Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity živé atenuované vakcíny Chikungunya u dospívajících

2. června 2026 aktualizováno: Butantan Institute

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená stěžejní studie k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity kandidáta na vakcínu proti živému oslabenému viru Chikungunya (VLA1553) u dospívajících ve věku od 12 let do

Toto je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, klíčová studie hodnotící konečnou dávku VLA1553 (1 x 10E4 TCID50 na dávku) ve srovnání s kontrolou s placebem. Konečná dávka VLA1553 nebo kontroly bude podána jako jediná imunizace v den 1. Celkově bude do studie zařazeno přibližně 750 mužů a žen ve věku 12 let až <18 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, dvojitě zaslepenou, multicentrickou, randomizovanou, stěžejní studii fáze 3 zahrnující přibližně 750 subjektů ve věku 12 let až <18 let randomizovaných v poměru 2:1 k živé atenuované kandidátské vakcíně CHIKV (VLA1553) nebo placebu. Finální dávka lyofilizovaného VLA1553 nebo placeba bude podána jako jediná intramuskulární imunizace. Subjekty v této studii budou stratifikovány podle výchozího sérostatu. Primárním cílem studie je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost dávky VLA1553 pro dospělé 28 dní po jediné imunizaci. Hodnocení imunogenicity v podskupině imunogenicity bude zahrnovat podíl subjektů se séroprotektivními neutralizačními CHIKV protilátkovými titry nad náhradním prahem indikujícím ochranu. Zástupná ochrana, která přiměřeně pravděpodobně předpovídá klinický přínos, byla stanovena ve studiích pasivního přenosu na nehumánních primátech s použitím lidských sér ze studie fáze 1. Sběr údajů o bezpečnosti a imunogenicita bude i nadále hodnocena do 12. měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

754

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Campo Grande, Brazílie, 79070-900
        • Centro de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul - UFMS
      • São Paulo, Brazílie, 01246-900
        • Centro de Estudos do Instituto de Infectologia Emílio Ribas
    • Acre
      • Boa Vista, Acre, Brazílie, 69304-015
        • CECOR - Centro Oncológico de Roraima
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazílie, 69040-000
        • Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60020-181
        • Núcleo de Medicina Tropical - Universidade Federal do Ceará
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40415-180
        • Associação Obras Sociais Irmã Dulce / Centro de Pesquisa Clínica - CPEC
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 31270-010
        • Centro de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos (CPDF) - Universidade Federal de Minas Gerais, Instituto de Ciências Biológicas
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 52010-075
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brazílie, 49100-000
        • Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Od 12. narozenin do posledního dne před 18. narozeninami v Den promítání;
  2. schopen poskytnout informovaný souhlas i písemný informovaný souhlas zákonného zástupce subjektu;
  3. obecně zdravý, jak je určeno klinickým úsudkem zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a screeningových laboratorních testů;
  4. séropozitivní pro předchozí expozici CHIKV (tj. IgM+/IgG+ nebo IgM-/IgG+) nebo séronegativní (tj. IgM-/IgG-) podle screeningu CHIKV-specifickou ELISA.

  5. pro ženy ve fertilním věku:

    1. negativní těhotenský test v séru nebo moči při screeningu.
    2. 30 dní před screeningem praktikovala adekvátní metodu antikoncepce
    3. souhlasí s tím, že použije adekvátní antikoncepční opatření po dobu prvních tří měsíců po očkování (tj. do 85. dne).

Kritéria vyloučení:

  1. infekce CHIKV v minulosti, včetně podezření na infekci CHIKV; užívá léky nebo jinou léčbu nevyřešených příznaků přisuzovaných předchozí infekci CHIKV; nebo se účastnil klinické studie zahrnující hodnocenou vakcínu CHIKV;
  2. akutní nebo nedávná infekce;
  3. testy pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV), virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV);
  4. živá virová vakcína do 28 dnů nebo inaktivovaná vakcína do 14 dnů před vakcinací v této studii nebo plánuje dostat vakcínu do 28 dnů nebo 14 dnů po vakcinaci, v daném pořadí;
  5. abnormální nálezy v jakýchkoli požadovaných studiích studie (včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinické laboratoře), které zkoušející považuje za klinicky relevantní, které představují riziko pro účast ve studii;
  6. anamnéza akutních nebo progresivních, nestabilních nebo nekontrolovaných klinických stavů, které představují riziko pro účast ve studii, nebo má v současnosti akutní nebo progresivní, nestabilní nebo nekontrolované klinické stavy;
  7. imunitně zprostředkovaná nebo klinicky relevantní artritida/artralgie v anamnéze;
  8. anamnéza malignity v posledních 5 letech jiná než spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže. Pokud před více než 5 lety došlo k chirurgické excizi nebo léčbě, která se považuje za vyléčení, může být subjekt zařazen;
  9. známý nebo suspektní defekt imunitního systému, jako jsou jedinci s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí, včetně infekce HIV, stav po transplantaci orgánu nebo imunosupresivní terapie během 4 týdnů před vakcinací;
  10. anamnéza jakékoli kontraindikační příhody související s vakcínou (např. anafylaxe, alergie na složky kandidátské vakcíny, jiné známé kontraindikace);
  11. s klinickými stavy představujícími kontraindikaci intramuskulární vakcinace a odběrů krve;
  12. těhotná nebo kojící v době zápisu;
  13. darování krve, krevních frakcí nebo plazmy do 30 dnů nebo obdržené produkty získané z krve (např. plazma) během 90 dnů před vakcinací v této studii nebo plánuje darovat krev nebo používat krevní produkty do 180. dne studie;
  14. vyrážka, dermatologický stav nebo tetování, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly hodnocení reakce v místě vpichu;
  15. známý nebo předpokládaný problém se zneužíváním alkoholu nebo drog, jak určí vyšetřovatel;
  16. jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit pohodu subjektů, mohl by narušit hodnocení koncových bodů studie nebo by omezil schopnost subjektu dokončit studii;
  17. svěřeno instituci (na základě příkazu vydaného buď soudními nebo správními orgány);
  18. účast v jiné klinické studii zahrnující hodnocený léčivý přípravek (IMP) nebo zařízení během 30 dnů před zařazením do studie nebo je naplánována účast v jiné klinické studii zahrnující IMP nebo zařízení v průběhu této studie;
  19. člen týmu provádějícího studii nebo v závislém vztahu s jedním z členů studijního týmu. Mezi závislé vztahy patří blízcí příbuzní (tj. děti, partner/manželka, sourozenci, rodiče) a také zaměstnanci zkoušejícího nebo pracovníci na místě provádějící studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Biologický: Placebo
Single intramuscular vaccination on Day 1 with Phosphate-Buffered Saline (PBS) as placebo (0.5 mL)
Experimentální: Aktivní
VLA1553
Biologický: Active
Single intramuscular vaccination on Day 1 with VLA1553, a lyophilized live-attenuated Chikungunya vaccine candidate 1x10E4 TCID50 per dose (0.5 mL)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Seroprotection
Časové okno: On study Day 29,which is 28 days after single vaccination
Percentage of subjects with a seroprotective CHIKV antibody level determined as µPRNT50>= 150 (Micro Plaque Reduction Neutralization Test 50%) for baseline negative subjects 28 days post-vaccination.
On study Day 29,which is 28 days after single vaccination

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CHIKV-specific Antibody Titers as GMTs up to 1 Year
Časové okno: On study Day 1, Day 8, Day 29, Day 85, Day 180 (Month 6) and Day 365 (Month 12) post vaccination
Immune response as measured by CHIKV-specific neutralizing antibody titers on Day 1, Day 8, Day 29, Day 85, Day 180 (Month 6) and Day 365 (Month 12) post vaccination as determined by μPRNT
On study Day 1, Day 8, Day 29, Day 85, Day 180 (Month 6) and Day 365 (Month 12) post vaccination
Seroprotection up to 1 Year
Časové okno: On the study Day 8, Day 85, Day 180, and Day 365 (Month 12) after vaccination
Percentage of subjects with seroprotective levels defined as μPRNT50 ≥ 150 for μPRNT baseline negative subjects on Day 8, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination as determined by μPRNT.
On the study Day 8, Day 85, Day 180, and Day 365 (Month 12) after vaccination
Seroconversion up to 1 Year Defined as > 4-fold Increase of μPRNT50 Compared to Baseline
Časové okno: On study Day 29, Day 180 and Month 12 after vaccination
Percentage of subjects with seroconversion defined as > 4-fold increase of μPRNT50 compared to baseline at Day 29, Month 6 and Month 12 as determined by μPRNT assay
On study Day 29, Day 180 and Month 12 after vaccination
Fold Change in Neutralizing Antibodies Compared to Baseline
Časové okno: On study Day 8, 29, 85, 180 and Month 12 after vaccination
Fold change of CHIKV-specific neutralizing antibody titers determined by μPRNT assay at Days 8, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination as compared to baseline
On study Day 8, 29, 85, 180 and Month 12 after vaccination
X-fold Change in Neutralizing Antibody Titers at Month 12 Compared to Baseline
Časové okno: 365 days (12 months) after vaccination
Percentage of subjects reaching an at least 4-fold, 8-fold, 16-fold or 64-fold change in CHIKV-specific neutralizing antibody titer compared to baseline as measured by μPRNT assay
365 days (12 months) after vaccination
Immunogenicity (GMT) Per Baseline Serostatus
Časové okno: On study Day 1, 8, 29, 85, 180 and Month 12 after vaccination
CHIKV-specific neutralizing antibodies, determined by μPRNT assay at Days 1, 8, 29, 85, 180, and Month 12 post-vaccination stratified by μPRNT baseline serostatus.
On study Day 1, 8, 29, 85, 180 and Month 12 after vaccination
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events
Časové okno: On study Day 29 and Day 180 after vaccination
Frequency of unsolicited AEs at Day 29 and Day 180 (6 months) post-vaccination
On study Day 29 and Day 180 after vaccination
Number of Participants With Solicited Adverse Events
Časové okno: up to 10 days after vaccination
Frequency of solicited injection site and systemic adverse events within ten days post-vaccination
up to 10 days after vaccination
Number of Participants With Adverse Event of Special Interest
Časové okno: until 365 days (12 months) after vaccination

Frequency of any Adverse Event of Special Interest:

The following cluster of symptoms with or without remissions or exacerbations received particular consideration and were defined as early onset AESI:

  1. Fever (≥37.8°C measured axillary); and
  2. Acute (poly)arthralgia/arthritis, myalgia, neurological symptoms (e.g., meningoencephalitis, acute encephalitis, headache, seizures), retinitis/uveitis; or one or more of the following signs and symptoms: macular to maculopapular rash (sometimes with cutaneous pruritus (foot plant)), pigmentary changes, bullous rash/skin blistering, purpura and ecchymosis; and
  3. Onset of symptoms 2 to 21 days after vaccination (i.e., Day 3 to Day 22); and
  4. Duration of event ≥3 days, Onset of symptoms 22 days post vaccination or later (Day 23 - study end) was defined as late onset AESI.
until 365 days (12 months) after vaccination
Number of Participants With Serious Adverse Events
Časové okno: until 365 days (12 months) after vaccination
Frequency and relatedness of any Serious Adverse Event (SAE) during the entire study period
until 365 days (12 months) after vaccination

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Butantan Institute

Spolupracovníci

Valneva Austria GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Valneva Austria GmbH, Valneva Austria GmbH
  • Studijní židle: Fernanda C Boulos, MD, MSc, Butantan Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

14. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VLA1553-321

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Active

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit