Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet til en levende svekket Chikungunya-vaksine hos ungdom

2. juni 2026 oppdatert av: Butantan Institute

En multisenter, randomisert, kontrollert, dobbeltblindet pivotalstudie for å evaluere sikkerhet og immunogenisitet til en levende svekket Chikungunya-virusvaksinekandidat (VLA1553) hos ungdom i alderen 12 år til

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, multisenter, pivotal studie som evaluerer den endelige dosen av VLA1553 (1 x10E4 TCID50 per dose) sammenlignet med en placebokontroll. Den endelige dosen av VLA1553 eller kontroll vil bli administrert som enkeltvaksinasjon på dag 1. Totalt vil ca. 750 mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 12 år til <18 år delta i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, dobbeltblindet, multisenter, randomisert, pivotal fase 3-studie som omfatter ca. 750 forsøkspersoner i alderen 12 år til <18 år randomisert i et 2:1-forhold til den levende svekkede CHIKV-vaksinkandidaten (VLA1553) eller placebo. Den siste dosen av lyofilisert VLA1553 eller placebo vil bli administrert som en enkelt intramuskulær immunisering. Emner i denne studien vil bli stratifisert etter baseline serostatus. Hovedformålet med studien er å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til voksendosen av VLA1553 28 dager etter den enkle immuniseringen. Immunogenisitetsevalueringer i immunogenisitetsundergruppen vil inkludere andelen av personer med seroprotektivt nøytraliserende CHIKV-antistofftitere over en surrogatterskel som indikerer beskyttelse. Surrogatet for beskyttelse som er rimelig sannsynlig å forutsi klinisk fordel, er etablert i passive overføringsstudier av ikke-menneskelige primater med humane sera fra fase 1-studien. Innsamling av sikkerhetsdata og immunogenisitet vil fortsette å bli vurdert frem til 12. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

754

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Campo Grande, Brasil, 79070-900
        • Centro de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul - UFMS
      • São Paulo, Brasil, 01246-900
        • Centro de Estudos do Instituto de Infectologia Emílio Ribas
    • Acre
      • Boa Vista, Acre, Brasil, 69304-015
        • CECOR - Centro Oncológico de Roraima
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasil, 69040-000
        • Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasil, 60020-181
        • Núcleo de Medicina Tropical - Universidade Federal do Ceará
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 40415-180
        • Associação Obras Sociais Irmã Dulce / Centro de Pesquisa Clínica - CPEC
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31270-010
        • Centro de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos (CPDF) - Universidade Federal de Minas Gerais, Instituto de Ciências Biológicas
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 52010-075
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasil, 49100-000
        • Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Fra 12-årsdagen til siste dag før 18-årsdagen på visningsdagen;
  2. i stand til å gi informert samtykke så vel som skriftlig informert samtykke fra subjektets juridiske representant;
  3. generelt frisk som bestemt av etterforskerens kliniske vurdering basert på medisinsk historie, fysisk undersøkelse og screening laboratorietester;
  4. seropositiv for tidligere CHIKV-eksponering (dvs. IgM+/IgG+ eller IgM-/IgG+) eller seronegativ (dvs. IgM-/IgG-) som screenet ved CHIKV-spesifikk ELISA.

  5. for kvinner i fertil alder:

    1. negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening.
    2. praktiserte en adekvat prevensjonsmetode i løpet av 30 dager før screening
    3. godtar å ta i bruk tilstrekkelige prevensjonstiltak de første tre månedene etter vaksinasjon (dvs. frem til dag 85).

