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Um estudo multicêntrico para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina viva atenuada contra chikungunya em adolescentes

2 de junho de 2026 atualizado por: Butantan Institute

Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado e duplo-cego para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina candidata ao vírus chikungunya atenuado vivo (VLA1553) em adolescentes de 12 anos a

Este é um estudo principal prospectivo, randomizado, duplo-cego, multicêntrico avaliando a dose final de VLA1553 (1 x10E4 TCID50 por dose) em comparação com um controle de placebo. A dose final de VLA1553 ou controle será administrada como imunização única no Dia 1. No geral, aproximadamente 750 indivíduos do sexo masculino e feminino com idades entre 12 e <18 anos serão incluídos no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, duplo-cego, multicêntrico, randomizado, principal Fase 3, compreendendo aproximadamente 750 indivíduos com idades entre 12 e <18 anos, randomizados em uma proporção de 2:1 para a candidata a vacina CHIKV viva atenuada (VLA1553) ou placebo. A dose final de VLA1553 liofilizado ou placebo será administrada como uma única imunização intramuscular. Os indivíduos neste estudo serão estratificados por status sorológico basal. O objetivo primário do estudo é avaliar a imunogenicidade e segurança da dose adulta de VLA1553 28 dias após a imunização única. As avaliações de imunogenicidade no subconjunto de imunogenicidade incluirão a proporção de indivíduos com títulos de anticorpos CHIKV neutralizantes soroprotetores acima de um limite substituto indicativo de proteção. O substituto de proteção com probabilidade razoável de prever o benefício clínico foi estabelecido em estudos de transferência passiva de primatas não humanos usando soros humanos do estudo de Fase 1. A coleta de dados de segurança e a imunogenicidade continuarão a ser avaliadas até o mês 12.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

754

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Campo Grande, Brasil, 79070-900
        • Centro de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul - UFMS
      • São Paulo, Brasil, 01246-900
        • Centro de Estudos do Instituto de Infectologia Emílio Ribas
    • Acre
      • Boa Vista, Acre, Brasil, 69304-015
        • CECOR - Centro Oncológico de Roraima
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasil, 69040-000
        • Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60020-181
        • Núcleo de Medicina Tropical - Universidade Federal do Ceará
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40415-180
        • Associação Obras Sociais Irmã Dulce / Centro de Pesquisa Clínica - CPEC
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31270-010
        • Centro de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos (CPDF) - Universidade Federal de Minas Gerais, Instituto de Ciências Biológicas
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 52010-075
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasil, 49100-000
        • Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Do 12º aniversário até o último dia antes do 18º aniversário no dia da triagem;
  2. capaz de fornecer consentimento informado, bem como consentimento informado por escrito pelo representante legal do sujeito;
  3. geralmente saudável conforme determinado pelo julgamento clínico do investigador com base no histórico médico, exame físico e exames laboratoriais de triagem;
  4. soropositivo para exposição anterior ao CHIKV (ou seja, IgM+/IgG+ ou IgM-/IgG+) ou soronegativo (i.e. IgM-/IgG-) conforme triagem por ELISA específico para CHIKV.

  5. para mulheres com potencial para engravidar:

    1. teste de gravidez de soro ou urina negativo na triagem.
    2. praticou um método contraceptivo adequado durante 30 dias antes da triagem
    3. concorda em empregar medidas adequadas de controle de natalidade nos primeiros três meses após a vacinação (ou seja, até o dia 85).

Critério de exclusão:

  1. Infecção por CHIKV no passado, incluindo suspeita de infecção por CHIKV; está tomando medicação ou outro tratamento para sintomas não resolvidos atribuídos a uma infecção anterior por CHIKV; ou participou de um estudo clínico envolvendo uma vacina experimental contra o CHIKV;
  2. infecção aguda ou recente;
  3. testes positivos para vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV);
  4. vacina de vírus vivo dentro de 28 dias ou vacina inativada dentro de 14 dias antes da vacinação neste estudo ou planeja receber uma vacina dentro de 28 dias ou 14 dias após a vacinação, respectivamente;
  5. achados anormais em quaisquer investigações de estudo necessárias (incluindo histórico médico, exame físico e laboratório clínico) consideradas clinicamente relevantes pelo investigador que representem um risco para a participação no estudo;
  6. histórico médico ou atualmente apresenta quadros clínicos agudos ou progressivos, instáveis ​​ou descontrolados que representem risco para participação no estudo;
  7. história de artrite/artralgia imunomediada ou clinicamente relevante;
  8. história de malignidade nos últimos 5 anos, exceto células escamosas ou câncer de pele basocelular. Se houve excisão cirúrgica ou tratamento há mais de 5 anos que se considera ter alcançado a cura, o sujeito pode ser inscrito;
  9. defeito conhecido ou suspeito do sistema imunológico, como indivíduos com imunodeficiência congênita ou adquirida, incluindo infecção pelo HIV, status pós-transplante de órgão ou terapia imunossupressora dentro de 4 semanas antes da vacinação;
  10. histórico de qualquer evento contraindicado relacionado à vacina (por exemplo, anafilaxia, alergia a componentes da vacina candidata, outras contraindicações conhecidas);
  11. com condições clínicas que contraindicam a vacinação intramuscular e coletas de sangue;
  12. grávida ou lactante no momento da inscrição;
  13. doação de sangue, frações de sangue ou plasma dentro de 30 dias ou receberam produtos derivados do sangue (por exemplo, plasma) dentro de 90 dias antes da vacinação neste estudo ou planeja doar sangue ou usar hemoderivados até o dia 180 do estudo;
  14. erupção cutânea, condição dermatológica ou tatuagens que possam, na opinião do investigador, interferir na taxa de reação no local da injeção;
  15. problema conhecido ou suspeito com abuso de álcool ou drogas conforme determinado pelo Investigador;
  16. qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa comprometer o bem-estar do sujeito, interferir na avaliação dos desfechos do estudo ou limitar a capacidade do sujeito de concluir o estudo;
  17. internado em instituição (por ordem da autoridade judiciária ou administrativa);
  18. participação em outro estudo clínico envolvendo um medicamento experimental (PIM) ou dispositivo dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo ou está agendado para participar de outro estudo clínico envolvendo um ME ou dispositivo durante o curso deste estudo;
  19. membro da equipe que conduz o estudo ou em um relacionamento de dependência com um dos membros da equipe de estudo. Relacionamentos dependentes incluem parentes próximos (ou seja, filhos, parceiro/cônjuge, irmãos, pais), bem como funcionários do Investigador ou funcionários do local que conduzem o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Biológico: Placebo
Single intramuscular vaccination on Day 1 with Phosphate-Buffered Saline (PBS) as placebo (0.5 mL)
Experimental: Ativo
VLA1553
Biológico: Active
Single intramuscular vaccination on Day 1 with VLA1553, a lyophilized live-attenuated Chikungunya vaccine candidate 1x10E4 TCID50 per dose (0.5 mL)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Seroprotection
Prazo: On study Day 29,which is 28 days after single vaccination
Percentage of subjects with a seroprotective CHIKV antibody level determined as µPRNT50>= 150 (Micro Plaque Reduction Neutralization Test 50%) for baseline negative subjects 28 days post-vaccination.
On study Day 29,which is 28 days after single vaccination

