Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование по оценке безопасности и иммуногенности живой аттенуированной вакцины чикунгунья у подростков

2 июня 2026 г. обновлено: Butantan Institute

Многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое базовое исследование по оценке безопасности и иммуногенности живой аттенуированной вакцины-кандидата против вируса чикунгуньи (VLA1553) у подростков в возрасте от 12 до

Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, ключевое исследование, в котором оценивается окончательная доза VLA1553 (1 x 10E4 TCID50 на дозу) по сравнению с контролем плацебо. Окончательную дозу VLA1553 или контрольную дозу вводят в виде однократной иммунизации в День 1. Всего в исследование будет включено приблизительно 750 субъектов мужского и женского пола в возрасте от 12 до <18 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное, двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное, опорное исследование фазы 3, включающее приблизительно 750 субъектов в возрасте от 12 до <18 лет, рандомизированных в соотношении 2:1 для живой аттенуированной вакцины-кандидата CHIKV (VLA1553) или плацебо. Конечная доза лиофилизированного VLA1553 или плацебо будет вводиться в виде однократной внутримышечной иммунизации. Субъекты в этом исследовании будут стратифицированы по исходному серологическому статусу. Основной целью исследования является оценка иммуногенности и безопасности взрослой дозы VLA1553 через 28 дней после однократной иммунизации. Оценки иммуногенности в подмножестве иммуногенности будут включать долю субъектов с титрами серопротекторных нейтрализующих антител CHIKV выше суррогатного порога, указывающего на защиту. Заменитель защиты, с достаточной вероятностью предсказывающий клиническую пользу, был установлен в исследованиях пассивного переноса на приматах, отличных от человека, с использованием сыворотки человека из исследования фазы 1. Сбор данных о безопасности и иммуногенности будет продолжаться до 12-го месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

754

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Campo Grande, Бразилия, 79070-900
        • Centro de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul - UFMS
      • São Paulo, Бразилия, 01246-900
        • Centro de Estudos do Instituto de Infectologia Emílio Ribas
    • Acre
      • Boa Vista, Acre, Бразилия, 69304-015
        • CECOR - Centro Oncológico de Roraima
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Бразилия, 69040-000
        • Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60020-181
        • Núcleo de Medicina Tropical - Universidade Federal do Ceará
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 40415-180
        • Associação Obras Sociais Irmã Dulce / Centro de Pesquisa Clínica - CPEC
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 31270-010
        • Centro de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos (CPDF) - Universidade Federal de Minas Gerais, Instituto de Ciências Biológicas
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 52010-075
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Бразилия, 49100-000
        • Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. С 12-летия до последнего дня перед 18-летием в День показа;
  2. в состоянии предоставить информированное согласие, а также письменное информированное согласие законного представителя субъекта;
  3. в целом здоров, согласно клиническому заключению Исследователя, основанному на истории болезни, медицинском осмотре и скрининговых лабораторных тестах;
  4. серопозитивный на предшествующее воздействие CHIKV (т.е. IgM+/IgG+ или IgM-/IgG+) или серонегативные (т.е. IgM-/IgG-) по результатам скрининга с помощью CHIKV-специфического ИФА.

  5. для женщин детородного возраста:

    1. отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче при скрининге.
    2. практиковали адекватный метод контрацепции в течение 30 дней до скрининга
    3. соглашается применять адекватные меры контроля над рождаемостью в течение первых трех месяцев после вакцинации (т. е. до 85-го дня).

