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Uno studio multicentrico per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino Chikungunya vivo attenuato negli adolescenti

2 giugno 2026 aggiornato da: Butantan Institute

Uno studio cardine multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un candidato vaccino contro il virus Chikungunya vivo attenuato (VLA1553) negli adolescenti di età compresa tra 12 anni e

Questo è uno studio cardine prospettico, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, che valuta la dose finale di VLA1553 (1 x10E4 TCID50 per dose) rispetto a un controllo placebo. La dose finale di VLA1553 o di controllo verrà somministrata come singola immunizzazione il giorno 1. Complessivamente, verranno arruolati nello studio circa 750 soggetti maschi e femmine di età compresa tra 12 e <18 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di Fase 3 prospettico, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, che comprende circa 750 soggetti di età compresa tra 12 e <18 anni, randomizzati in un rapporto 2:1 al candidato vaccino CHIKV vivo attenuato (VLA1553) o al placebo. La dose finale di VLA1553 liofilizzato o placebo verrà somministrata come singola immunizzazione intramuscolare. I soggetti in questo studio saranno stratificati in base allo stato sierologico al basale. L'obiettivo primario dello studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza della dose per adulti di VLA1553 28 giorni dopo la singola immunizzazione. Le valutazioni di immunogenicità nel sottogruppo di immunogenicità includeranno la percentuale di soggetti con titoli anticorpali sieroprotettivi neutralizzanti CHIKV al di sopra di una soglia surrogata indicativa di protezione. Il surrogato della protezione ragionevolmente probabile per prevedere il beneficio clinico è stato stabilito in studi di trasferimento passivo di primati non umani utilizzando sieri umani dello studio di Fase 1. La raccolta dei dati sulla sicurezza e l'immunogenicità continueranno a essere valutate fino al mese 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

754

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Campo Grande, Brasile, 79070-900
        • Centro de Pesquisa Clínica da Faculdade de Medicina da Universidade Federal de Mato Grosso do Sul - UFMS
      • São Paulo, Brasile, 01246-900
        • Centro de Estudos do Instituto de Infectologia Emílio Ribas
    • Acre
      • Boa Vista, Acre, Brasile, 69304-015
        • CECOR - Centro Oncológico de Roraima
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasile, 69040-000
        • Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60020-181
        • Núcleo de Medicina Tropical - Universidade Federal do Ceará
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 40415-180
        • Associação Obras Sociais Irmã Dulce / Centro de Pesquisa Clínica - CPEC
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 31270-010
        • Centro de Pesquisa e Desenvolvimento de Fármacos (CPDF) - Universidade Federal de Minas Gerais, Instituto de Ciências Biológicas
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 52010-075
        • Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco
    • Sergipe
      • Aracaju, Sergipe, Brasile, 49100-000
        • Centro de Pesquisas Clínicas Universidade Federal Sergipe
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto - FAMERP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dal 12° compleanno all'ultimo giorno prima del 18° compleanno nel Giorno dello screening;
  2. in grado di fornire il consenso informato nonché il consenso informato scritto del legale rappresentante del soggetto;
  3. generalmente sano come determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore basato su anamnesi, esame fisico e test di laboratorio di screening;
  4. sieropositivo per precedente esposizione al CHIKV (es. IgM+/IgG+ o IgM-/IgG+) o sieronegativi (es. IgM-/IgG-) secondo lo screening mediante ELISA specifico per CHIKV.

  5. per le donne in età fertile:

    1. test di gravidanza su siero o urina negativi allo screening.
    2. praticato un metodo contraccettivo adeguato nei 30 giorni precedenti lo screening
    3. accetta di impiegare adeguate misure di controllo delle nascite per i primi tre mesi dopo la vaccinazione (cioè fino al giorno 85).

Criteri di esclusione:

  1. Pregressa infezione da CHIKV, inclusa sospetta infezione da CHIKV; sta assumendo farmaci o altri trattamenti per sintomi irrisolti attribuiti a una precedente infezione da CHIKV; o ha partecipato a uno studio clinico che coinvolge un vaccino sperimentale CHIKV;
  2. infezione acuta o recente;
  3. test positivi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV);
  4. vaccino con virus vivo entro 28 giorni o vaccino inattivato entro 14 giorni prima della vaccinazione in questo studio o prevede di ricevere un vaccino rispettivamente entro 28 giorni o 14 giorni dopo la vaccinazione;
  5. risultati anormali in qualsiasi indagine di studio richiesta (inclusi anamnesi, esame fisico e laboratorio clinico) considerati clinicamente rilevanti dallo sperimentatore che rappresentano un rischio per la partecipazione allo studio;
  6. anamnesi medica o presenta attualmente condizioni cliniche acute o progressive, instabili o non controllate che rappresentano un rischio per la partecipazione allo studio;
  7. anamnesi di artrite/artralgia immuno-mediata o clinicamente rilevante;
  8. storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni diversi dal carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari. Se più di 5 anni fa è stata effettuata un'escissione chirurgica o un trattamento che si ritiene abbia raggiunto una cura, il soggetto può essere arruolato;
  9. difetto noto o sospetto del sistema immunitario, come soggetti con immunodeficienza congenita o acquisita, inclusa infezione da HIV, stato post trapianto d'organo o terapia immunosoppressiva nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione;
  10. anamnesi di qualsiasi evento controindicato correlato al vaccino (ad es. anafilassi, allergia ai componenti del vaccino candidato, altre controindicazioni note);
  11. con condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione alla vaccinazione intramuscolare e ai prelievi di sangue;
  12. gravidanza o allattamento al momento dell'iscrizione;
  13. donazione di sangue, frazioni del sangue o plasma entro 30 giorni o ricevuto emoderivati ​​(es. plasma) entro 90 giorni prima della vaccinazione in questo studio o prevede di donare sangue o utilizzare prodotti sanguigni fino al giorno 180 dello studio;
  14. eruzione cutanea, condizione dermatologica o tatuaggi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con la valutazione della reazione al sito di iniezione;
  15. problema noto o sospetto con abuso di alcol o droghe come determinato dall'investigatore;
  16. qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa compromettere il benessere dei soggetti, interferire con la valutazione degli endpoint dello studio o limitare la capacità del soggetto di completare lo studio;
  17. affidato ad un ente (in virtù di un provvedimento dell'autorità giudiziaria o amministrativa);
  18. partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge un medicinale sperimentale (IMP) o un dispositivo entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o è programmato per partecipare a un altro studio clinico che coinvolge un IMP o dispositivo durante il corso di questo studio;
  19. membro del gruppo che conduce lo studio o in una relazione di dipendenza con uno dei membri del gruppo di studio. Le relazioni di dipendenza includono parenti stretti (ad es. figli, partner/coniuge, fratelli, genitori) nonché dipendenti dello sperimentatore o personale del sito che conduce lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Biologico: Placebo
Single intramuscular vaccination on Day 1 with Phosphate-Buffered Saline (PBS) as placebo (0.5 mL)
Sperimentale: Attivo
VLA1553
Biologico: Active
Single intramuscular vaccination on Day 1 with VLA1553, a lyophilized live-attenuated Chikungunya vaccine candidate 1x10E4 TCID50 per dose (0.5 mL)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Seroprotection
Lasso di tempo: On study Day 29,which is 28 days after single vaccination
Percentage of subjects with a seroprotective CHIKV antibody level determined as µPRNT50>= 150 (Micro Plaque Reduction Neutralization Test 50%) for baseline negative subjects 28 days post-vaccination.
On study Day 29,which is 28 days after single vaccination

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CHIKV-specific Antibody Titers as GMTs up to 1 Year
Lasso di tempo: On study Day 1, Day 8, Day 29, Day 85, Day 180 (Month 6) and Day 365 (Month 12) post vaccination
Immune response as measured by CHIKV-specific neutralizing antibody titers on Day 1, Day 8, Day 29, Day 85, Day 180 (Month 6) and Day 365 (Month 12) post vaccination as determined by μPRNT
On study Day 1, Day 8, Day 29, Day 85, Day 180 (Month 6) and Day 365 (Month 12) post vaccination
Seroprotection up to 1 Year
Lasso di tempo: On the study Day 8, Day 85, Day 180, and Day 365 (Month 12) after vaccination
Percentage of subjects with seroprotective levels defined as μPRNT50 ≥ 150 for μPRNT baseline negative subjects on Day 8, Day 85, Day 180 and Month 12 post-vaccination as determined by μPRNT.
On the study Day 8, Day 85, Day 180, and Day 365 (Month 12) after vaccination
Seroconversion up to 1 Year Defined as > 4-fold Increase of μPRNT50 Compared to Baseline
Lasso di tempo: On study Day 29, Day 180 and Month 12 after vaccination
Percentage of subjects with seroconversion defined as > 4-fold increase of μPRNT50 compared to baseline at Day 29, Month 6 and Month 12 as determined by μPRNT assay
On study Day 29, Day 180 and Month 12 after vaccination
Fold Change in Neutralizing Antibodies Compared to Baseline
Lasso di tempo: On study Day 8, 29, 85, 180 and Month 12 after vaccination
Fold change of CHIKV-specific neutralizing antibody titers determined by μPRNT assay at Days 8, 29, 85, 180 and at Month 12 post-vaccination as compared to baseline
On study Day 8, 29, 85, 180 and Month 12 after vaccination
X-fold Change in Neutralizing Antibody Titers at Month 12 Compared to Baseline
Lasso di tempo: 365 days (12 months) after vaccination
Percentage of subjects reaching an at least 4-fold, 8-fold, 16-fold or 64-fold change in CHIKV-specific neutralizing antibody titer compared to baseline as measured by μPRNT assay
365 days (12 months) after vaccination
Immunogenicity (GMT) Per Baseline Serostatus
Lasso di tempo: On study Day 1, 8, 29, 85, 180 and Month 12 after vaccination
CHIKV-specific neutralizing antibodies, determined by μPRNT assay at Days 1, 8, 29, 85, 180, and Month 12 post-vaccination stratified by μPRNT baseline serostatus.
On study Day 1, 8, 29, 85, 180 and Month 12 after vaccination
Number of Participants With Unsolicited Adverse Events
Lasso di tempo: On study Day 29 and Day 180 after vaccination
Frequency of unsolicited AEs at Day 29 and Day 180 (6 months) post-vaccination
On study Day 29 and Day 180 after vaccination
Number of Participants With Solicited Adverse Events
Lasso di tempo: up to 10 days after vaccination
Frequency of solicited injection site and systemic adverse events within ten days post-vaccination
up to 10 days after vaccination
Number of Participants With Adverse Event of Special Interest
Lasso di tempo: until 365 days (12 months) after vaccination

Frequency of any Adverse Event of Special Interest:

The following cluster of symptoms with or without remissions or exacerbations received particular consideration and were defined as early onset AESI:

  1. Fever (≥37.8°C measured axillary); and
  2. Acute (poly)arthralgia/arthritis, myalgia, neurological symptoms (e.g., meningoencephalitis, acute encephalitis, headache, seizures), retinitis/uveitis; or one or more of the following signs and symptoms: macular to maculopapular rash (sometimes with cutaneous pruritus (foot plant)), pigmentary changes, bullous rash/skin blistering, purpura and ecchymosis; and
  3. Onset of symptoms 2 to 21 days after vaccination (i.e., Day 3 to Day 22); and
  4. Duration of event ≥3 days, Onset of symptoms 22 days post vaccination or later (Day 23 - study end) was defined as late onset AESI.
until 365 days (12 months) after vaccination
Number of Participants With Serious Adverse Events
Lasso di tempo: until 365 days (12 months) after vaccination
Frequency and relatedness of any Serious Adverse Event (SAE) during the entire study period
until 365 days (12 months) after vaccination

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Butantan Institute

Collaboratori

Valneva Austria GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Valneva Austria GmbH, Valneva Austria GmbH
  • Cattedra di studio: Fernanda C Boulos, MD, MSc, Butantan Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VLA1553-321

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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