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
CHIKV-specific Antibody Titers as GMTs up to 1 Year
Prazo: On study Day 1, Day 8, Day 29, Day 85, Day 180 (Month 6) and Day 365 (Month 12) post vaccination
Immune response as measured by CHIKV-specific neutralizing antibody titers on Day 1, Day 8, Day 29, Day 85, Day 180 (Month 6) and Day 365 (Month 12) post vaccination as determined by μPRNT
On study Day 1, Day 8, Day 29, Day 85, Day 180 (Month 6) and Day 365 (Month 12) post vaccination
Seroprotection up to 1 Year
Prazo: On the study Day 8, Day 85, Day 180, and Day 365 (Month 12) after vaccination
Percentage of subjects with seroprotective levels defined as μPRNT50 ≥ 150 for μPRNT baseline negative subjects on Day 8, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination as determined by μPRNT.
On the study Day 8, Day 85, Day 180, and Day 365 (Month 12) after vaccination
Seroconversion up to 1 Year Defined as > 4-fold Increase of μPRNT50 Compared to Baseline
Prazo: On study Day 29, Day 180 and Month 12 after vaccination
Percentage of subjects with seroconversion defined as > 4-fold increase of μPRNT50 compared to baseline at Day 29, Month 6 and Month 12 as determined by μPRNT assay
On study Day 29, Day 180 and Month 12 after vaccination
Fold Change in Neutralizing Antibodies Compared to Baseline
Prazo: On study Day 8, 29, 85, 180 and Month 12 after vaccination
Fold change of CHIKV-specific neutralizing antibody titers determined by μPRNT assay at Days 8, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination as compared to baseline
On study Day 8, 29, 85, 180 and Month 12 after vaccination
X-fold Change in Neutralizing Antibody Titers at Month 12 Compared to Baseline
Prazo: 365 days (12 months) after vaccination
Percentage of subjects reaching an at least 4-fold, 8-fold, 16-fold or 64-fold change in CHIKV-specific neutralizing antibody titer compared to baseline as measured by μPRNT assay
365 days (12 months) after vaccination
Immunogenicity (GMT) Per Baseline Serostatus
Prazo: On study Day 1, 8, 29, 85, 180 and Month 12 after vaccination
CHIKV-specific neutralizing antibodies, determined by μPRNT assay at Days 1, 8, 29, 85, 180, and Month 12 post-vaccination stratified by μPRNT baseline serostatus.
On study Day 1, 8, 29, 85, 180 and Month 12 after vaccination
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events
Prazo: On study Day 29 and Day 180 after vaccination
Frequency of unsolicited AEs at Day 29 and Day 180 (6 months) post-vaccination
On study Day 29 and Day 180 after vaccination
Number of Participants With Solicited Adverse Events
Prazo: up to 10 days after vaccination
Frequency of solicited injection site and systemic adverse events within ten days post-vaccination
up to 10 days after vaccination
Number of Participants With Adverse Event of Special Interest
Prazo: until 365 days (12 months) after vaccination

Frequency of any Adverse Event of Special Interest:

The following cluster of symptoms with or without remissions or exacerbations received particular consideration and were defined as early onset AESI:

  1. Fever (≥37.8°C measured axillary); and
  2. Acute (poly)arthralgia/arthritis, myalgia, neurological symptoms (e.g., meningoencephalitis, acute encephalitis, headache, seizures), retinitis/uveitis; or one or more of the following signs and symptoms: macular to maculopapular rash (sometimes with cutaneous pruritus (foot plant)), pigmentary changes, bullous rash/skin blistering, purpura and ecchymosis; and
  3. Onset of symptoms 2 to 21 days after vaccination (i.e., Day 3 to Day 22); and
  4. Duration of event ≥3 days, Onset of symptoms 22 days post vaccination or later (Day 23 - study end) was defined as late onset AESI.
until 365 days (12 months) after vaccination
Number of Participants With Serious Adverse Events
Prazo: until 365 days (12 months) after vaccination
Frequency and relatedness of any Serious Adverse Event (SAE) during the entire study period
until 365 days (12 months) after vaccination

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Butantan Institute

Colaboradores

Valneva Austria GmbH

Investigadores

  • Diretor de estudo: Valneva Austria GmbH, Valneva Austria GmbH
  • Cadeira de estudo: Fernanda C Boulos, MD, MSc, Butantan Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

14 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VLA1553-321

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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