Ekskluderingskriterier:

  1. CHIKV-infeksjon i fortiden, inkludert mistenkt CHIKV-infeksjon; tar medisiner eller annen behandling for uløste symptomer som skyldes en tidligere CHIKV-infeksjon; eller har deltatt i en klinisk studie som involverer en utprøvende CHIKV-vaksine;
  2. akutt eller nylig infeksjon;
  3. tester positivt for humant immunsviktvirus (HIV) humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-virus (HCV);
  4. levende virusvaksine innen 28 dager eller inaktivert vaksine innen 14 dager før vaksinasjon i denne studien eller planlegger å motta en vaksine innen henholdsvis 28 dager eller 14 dager etter vaksinasjon;
  5. unormale funn i alle nødvendige studieundersøkelser (inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk laboratorium) som etterforskeren anser som klinisk relevante og som utgjør en risiko for deltakelse i studien;
  6. medisinsk historie med eller har akutte eller progressive, ustabile eller ukontrollerte kliniske tilstander som utgjør en risiko for deltakelse i studien;
  7. historie med immunmediert eller klinisk relevant leddgikt/artralgi;
  8. anamnese med malignitet de siste 5 årene annet enn plateepitel- eller basalcellehudkreft. Hvis det har vært kirurgisk utskjæring eller behandling for mer enn 5 år siden som anses å ha oppnådd en kur, kan forsøkspersonen innskrives;
  9. kjent eller mistenkt defekt i immunsystemet, slik som personer med medfødt eller ervervet immunsvikt, inkludert infeksjon med HIV, status etter organtransplantasjon eller immunsuppressiv terapi innen 4 uker før vaksinasjon;
  10. anamnese med enhver vaksinerelatert kontraindikasjon (f.eks. anafylaksi, allergi mot komponenter i kandidatvaksinen, andre kjente kontraindikasjoner);
  11. med kliniske tilstander som representerer en kontraindikasjon for intramuskulær vaksinasjon og blodprøvetaking;
  12. gravid eller ammende på tidspunktet for påmelding;
  13. donasjon av blod, blodfraksjoner eller plasma innen 30 dager eller mottatt blodavledede produkter (f. plasma) innen 90 dager før vaksinasjon i denne studien eller planlegger å donere blod eller bruke blodprodukter til dag 180 av studien;
  14. utslett, dermatologisk tilstand eller tatoveringer som, etter etterforskerens mening, vil forstyrre reaksjonsvurderingen på injeksjonsstedet;
  15. kjent eller mistenkt problem med alkohol- eller narkotikamisbruk som bestemt av etterforskeren;
  16. enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan kompromittere forsøkspersonens velvære, kan forstyrre evalueringen av studiens endepunkter, eller vil begrense forsøkspersonens evne til å fullføre studien;
  17. forpliktet til en institusjon (i kraft av en ordre gitt enten av rettslige eller administrative myndigheter);
  18. deltakelse i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelseslegemiddel (IMP) eller utstyr innen 30 dager før studieregistrering eller er planlagt å delta i en annen klinisk studie som involverer en IMP, eller enhet i løpet av denne studien;
  19. medlem av teamet som gjennomfører studien eller i et avhengig forhold til et av studieteamets medlemmer. Avhengige relasjoner inkluderer nære slektninger (dvs. barn, partner/ektefelle, søsken, foreldre) så vel som ansatte i etterforskeren eller stedets personell som utfører studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Single intramuscular vaccination on Day 1 with Phosphate-Buffered Saline (PBS) as placebo (0.5 mL)
Eksperimentell: Aktiv
VLA1553
Biologisk: Active
Single intramuscular vaccination on Day 1 with VLA1553, a lyophilized live-attenuated Chikungunya vaccine candidate 1x10E4 TCID50 per dose (0.5 mL)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seroprotection
Tidsramme: On study Day 29,which is 28 days after single vaccination
Percentage of subjects with a seroprotective CHIKV antibody level determined as µPRNT50>= 150 (Micro Plaque Reduction Neutralization Test 50%) for baseline negative subjects 28 days post-vaccination.
On study Day 29,which is 28 days after single vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CHIKV-specific Antibody Titers as GMTs up to 1 Year
Tidsramme: On study Day 1, Day 8, Day 29, Day 85, Day 180 (Month 6) and Day 365 (Month 12) post vaccination
Immune response as measured by CHIKV-specific neutralizing antibody titers on Day 1, Day 8, Day 29, Day 85, Day 180 (Month 6) and Day 365 (Month 12) post vaccination as determined by μPRNT
On study Day 1, Day 8, Day 29, Day 85, Day 180 (Month 6) and Day 365 (Month 12) post vaccination
Seroprotection up to 1 Year
Tidsramme: On the study Day 8, Day 85, Day 180, and Day 365 (Month 12) after vaccination
Percentage of subjects with seroprotective levels defined as μPRNT50 ≥ 150 for μPRNT baseline negative subjects on Day 8, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination as determined by μPRNT.
On the study Day 8, Day 85, Day 180, and Day 365 (Month 12) after vaccination
Seroconversion up to 1 Year Defined as > 4-fold Increase of μPRNT50 Compared to Baseline
Tidsramme: On study Day 29, Day 180 and Month 12 after vaccination
Percentage of subjects with seroconversion defined as > 4-fold increase of μPRNT50 compared to baseline at Day 29, Month 6 and Month 12 as determined by μPRNT assay
On study Day 29, Day 180 and Month 12 after vaccination
Fold Change in Neutralizing Antibodies Compared to Baseline
Tidsramme: On study Day 8, 29, 85, 180 and Month 12 after vaccination
Fold change of CHIKV-specific neutralizing antibody titers determined by μPRNT assay at Days 8, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination as compared to baseline
On study Day 8, 29, 85, 180 and Month 12 after vaccination
X-fold Change in Neutralizing Antibody Titers at Month 12 Compared to Baseline
Tidsramme: 365 days (12 months) after vaccination
Percentage of subjects reaching an at least 4-fold, 8-fold, 16-fold or 64-fold change in CHIKV-specific neutralizing antibody titer compared to baseline as measured by μPRNT assay
365 days (12 months) after vaccination
Immunogenicity (GMT) Per Baseline Serostatus
Tidsramme: On study Day 1, 8, 29, 85, 180 and Month 12 after vaccination
CHIKV-specific neutralizing antibodies, determined by μPRNT assay at Days 1, 8, 29, 85, 180, and Month 12 post-vaccination stratified by μPRNT baseline serostatus.
On study Day 1, 8, 29, 85, 180 and Month 12 after vaccination
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events
Tidsramme: On study Day 29 and Day 180 after vaccination
Frequency of unsolicited AEs at Day 29 and Day 180 (6 months) post-vaccination
On study Day 29 and Day 180 after vaccination
Number of Participants With Solicited Adverse Events
Tidsramme: up to 10 days after vaccination
Frequency of solicited injection site and systemic adverse events within ten days post-vaccination
up to 10 days after vaccination
Number of Participants With Adverse Event of Special Interest
Tidsramme: until 365 days (12 months) after vaccination