Критерий исключения:

  1. инфекция CHIKV в прошлом, включая подозрение на инфекцию CHIKV; принимает лекарства или другое лечение нерешенных симптомов, связанных с предыдущей инфекцией CHIKV; или участвовал в клиническом исследовании исследуемой вакцины CHIKV;
  2. острая или недавняя инфекция;
  3. положительный результат теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС);
  4. живая вирусная вакцина в течение 28 дней или инактивированная вакцина в течение 14 дней до вакцинации в данном исследовании или планируется получить вакцину в течение 28 дней или 14 дней после вакцинации соответственно;
  5. аномальные результаты любых необходимых исследований исследования (включая историю болезни, физикальное обследование и клиническую лабораторию), которые Исследователь считает клинически значимыми, которые представляют риск для участия в исследовании;
  6. в анамнезе или в настоящее время имеет острые или прогрессирующие, нестабильные или неконтролируемые клинические состояния, которые представляют риск для участия в исследовании;
  7. наличие в анамнезе иммуноопосредованного или клинически значимого артрита/артралгии;
  8. наличие в анамнезе злокачественных новообразований за последние 5 лет, кроме плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи. Если более 5 лет назад было проведено хирургическое иссечение или лечение, которое считается излеченным, субъект может быть включен в исследование;
  9. известный или подозреваемый дефект иммунной системы, например, у субъектов с врожденным или приобретенным иммунодефицитом, включая инфицирование ВИЧ, состояние после трансплантации органов или иммуносупрессивной терапии в течение 4 недель до вакцинации;
  10. история любого противопоказания, связанного с вакциной (например, анафилаксия, аллергия на компоненты вакцины-кандидата, другие известные противопоказания);
  11. при клинических состояниях, являющихся противопоказанием к внутримышечной вакцинации и забору крови;
  12. беременные или кормящие на момент зачисления;
  13. сдача крови, фракций крови или плазмы в течение 30 дней или получение продуктов крови (например, плазма) в течение 90 дней до вакцинации в этом исследовании или планирует сдать кровь или использовать продукты крови до 180 дня исследования;
  14. сыпь, дерматологические заболевания или татуировки, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку реакции в месте инъекции;
  15. известные или предполагаемые проблемы со злоупотреблением алкоголем или наркотиками, установленные Следователем;
  16. любое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу самочувствие субъекта, может помешать оценке конечных точек исследования или ограничить способность субъекта завершить исследование;
  17. помещен в учреждение (на основании постановления судебной или административной власти);
  18. участие в другом клиническом исследовании с использованием исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) или устройства в течение 30 дней до включения в исследование или запланировано участие в другом клиническом исследовании с использованием ИЛП или устройства в ходе данного исследования;
  19. членом группы, проводящей исследование, или состоящим в зависимых отношениях с одним из членов исследовательской группы. Зависимые отношения включают близких родственников (т. е. детей, партнера/супруга, братьев и сестер, родителей), а также сотрудников исследователя или персонала, проводящего исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Биологический: Placebo
Single intramuscular vaccination on Day 1 with Phosphate-Buffered Saline (PBS) as placebo (0.5 mL)
Экспериментальный: Активный
VLA1553
Биологический: Active
Single intramuscular vaccination on Day 1 with VLA1553, a lyophilized live-attenuated Chikungunya vaccine candidate 1x10E4 TCID50 per dose (0.5 mL)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Seroprotection
Временное ограничение: On study Day 29,which is 28 days after single vaccination
Percentage of subjects with a seroprotective CHIKV antibody level determined as µPRNT50>= 150 (Micro Plaque Reduction Neutralization Test 50%) for baseline negative subjects 28 days post-vaccination.
On study Day 29,which is 28 days after single vaccination

