青少年におけるチクングニア熱弱毒生ワクチンの安全性と免疫原性を評価するための多施設研究

包含基準:

1. 上映日の12歳の誕生日から18歳の誕生日の前々日まで。
2. -インフォームドコンセントと、対象の法定代理人による書面によるインフォームドコンセントを提供できる;
3. 病歴、身体検査、およびスクリーニング検査に基づく治験責任医師の臨床的判断によって決定されるように、一般的に健康です。
4. -以前のCHIKV暴露の血清反応陽性（つまり IgM+/IgG+ または IgM-/IgG+) または血清陰性 (すなわち CHIKV特異的ELISAでスクリーニングしたIgM-/IgG-)。

5. 出産の可能性のある女性の場合：

   1. -スクリーニング時の血清または尿妊娠検査が陰性。
   2. -スクリーニング前の30日間に適切な避妊方法を実践した
   3. ワクチン接種後の最初の3か月間（つまり、85日目まで）、適切な避妊措置を採用することに同意します。

除外基準:

1. -CHIKV感染の疑いを含む、過去のCHIKV感染;以前のCHIKV感染に起因する未解決の症状に対して投薬またはその他の治療を受けている;または治験中のCHIKVワクチンを含む臨床研究に参加した;
2. 急性または最近の感染;
3. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス（HCV）が陽性である;
4. -この研究では、ワクチン接種の28日以内に生ウイルスワクチンまたは14日以内に不活化ワクチンを接種するか、ワクチン接種後28日または14日以内にワクチンを接種する予定です。
5. 必要な研究調査（病歴、身体検査、および臨床検査を含む）における異常な所見であり、研究への参加にリスクをもたらすと研究者が臨床的に関連すると見なした;
6. -病歴、または現在、研究への参加のリスクをもたらす急性または進行性、不安定または制御されていない臨床状態;
7. 免疫介在性または臨床的に関連する関節炎/関節痛の病歴;
8. -過去5年間の扁平上皮がんまたは基底細胞がん以外の悪性腫瘍の病歴。 治癒を達成したと考えられる外科的切除または治療が5年以上前に行われた場合、被験者は登録される可能性があります。
9. -免疫系の既知または疑われる欠陥、たとえば、先天性または後天性免疫不全の被験者など、HIV感染、臓器移植後の状態、またはワクチン接種前の4週間以内の免疫抑制療法;
10. ワクチン関連の禁忌事象の履歴（アナフィラキシー、候補ワクチンの成分に対するアレルギー、その他の既知の禁忌など）;
11. 筋肉内ワクチン接種および採血に対する禁忌を表す臨床状態を伴う;
12. 登録時に妊娠中または授乳中;
13. 30日以内に血液、血液分画、または血漿を提供したり、血液由来の製品（例： 血漿）この研究のワクチン接種前90日以内、または研究の180日目までに献血または血液製剤の使用を計画している;
14. -治験責任医師の意見では、注射部位反応の評価を妨げる発疹、皮膚病または入れ墨;
15. 調査官によって決定された、アルコールまたは薬物乱用に関する既知または疑われる問題;
16. 治験責任医師の意見では、被験者の健康を損なう可能性がある、研究エンドポイントの評価を妨げる可能性がある、または研究を完了する被験者の能力を制限する可能性がある状態;
17. （司法当局または行政当局のいずれかによって発行された命令により）機関にコミットされている。
18. -治験薬（IMP）またはデバイスを含む別の臨床研究への参加 研究登録前の30日以内、またはこの研究の過程でIMPまたはデバイスを含む別の臨床研究に参加する予定;
19. 研究を実施するチームのメンバー、または研究チームのメンバーの1人と依存関係にあります。 扶養関係には、近親者 (すなわち、子供、パートナー/配偶者、兄弟、両親) だけでなく、治験責任医師の従業員または治験を実施する施設職員が含まれます。