Frequency of any Adverse Event of Special Interest:

The following cluster of symptoms with or without remissions or exacerbations received particular consideration and were defined as early onset AESI:

  1. Fever (≥37.8°C measured axillary); and
  2. Acute (poly)arthralgia/arthritis, myalgia, neurological symptoms (e.g., meningoencephalitis, acute encephalitis, headache, seizures), retinitis/uveitis; or one or more of the following signs and symptoms: macular to maculopapular rash (sometimes with cutaneous pruritus (foot plant)), pigmentary changes, bullous rash/skin blistering, purpura and ecchymosis; and
  3. Onset of symptoms 2 to 21 days after vaccination (i.e., Day 3 to Day 22); and
  4. Duration of event ≥3 days, Onset of symptoms 22 days post vaccination or later (Day 23 - study end) was defined as late onset AESI.
until 365 days (12 months) after vaccination
Number of Participants With Serious Adverse Events
Tidsramme: until 365 days (12 months) after vaccination
Frequency and relatedness of any Serious Adverse Event (SAE) during the entire study period
until 365 days (12 months) after vaccination

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Butantan Institute

Samarbeidspartnere

Valneva Austria GmbH

Etterforskere

  • Studieleder: Valneva Austria GmbH, Valneva Austria GmbH
  • Studiestol: Fernanda C Boulos, MD, MSc, Butantan Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

14. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VLA1553-321

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere