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Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines abgeschwächten Chikungunya-Lebendimpfstoffs bei Jugendlichen

2. Juni 2026 aktualisiert von: Butantan Institute

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Pivotalstudie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines lebenden attenuierten Chikungunya-Virus-Impfstoffkandidaten (VLA1553) bei Jugendlichen im Alter von 12 Jahren

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, zulassungsrelevante Studie zur Bewertung der Enddosis von VLA1553 (1 x 10E4 TCID50 pro Dosis) im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle. Die letzte Dosis von VLA1553 oder der Kontrolle wird als Einzelimmunisierung an Tag 1 verabreicht. Insgesamt werden etwa 750 männliche und weibliche Probanden im Alter von 12 bis < 18 Jahren in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, doppelblinde, multizentrische, randomisierte, zulassungsrelevante Phase-3-Studie mit etwa 750 Probanden im Alter von 12 bis < 18 Jahren, die im Verhältnis 2:1 auf den attenuierten CHIKV-Lebendimpfstoffkandidaten (VLA1553) oder Placebo randomisiert wurden. Die letzte Dosis von lyophilisiertem VLA1553 oder Placebo wird als einzelne intramuskuläre Immunisierung verabreicht. Die Probanden in dieser Studie werden nach Serostatus zu Studienbeginn stratifiziert. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Sicherheit der Dosis von VLA1553 für Erwachsene 28 Tage nach der Einzelimmunisierung. Immunogenitätsbewertungen in der Immunogenitäts-Untergruppe umfassen den Anteil der Probanden mit seroprotektiven neutralisierenden CHIKV-Antikörpertitern über einem Surrogat-Schwellenwert, der auf Schutz hinweist. Das Schutzsurrogat, das mit hinreichender Wahrscheinlichkeit den klinischen Nutzen vorhersagt, wurde in passiven Transferstudien an nichtmenschlichen Primaten unter Verwendung von Humanseren aus der Phase-1-Studie ermittelt. Die Erhebung von Sicherheitsdaten und die Immunogenität werden weiterhin bis zum 12. Monat bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

754

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Campo Grande, Brasilien, 79070-900
        • Centro de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul - UFMS
      • São Paulo, Brasilien, 01246-900
        • Centro de Estudos do Instituto de Infectologia Emílio Ribas
    • Acre
      • Boa Vista, Acre, Brasilien, 69304-015
        • CECOR - Centro Oncológico de Roraima
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69040-000
        • Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60020-181
        • Núcleo de Medicina Tropical - Universidade Federal do Ceará
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 40415-180
        • Associação Obras Sociais Irmã Dulce / Centro de Pesquisa Clínica - CPEC
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31270-010
        • Centro de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos (CPDF) - Universidade Federal de Minas Gerais, Instituto de Ciências Biológicas
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 52010-075
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasilien, 49100-000
        • Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ab dem 12. Geburtstag bis zum letzten Tag vor dem 18. Geburtstag am Tag der Vorführung;
  2. in der Lage sein, eine Einverständniserklärung sowie eine schriftliche Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters des Probanden abzugeben;
  3. allgemein gesund, wie durch das klinische Urteil des Ermittlers auf der Grundlage der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Screening-Labortests bestimmt;
  4. seropositiv für eine frühere CHIKV-Exposition (d. h. IgM+/IgG+ oder IgM-/IgG+) oder seronegativ (d. h. IgM-/IgG-), wie durch CHIKV-spezifischen ELISA gescreent.

  5. für Frauen im gebärfähigen Alter:

    1. negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin beim Screening.
    2. während 30 Tagen vor dem Screening eine angemessene Verhütungsmethode praktizierte
    3. stimmt zu, in den ersten drei Monaten nach der Impfung (d. h. bis zum 85. Tag) angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. CHIKV-Infektion in der Vergangenheit, einschließlich Verdacht auf CHIKV-Infektion; nimmt Medikamente oder eine andere Behandlung für ungelöste Symptome ein, die einer früheren CHIKV-Infektion zugeschrieben werden; oder an einer klinischen Studie mit einem CHIKV-Prüfimpfstoff teilgenommen hat;
  2. akute oder kürzliche Infektion;
  3. positive Tests auf Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV);
  4. Lebendvirus-Impfstoff innerhalb von 28 Tagen oder inaktivierter Impfstoff innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung in dieser Studie oder plant, einen Impfstoff innerhalb von 28 Tagen bzw. 14 Tagen nach der Impfung zu erhalten;
  5. anormale Befunde in allen erforderlichen Studienuntersuchungen (einschließlich Anamnese, körperliche Untersuchung und klinisches Labor), die vom Prüfarzt als klinisch relevant angesehen werden und ein Risiko für die Teilnahme an der Studie darstellen;
  6. medizinische Vorgeschichte oder aktuelle akute oder fortschreitende, instabile oder unkontrollierte klinische Zustände, die ein Risiko für die Teilnahme an der Studie darstellen;
  7. Geschichte der immunvermittelten oder klinisch relevanten Arthritis / Arthralgie;
  8. Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen in den letzten 5 Jahren außer Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs. Wenn vor mehr als 5 Jahren eine chirurgische Exzision oder Behandlung stattgefunden hat, bei der davon ausgegangen wird, dass eine Heilung erreicht wurde, kann das Subjekt eingeschrieben werden;
  9. bekannter oder vermuteter Defekt des Immunsystems, z. B. Personen mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, einschließlich HIV-Infektion, Zustand nach Organtransplantation oder immunsuppressiver Therapie innerhalb von 4 Wochen vor der Impfung;
  10. Anamnese eines impfstoffbezogenen kontraindizierenden Ereignisses (z. B. Anaphylaxie, Allergie gegen Bestandteile des Impfstoffkandidaten, andere bekannte Kontraindikationen);
  11. mit klinischen Zuständen, die eine Kontraindikation für intramuskuläre Impfungen und Blutentnahmen darstellen;
  12. zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger oder stillend;
  13. Spende von Blut, Blutfraktionen oder Plasma innerhalb von 30 Tagen oder erhaltene Produkte aus Blut (z. Plasma) innerhalb von 90 Tagen vor der Impfung in dieser Studie oder plant, Blut zu spenden oder Blutprodukte bis Tag 180 der Studie zu verwenden;
  14. Hautausschlag, Hautzustand oder Tätowierungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Bewertung der Reaktion an der Injektionsstelle beeinträchtigen würden;
  15. bekanntes oder vermutetes Problem mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch, wie vom Ermittler festgestellt;
  16. jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes das Wohlbefinden des Probanden beeinträchtigen, die Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen oder die Fähigkeit des Probanden einschränken würde, die Studie abzuschließen;
  17. in eine Anstalt eingewiesen (aufgrund einer Anordnung der Justiz- oder Verwaltungsbehörde);
  18. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) oder Gerät innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss oder geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder Gerät im Verlauf dieser Studie;
  19. Mitglied des die Studie durchführenden Teams oder in einem unselbstständigen Verhältnis zu einem Mitglied des Studienteams stehen. Unterhaltsberechtigte Beziehungen umfassen nahe Verwandte (d. h. Kinder, Partner/Ehepartner, Geschwister, Eltern) sowie Mitarbeiter des Prüfarztes oder Standortpersonal, das die Studie durchführt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
Single intramuscular vaccination on Day 1 with Phosphate-Buffered Saline (PBS) as placebo (0.5 mL)
Experimental: Aktiv
VLA1553
Biologisch: Active
Single intramuscular vaccination on Day 1 with VLA1553, a lyophilized live-attenuated Chikungunya vaccine candidate 1x10E4 TCID50 per dose (0.5 mL)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seroprotection
Zeitfenster: On study Day 29,which is 28 days after single vaccination
Percentage of subjects with a seroprotective CHIKV antibody level determined as µPRNT50>= 150 (Micro Plaque Reduction Neutralization Test 50%) for baseline negative subjects 28 days post-vaccination.
On study Day 29,which is 28 days after single vaccination