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
CHIKV-specific Antibody Titers as GMTs up to 1 Year
Временное ограничение: On study Day 1, Day 8, Day 29, Day 85, Day 180 (Month 6) and Day 365 (Month 12) post vaccination
Immune response as measured by CHIKV-specific neutralizing antibody titers on Day 1, Day 8, Day 29, Day 85, Day 180 (Month 6) and Day 365 (Month 12) post vaccination as determined by μPRNT
On study Day 1, Day 8, Day 29, Day 85, Day 180 (Month 6) and Day 365 (Month 12) post vaccination
Seroprotection up to 1 Year
Временное ограничение: On the study Day 8, Day 85, Day 180, and Day 365 (Month 12) after vaccination
Percentage of subjects with seroprotective levels defined as μPRNT50 ≥ 150 for μPRNT baseline negative subjects on Day 8, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination as determined by μPRNT.
On the study Day 8, Day 85, Day 180, and Day 365 (Month 12) after vaccination
Seroconversion up to 1 Year Defined as > 4-fold Increase of μPRNT50 Compared to Baseline
Временное ограничение: On study Day 29, Day 180 and Month 12 after vaccination
Percentage of subjects with seroconversion defined as > 4-fold increase of μPRNT50 compared to baseline at Day 29, Month 6 and Month 12 as determined by μPRNT assay
On study Day 29, Day 180 and Month 12 after vaccination
Fold Change in Neutralizing Antibodies Compared to Baseline
Временное ограничение: On study Day 8, 29, 85, 180 and Month 12 after vaccination
Fold change of CHIKV-specific neutralizing antibody titers determined by μPRNT assay at Days 8, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination as compared to baseline
On study Day 8, 29, 85, 180 and Month 12 after vaccination
X-fold Change in Neutralizing Antibody Titers at Month 12 Compared to Baseline
Временное ограничение: 365 days (12 months) after vaccination
Percentage of subjects reaching an at least 4-fold, 8-fold, 16-fold or 64-fold change in CHIKV-specific neutralizing antibody titer compared to baseline as measured by μPRNT assay
365 days (12 months) after vaccination
Immunogenicity (GMT) Per Baseline Serostatus
Временное ограничение: On study Day 1, 8, 29, 85, 180 and Month 12 after vaccination
CHIKV-specific neutralizing antibodies, determined by μPRNT assay at Days 1, 8, 29, 85, 180, and Month 12 post-vaccination stratified by μPRNT baseline serostatus.
On study Day 1, 8, 29, 85, 180 and Month 12 after vaccination
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events
Временное ограничение: On study Day 29 and Day 180 after vaccination
Frequency of unsolicited AEs at Day 29 and Day 180 (6 months) post-vaccination
On study Day 29 and Day 180 after vaccination
Number of Participants With Solicited Adverse Events
Временное ограничение: up to 10 days after vaccination
Frequency of solicited injection site and systemic adverse events within ten days post-vaccination
up to 10 days after vaccination
Number of Participants With Adverse Event of Special Interest
Временное ограничение: until 365 days (12 months) after vaccination

Frequency of any Adverse Event of Special Interest:

The following cluster of symptoms with or without remissions or exacerbations received particular consideration and were defined as early onset AESI:

  1. Fever (≥37.8°C measured axillary); and
  2. Acute (poly)arthralgia/arthritis, myalgia, neurological symptoms (e.g., meningoencephalitis, acute encephalitis, headache, seizures), retinitis/uveitis; or one or more of the following signs and symptoms: macular to maculopapular rash (sometimes with cutaneous pruritus (foot plant)), pigmentary changes, bullous rash/skin blistering, purpura and ecchymosis; and
  3. Onset of symptoms 2 to 21 days after vaccination (i.e., Day 3 to Day 22); and
  4. Duration of event ≥3 days, Onset of symptoms 22 days post vaccination or later (Day 23 - study end) was defined as late onset AESI.
until 365 days (12 months) after vaccination
Number of Participants With Serious Adverse Events
Временное ограничение: until 365 days (12 months) after vaccination
Frequency and relatedness of any Serious Adverse Event (SAE) during the entire study period
until 365 days (12 months) after vaccination

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Butantan Institute

Соавторы

Valneva Austria GmbH

Следователи

  • Директор по исследованиям: Valneva Austria GmbH, Valneva Austria GmbH
  • Учебный стул: Fernanda C Boulos, MD, MSc, Butantan Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VLA1553-321

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться