Um estudo multicêntrico para avaliar a segurança e a imunogenicidade de uma vacina viva atenuada contra chikungunya em adolescentes

Critério de inclusão:

1. Do 12º aniversário até o último dia antes do 18º aniversário no dia da triagem;
2. capaz de fornecer consentimento informado, bem como consentimento informado por escrito pelo representante legal do sujeito;
3. geralmente saudável conforme determinado pelo julgamento clínico do investigador com base no histórico médico, exame físico e exames laboratoriais de triagem;
4. soropositivo para exposição anterior ao CHIKV (ou seja, IgM+/IgG+ ou IgM-/IgG+) ou soronegativo (i.e. IgM-/IgG-) conforme triagem por ELISA específico para CHIKV.

5. para mulheres com potencial para engravidar:

   1. teste de gravidez de soro ou urina negativo na triagem.
   2. praticou um método contraceptivo adequado durante 30 dias antes da triagem
   3. concorda em empregar medidas adequadas de controle de natalidade nos primeiros três meses após a vacinação (ou seja, até o dia 85).

Critério de exclusão:

1. Infecção por CHIKV no passado, incluindo suspeita de infecção por CHIKV; está tomando medicação ou outro tratamento para sintomas não resolvidos atribuídos a uma infecção anterior por CHIKV; ou participou de um estudo clínico envolvendo uma vacina experimental contra o CHIKV;
2. infecção aguda ou recente;
3. testes positivos para vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV);
4. vacina de vírus vivo dentro de 28 dias ou vacina inativada dentro de 14 dias antes da vacinação neste estudo ou planeja receber uma vacina dentro de 28 dias ou 14 dias após a vacinação, respectivamente;
5. achados anormais em quaisquer investigações de estudo necessárias (incluindo histórico médico, exame físico e laboratório clínico) consideradas clinicamente relevantes pelo investigador que representem um risco para a participação no estudo;
6. histórico médico ou atualmente apresenta quadros clínicos agudos ou progressivos, instáveis ​​ou descontrolados que representem risco para participação no estudo;
7. história de artrite/artralgia imunomediada ou clinicamente relevante;
8. história de malignidade nos últimos 5 anos, exceto células escamosas ou câncer de pele basocelular. Se houve excisão cirúrgica ou tratamento há mais de 5 anos que se considera ter alcançado a cura, o sujeito pode ser inscrito;
9. defeito conhecido ou suspeito do sistema imunológico, como indivíduos com imunodeficiência congênita ou adquirida, incluindo infecção pelo HIV, status pós-transplante de órgão ou terapia imunossupressora dentro de 4 semanas antes da vacinação;
10. histórico de qualquer evento contraindicado relacionado à vacina (por exemplo, anafilaxia, alergia a componentes da vacina candidata, outras contraindicações conhecidas);
11. com condições clínicas que contraindicam a vacinação intramuscular e coletas de sangue;
12. grávida ou lactante no momento da inscrição;
13. doação de sangue, frações de sangue ou plasma dentro de 30 dias ou receberam produtos derivados do sangue (por exemplo, plasma) dentro de 90 dias antes da vacinação neste estudo ou planeja doar sangue ou usar hemoderivados até o dia 180 do estudo;
14. erupção cutânea, condição dermatológica ou tatuagens que possam, na opinião do investigador, interferir na taxa de reação no local da injeção;
15. problema conhecido ou suspeito com abuso de álcool ou drogas conforme determinado pelo Investigador;
16. qualquer condição que, na opinião do Investigador, possa comprometer o bem-estar do sujeito, interferir na avaliação dos desfechos do estudo ou limitar a capacidade do sujeito de concluir o estudo;
17. internado em instituição (por ordem da autoridade judiciária ou administrativa);
18. participação em outro estudo clínico envolvendo um medicamento experimental (PIM) ou dispositivo dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo ou está agendado para participar de outro estudo clínico envolvendo um ME ou dispositivo durante o curso deste estudo;
19. membro da equipe que conduz o estudo ou em um relacionamento de dependência com um dos membros da equipe de estudo. Relacionamentos dependentes incluem parentes próximos (ou seja, filhos, parceiro/cônjuge, irmãos, pais), bem como funcionários do Investigador ou funcionários do local que conduzem o estudo.