En multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af en levende svækket Chikungunya-vaccine hos unge

Inklusionskriterier:

1. Fra 12 års fødselsdag til sidste dag før 18 års fødselsdag på fremvisningsdagen;
2. i stand til at give informeret samtykke såvel som skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonens juridiske repræsentant;
3. generelt sund som bestemt af efterforskerens kliniske vurdering baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og screening laboratorietests;
4. seropositiv for tidligere CHIKV-eksponering (dvs. IgM+/IgG+ eller IgM-/IgG+) eller seronegativ (dvs. IgM-/IgG-) som screenet ved CHIKV-specifik ELISA.

5. for kvinder i den fødedygtige alder:

   1. negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening.
   2. praktiseret en passende præventionsmetode i 30 dage før screening
   3. accepterer at anvende passende præventionsforanstaltninger i de første tre måneder efter vaccination (dvs. indtil dag 85).

Ekskluderingskriterier:

1. CHIKV-infektion i fortiden, herunder mistænkt CHIKV-infektion; tager medicin eller anden behandling for uløste symptomer, der tilskrives en tidligere CHIKV-infektion; eller har deltaget i et klinisk studie, der involverer en CHIKV-undersøgelsesvaccine;
2. akut eller nylig infektion;
3. tester positivt for humant immundefektvirus (HIV), humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV);
4. levende virusvaccine inden for 28 dage eller inaktiveret vaccine inden for 14 dage før vaccination i denne undersøgelse eller planlægger at modtage en vaccine inden for henholdsvis 28 dage eller 14 dage efter vaccination;
5. unormale fund i alle påkrævede undersøgelsesundersøgelser (inklusive sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk laboratorium), der anses for klinisk relevante af investigator, og som udgør en risiko for deltagelse i undersøgelsen;
6. sygehistorie med eller i øjeblikket har akutte eller progressive, ustabile eller ukontrollerede kliniske tilstande, der udgør en risiko for deltagelse i undersøgelsen;
7. anamnese med immunmedieret eller klinisk relevant arthritis/artralgi;
8. anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra pladecelle- eller basalcellehudkræft. Hvis der har været kirurgisk excision eller behandling for mere end 5 år siden, der anses for at have opnået en helbredelse, kan forsøgspersonen indskrives;
9. kendt eller mistænkt defekt i immunsystemet, såsom personer med medfødt eller erhvervet immundefekt, herunder infektion med HIV, status efter organtransplantation eller immunsuppressiv terapi inden for 4 uger før vaccination;
10. anamnese med enhver vaccinerelateret kontraindikerende hændelse (f.eks. anafylaksi, allergi over for komponenterne i kandidatvaccinen, andre kendte kontraindikationer);
11. med kliniske tilstande, der repræsenterer en kontraindikation for intramuskulær vaccination og blodudtagninger;
12. gravid eller ammende på tidspunktet for tilmelding;
13. donation af blod, blodfraktioner eller plasma inden for 30 dage eller modtaget blodafledte produkter (f. plasma) inden for 90 dage før vaccination i denne undersøgelse eller planlægger at donere blod eller bruge blodprodukter indtil dag 180 af undersøgelsen;
14. udslæt, dermatologisk tilstand eller tatoveringer, der efter investigators mening ville forstyrre reaktionsvurderingen på injektionsstedet;
15. kendt eller mistænkt problem med alkohol- eller stofmisbrug som bestemt af efterforskeren;
16. enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonernes velbefindende, kan forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens endepunkter eller ville begrænse forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen;
17. forpligtet til en institution (i kraft af en kendelse udstedt af enten de retslige eller administrative myndigheder);
18. deltagelse i et andet klinisk studie, der involverer et forsøgslægemiddel (IMP) eller udstyr inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen eller er planlagt til at deltage i et andet klinisk forsøg, der involverer en IMP eller udstyr i løbet af denne undersøgelse
19. medlem af teamet, der udfører undersøgelsen eller i et afhængigt forhold til et af undersøgelsesteamets medlemmer. Afhængige forhold omfatter nære slægtninge (dvs. børn, partner/ægtefælle, søskende, forældre) såvel som medarbejdere hos efterforskeren eller stedets personale, der udfører undersøgelsen.