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CHIKV-specific Antibody Titers as GMTs up to 1 Year
Zeitfenster: On study Day 1, Day 8, Day 29, Day 85, Day 180 (Month 6) and Day 365 (Month 12) post vaccination
Immune response as measured by CHIKV-specific neutralizing antibody titers on Day 1, Day 8, Day 29, Day 85, Day 180 (Month 6) and Day 365 (Month 12) post vaccination as determined by μPRNT
On study Day 1, Day 8, Day 29, Day 85, Day 180 (Month 6) and Day 365 (Month 12) post vaccination
Seroprotection up to 1 Year
Zeitfenster: On the study Day 8, Day 85, Day 180, and Day 365 (Month 12) after vaccination
Percentage of subjects with seroprotective levels defined as μPRNT50 ≥ 150 for μPRNT baseline negative subjects on Day 8, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination as determined by μPRNT.
On the study Day 8, Day 85, Day 180, and Day 365 (Month 12) after vaccination
Seroconversion up to 1 Year Defined as > 4-fold Increase of μPRNT50 Compared to Baseline
Zeitfenster: On study Day 29, Day 180 and Month 12 after vaccination
Percentage of subjects with seroconversion defined as > 4-fold increase of μPRNT50 compared to baseline at Day 29, Month 6 and Month 12 as determined by μPRNT assay
On study Day 29, Day 180 and Month 12 after vaccination
Fold Change in Neutralizing Antibodies Compared to Baseline
Zeitfenster: On study Day 8, 29, 85, 180 and Month 12 after vaccination
Fold change of CHIKV-specific neutralizing antibody titers determined by μPRNT assay at Days 8, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination as compared to baseline
On study Day 8, 29, 85, 180 and Month 12 after vaccination
X-fold Change in Neutralizing Antibody Titers at Month 12 Compared to Baseline
Zeitfenster: 365 days (12 months) after vaccination
Percentage of subjects reaching an at least 4-fold, 8-fold, 16-fold or 64-fold change in CHIKV-specific neutralizing antibody titer compared to baseline as measured by μPRNT assay
365 days (12 months) after vaccination
Immunogenicity (GMT) Per Baseline Serostatus
Zeitfenster: On study Day 1, 8, 29, 85, 180 and Month 12 after vaccination
CHIKV-specific neutralizing antibodies, determined by μPRNT assay at Days 1, 8, 29, 85, 180, and Month 12 post-vaccination stratified by μPRNT baseline serostatus.
On study Day 1, 8, 29, 85, 180 and Month 12 after vaccination
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events
Zeitfenster: On study Day 29 and Day 180 after vaccination
Frequency of unsolicited AEs at Day 29 and Day 180 (6 months) post-vaccination
On study Day 29 and Day 180 after vaccination
Number of Participants With Solicited Adverse Events
Zeitfenster: up to 10 days after vaccination
Frequency of solicited injection site and systemic adverse events within ten days post-vaccination
up to 10 days after vaccination
Number of Participants With Adverse Event of Special Interest
Zeitfenster: until 365 days (12 months) after vaccination

Frequency of any Adverse Event of Special Interest:

The following cluster of symptoms with or without remissions or exacerbations received particular consideration and were defined as early onset AESI:

  1. Fever (≥37.8°C measured axillary); and
  2. Acute (poly)arthralgia/arthritis, myalgia, neurological symptoms (e.g., meningoencephalitis, acute encephalitis, headache, seizures), retinitis/uveitis; or one or more of the following signs and symptoms: macular to maculopapular rash (sometimes with cutaneous pruritus (foot plant)), pigmentary changes, bullous rash/skin blistering, purpura and ecchymosis; and
  3. Onset of symptoms 2 to 21 days after vaccination (i.e., Day 3 to Day 22); and
  4. Duration of event ≥3 days, Onset of symptoms 22 days post vaccination or later (Day 23 - study end) was defined as late onset AESI.
until 365 days (12 months) after vaccination
Number of Participants With Serious Adverse Events
Zeitfenster: until 365 days (12 months) after vaccination
Frequency and relatedness of any Serious Adverse Event (SAE) during the entire study period
until 365 days (12 months) after vaccination

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Butantan Institute

Mitarbeiter

Valneva Austria GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Valneva Austria GmbH, Valneva Austria GmbH
  • Studienstuhl: Fernanda C Boulos, MD, MSc, Butantan Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VLA1553-321

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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