Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af en levende svækket Chikungunya-vaccine hos unge

2. juni 2026 opdateret af: Butantan Institute

En multicenter, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet pivotalundersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af en levende svækket Chikungunya-virusvaccinekandidat (VLA1553) hos unge i alderen 12 år til

Dette er en prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, multicenter, pivotal undersøgelse, der evaluerer den endelige dosis af VLA1553 (1 x10E4 TCID50 pr. dosis) sammenlignet med en placebokontrol. Den endelige dosis af VLA1553 eller kontrol vil blive administreret som enkelt immunisering på dag 1. Samlet set vil ca. 750 mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 12 år til <18 år blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, dobbeltblindet, multicenter, randomiseret, pivotalt fase 3-studie, der omfatter ca. 750 forsøgspersoner i alderen 12 år til <18 år randomiseret i et 2:1-forhold til den levende svækkede CHIKV-vaccinekandidat (VLA1553) eller placebo. Den endelige dosis af frysetørret VLA1553 eller placebo vil blive administreret som en enkelt intramuskulær immunisering. Emner i denne undersøgelse vil blive stratificeret efter baseline serostatus. Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​voksendosis af VLA1553 28 dage efter den enkelte immunisering. Immunogenicitetsevalueringer i immunogenicitetsundergruppen vil omfatte andelen af ​​forsøgspersoner med serobeskyttende neutraliserende CHIKV-antistoftitre over en surrogat-tærskel, der indikerer beskyttelse. Surrogatet for beskyttelse, der med rimelighed kan forudsige kliniske fordele, er blevet etableret i forsøg med passiv overførsel af ikke-humane primater, hvor der blev brugt humane sera fra fase 1-studiet. Indsamling af sikkerhedsdata og immunogenicitet vil fortsat blive vurderet indtil 12. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

754

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Campo Grande, Brasilien, 79070-900
        • Centro de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul - UFMS
      • São Paulo, Brasilien, 01246-900
        • Centro de Estudos do Instituto de Infectologia Emílio Ribas
    • Acre
      • Boa Vista, Acre, Brasilien, 69304-015
        • CECOR - Centro Oncológico de Roraima
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69040-000
        • Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60020-181
        • Núcleo de Medicina Tropical - Universidade Federal do Ceará
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40415-180
        • Associação Obras Sociais Irmã Dulce / Centro de Pesquisa Clínica - CPEC
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31270-010
        • Centro de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos (CPDF) - Universidade Federal de Minas Gerais, Instituto de Ciências Biológicas
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 52010-075
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien, 49100-000
        • Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fra 12 års fødselsdag til sidste dag før 18 års fødselsdag på fremvisningsdagen;
  2. i stand til at give informeret samtykke såvel som skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonens juridiske repræsentant;
  3. generelt sund som bestemt af efterforskerens kliniske vurdering baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og screening laboratorietests;
  4. seropositiv for tidligere CHIKV-eksponering (dvs. IgM+/IgG+ eller IgM-/IgG+) eller seronegativ (dvs. IgM-/IgG-) som screenet ved CHIKV-specifik ELISA.

  5. for kvinder i den fødedygtige alder:

    1. negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening.
    2. praktiseret en passende præventionsmetode i 30 dage før screening
    3. accepterer at anvende passende præventionsforanstaltninger i de første tre måneder efter vaccination (dvs. indtil dag 85).

Ekskluderingskriterier:

  1. CHIKV-infektion i fortiden, herunder mistænkt CHIKV-infektion; tager medicin eller anden behandling for uløste symptomer, der tilskrives en tidligere CHIKV-infektion; eller har deltaget i et klinisk studie, der involverer en CHIKV-undersøgelsesvaccine;
  2. akut eller nylig infektion;
  3. tester positivt for humant immundefektvirus (HIV), humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV);
  4. levende virusvaccine inden for 28 dage eller inaktiveret vaccine inden for 14 dage før vaccination i denne undersøgelse eller planlægger at modtage en vaccine inden for henholdsvis 28 dage eller 14 dage efter vaccination;
  5. unormale fund i alle påkrævede undersøgelsesundersøgelser (inklusive sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk laboratorium), der anses for klinisk relevante af investigator, og som udgør en risiko for deltagelse i undersøgelsen;
  6. sygehistorie med eller i øjeblikket har akutte eller progressive, ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande, der udgør en risiko for deltagelse i undersøgelsen;
  7. anamnese med immunmedieret eller klinisk relevant arthritis/artralgi;
  8. anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra pladecelle- eller basalcellehudkræft. Hvis der har været kirurgisk excision eller behandling for mere end 5 år siden, der anses for at have opnået en helbredelse, kan forsøgspersonen indskrives;
  9. kendt eller mistænkt defekt i immunsystemet, såsom personer med medfødt eller erhvervet immundefekt, herunder infektion med HIV, status efter organtransplantation eller immunsuppressiv terapi inden for 4 uger før vaccination;
  10. anamnese med enhver vaccinerelateret kontraindikerende hændelse (f.eks. anafylaksi, allergi over for komponenterne i kandidatvaccinen, andre kendte kontraindikationer);
  11. med kliniske tilstande, der repræsenterer en kontraindikation for intramuskulær vaccination og blodudtagninger;
  12. gravid eller ammende på tidspunktet for tilmelding;
  13. donation af blod, blodfraktioner eller plasma inden for 30 dage eller modtaget blodafledte produkter (f. plasma) inden for 90 dage før vaccination i denne undersøgelse eller planlægger at donere blod eller bruge blodprodukter indtil dag 180 af undersøgelsen;
  14. udslæt, dermatologisk tilstand eller tatoveringer, der efter investigators mening ville forstyrre reaktionsvurderingen på injektionsstedet;
  15. kendt eller mistænkt problem med alkohol- eller stofmisbrug som bestemt af efterforskeren;
  16. enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonernes velbefindende, kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens endepunkter eller ville begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen;
  17. forpligtet til en institution (i kraft af en kendelse udstedt af enten de retslige eller administrative myndigheder);
  18. deltagelse i et andet klinisk studie, der involverer et forsøgslægemiddel (IMP) eller udstyr inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen eller er planlagt til at deltage i et andet klinisk forsøg, der involverer en IMP eller udstyr i løbet af denne undersøgelse
  19. medlem af teamet, der udfører undersøgelsen eller i et afhængigt forhold til et af undersøgelsesteamets medlemmer. Afhængige forhold omfatter nære slægtninge (dvs. børn, partner/ægtefælle, søskende, forældre) såvel som medarbejdere hos efterforskeren eller stedets personale, der udfører undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Single intramuscular vaccination on Day 1 with Phosphate-Buffered Saline (PBS) as placebo (0.5 mL)
Eksperimentel: Aktiv
VLA1553
Biologisk: Active
Single intramuscular vaccination on Day 1 with VLA1553, a lyophilized live-attenuated Chikungunya vaccine candidate 1x10E4 TCID50 per dose (0.5 mL)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seroprotection
Tidsramme: On study Day 29,which is 28 days after single vaccination
Percentage of subjects with a seroprotective CHIKV antibody level determined as µPRNT50>= 150 (Micro Plaque Reduction Neutralization Test 50%) for baseline negative subjects 28 days post-vaccination.
On study Day 29,which is 28 days after single vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CHIKV-specific Antibody Titers as GMTs up to 1 Year
Tidsramme: On study Day 1, Day 8, Day 29, Day 85, Day 180 (Month 6) and Day 365 (Month 12) post vaccination
Immune response as measured by CHIKV-specific neutralizing antibody titers on Day 1, Day 8, Day 29, Day 85, Day 180 (Month 6) and Day 365 (Month 12) post vaccination as determined by μPRNT
On study Day 1, Day 8, Day 29, Day 85, Day 180 (Month 6) and Day 365 (Month 12) post vaccination
Seroprotection up to 1 Year
Tidsramme: On the study Day 8, Day 85, Day 180, and Day 365 (Month 12) after vaccination
Percentage of subjects with seroprotective levels defined as μPRNT50 ≥ 150 for μPRNT baseline negative subjects on Day 8, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination as determined by μPRNT.
On the study Day 8, Day 85, Day 180, and Day 365 (Month 12) after vaccination
Seroconversion up to 1 Year Defined as > 4-fold Increase of μPRNT50 Compared to Baseline
Tidsramme: On study Day 29, Day 180 and Month 12 after vaccination
Percentage of subjects with seroconversion defined as > 4-fold increase of μPRNT50 compared to baseline at Day 29, Month 6 and Month 12 as determined by μPRNT assay
On study Day 29, Day 180 and Month 12 after vaccination
Fold Change in Neutralizing Antibodies Compared to Baseline
Tidsramme: On study Day 8, 29, 85, 180 and Month 12 after vaccination
Fold change of CHIKV-specific neutralizing antibody titers determined by μPRNT assay at Days 8, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination as compared to baseline
On study Day 8, 29, 85, 180 and Month 12 after vaccination
X-fold Change in Neutralizing Antibody Titers at Month 12 Compared to Baseline
Tidsramme: 365 days (12 months) after vaccination
Percentage of subjects reaching an at least 4-fold, 8-fold, 16-fold or 64-fold change in CHIKV-specific neutralizing antibody titer compared to baseline as measured by μPRNT assay
365 days (12 months) after vaccination
Immunogenicity (GMT) Per Baseline Serostatus
Tidsramme: On study Day 1, 8, 29, 85, 180 and Month 12 after vaccination
CHIKV-specific neutralizing antibodies, determined by μPRNT assay at Days 1, 8, 29, 85, 180, and Month 12 post-vaccination stratified by μPRNT baseline serostatus.
On study Day 1, 8, 29, 85, 180 and Month 12 after vaccination
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events
Tidsramme: On study Day 29 and Day 180 after vaccination
Frequency of unsolicited AEs at Day 29 and Day 180 (6 months) post-vaccination
On study Day 29 and Day 180 after vaccination
Number of Participants With Solicited Adverse Events
Tidsramme: up to 10 days after vaccination
Frequency of solicited injection site and systemic adverse events within ten days post-vaccination
up to 10 days after vaccination
Number of Participants With Adverse Event of Special Interest
Tidsramme: until 365 days (12 months) after vaccination

