personal del sitio que realiza el estudio.