Multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity živé atenuované vakcíny Chikungunya u dospívajících

Kritéria pro zařazení:

1. Od 12. narozenin do posledního dne před 18. narozeninami v Den promítání;
2. schopen poskytnout informovaný souhlas i písemný informovaný souhlas zákonného zástupce subjektu;
3. obecně zdravý, jak je určeno klinickým úsudkem zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a screeningových laboratorních testů;
4. séropozitivní pro předchozí expozici CHIKV (tj. IgM+/IgG+ nebo IgM-/IgG+) nebo séronegativní (tj. IgM-/IgG-) podle screeningu CHIKV-specifickou ELISA.

5. pro ženy ve fertilním věku:

   1. negativní těhotenský test v séru nebo moči při screeningu.
   2. 30 dní před screeningem praktikovala adekvátní metodu antikoncepce
   3. souhlasí s tím, že použije adekvátní antikoncepční opatření po dobu prvních tří měsíců po očkování (tj. do 85. dne).

Kritéria vyloučení:

1. infekce CHIKV v minulosti, včetně podezření na infekci CHIKV; užívá léky nebo jinou léčbu nevyřešených příznaků přisuzovaných předchozí infekci CHIKV; nebo se účastnil klinické studie zahrnující hodnocenou vakcínu CHIKV;
2. akutní nebo nedávná infekce;
3. testy pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV);
4. živá virová vakcína do 28 dnů nebo inaktivovaná vakcína do 14 dnů před vakcinací v této studii nebo plánuje dostat vakcínu do 28 dnů nebo 14 dnů po vakcinaci, v daném pořadí;
5. abnormální nálezy v jakýchkoli požadovaných studiích studie (včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinické laboratoře), které zkoušející považuje za klinicky relevantní, které představují riziko pro účast ve studii;
6. anamnéza akutních nebo progresivních, nestabilních nebo nekontrolovaných klinických stavů, které představují riziko pro účast ve studii, nebo má v současnosti akutní nebo progresivní, nestabilní nebo nekontrolované klinické stavy;
7. imunitně zprostředkovaná nebo klinicky relevantní artritida/artralgie v anamnéze;
8. anamnéza malignity v posledních 5 letech jiná než spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže. Pokud před více než 5 lety došlo k chirurgické excizi nebo léčbě, která se považuje za vyléčení, může být subjekt zařazen;
9. známý nebo suspektní defekt imunitního systému, jako jsou jedinci s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, včetně infekce HIV, stav po transplantaci orgánu nebo imunosupresivní terapie během 4 týdnů před vakcinací;
10. anamnéza jakékoli kontraindikační příhody související s vakcínou (např. anafylaxe, alergie na složky kandidátské vakcíny, jiné známé kontraindikace);
11. s klinickými stavy představujícími kontraindikaci intramuskulární vakcinace a odběrů krve;
12. těhotná nebo kojící v době zápisu;
13. darování krve, krevních frakcí nebo plazmy do 30 dnů nebo obdržené produkty získané z krve (např. plazma) během 90 dnů před vakcinací v této studii nebo plánuje darovat krev nebo používat krevní produkty do 180. dne studie;
14. vyrážka, dermatologický stav nebo tetování, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení reakce v místě vpichu;
15. známý nebo předpokládaný problém se zneužíváním alkoholu nebo drog, jak určí vyšetřovatel;
16. jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit pohodu subjektů, mohl by narušit hodnocení koncových bodů studie nebo by omezil schopnost subjektu dokončit studii;
17. svěřeno instituci (na základě příkazu vydaného buď soudními nebo správními orgány);
18. účast v jiné klinické studii zahrnující hodnocený léčivý přípravek (IMP) nebo zařízení během 30 dnů před zařazením do studie nebo je naplánována účast v jiné klinické studii zahrnující IMP nebo zařízení v průběhu této studie;
19. člen týmu provádějícího studii nebo v závislém vztahu s jedním z členů studijního týmu. Mezi závislé vztahy patří blízcí příbuzní (tj. děti, partner/manželka, sourozenci, rodiče) a také zaměstnanci zkoušejícího nebo pracovníci na místě provádějící studii.