Frequency of any Adverse Event of Special Interest:

The following cluster of symptoms with or without remissions or exacerbations received particular consideration and were defined as early onset AESI:

  1. Fever (≥37.8°C measured axillary); and
  2. Acute (poly)arthralgia/arthritis, myalgia, neurological symptoms (e.g., meningoencephalitis, acute encephalitis, headache, seizures), retinitis/uveitis; or one or more of the following signs and symptoms: macular to maculopapular rash (sometimes with cutaneous pruritus (foot plant)), pigmentary changes, bullous rash/skin blistering, purpura and ecchymosis; and
  3. Onset of symptoms 2 to 21 days after vaccination (i.e., Day 3 to Day 22); and
  4. Duration of event ≥3 days, Onset of symptoms 22 days post vaccination or later (Day 23 - study end) was defined as late onset AESI.
until 365 days (12 months) after vaccination
Number of Participants With Serious Adverse Events
Tidsramme: until 365 days (12 months) after vaccination
Frequency and relatedness of any Serious Adverse Event (SAE) during the entire study period
until 365 days (12 months) after vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Butantan Institute

Samarbejdspartnere

Valneva Austria GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Valneva Austria GmbH, Valneva Austria GmbH
  • Studiestol: Fernanda C Boulos, MD, MSc, Butantan Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2020

Først opslået (Faktiske)

2. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VLA1553-321

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Chikungunya

Kliniske forsøg med Active

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner