Uno studio multicentrico per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino Chikungunya vivo attenuato negli adolescenti

Criterio di inclusione:

1. Dal 12° compleanno all'ultimo giorno prima del 18° compleanno nel Giorno dello screening;
2. in grado di fornire il consenso informato nonché il consenso informato scritto del legale rappresentante del soggetto;
3. generalmente sano come determinato dal giudizio clinico dello sperimentatore basato su anamnesi, esame fisico e test di laboratorio di screening;
4. sieropositivo per precedente esposizione al CHIKV (es. IgM+/IgG+ o IgM-/IgG+) o sieronegativi (es. IgM-/IgG-) secondo lo screening mediante ELISA specifico per CHIKV.

5. per le donne in età fertile:

   1. test di gravidanza su siero o urina negativi allo screening.
   2. praticato un metodo contraccettivo adeguato nei 30 giorni precedenti lo screening
   3. accetta di impiegare adeguate misure di controllo delle nascite per i primi tre mesi dopo la vaccinazione (cioè fino al giorno 85).

Criteri di esclusione:

1. Pregressa infezione da CHIKV, inclusa sospetta infezione da CHIKV; sta assumendo farmaci o altri trattamenti per sintomi irrisolti attribuiti a una precedente infezione da CHIKV; o ha partecipato a uno studio clinico che coinvolge un vaccino sperimentale CHIKV;
2. infezione acuta o recente;
3. test positivi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV);
4. vaccino con virus vivo entro 28 giorni o vaccino inattivato entro 14 giorni prima della vaccinazione in questo studio o prevede di ricevere un vaccino rispettivamente entro 28 giorni o 14 giorni dopo la vaccinazione;
5. risultati anormali in qualsiasi indagine di studio richiesta (inclusi anamnesi, esame fisico e laboratorio clinico) considerati clinicamente rilevanti dallo sperimentatore che rappresentano un rischio per la partecipazione allo studio;
6. anamnesi medica o presenta attualmente condizioni cliniche acute o progressive, instabili o non controllate che rappresentano un rischio per la partecipazione allo studio;
7. anamnesi di artrite/artralgia immuno-mediata o clinicamente rilevante;
8. storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni diversi dal carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari. Se più di 5 anni fa è stata effettuata un'escissione chirurgica o un trattamento che si ritiene abbia raggiunto una cura, il soggetto può essere arruolato;
9. difetto noto o sospetto del sistema immunitario, come soggetti con immunodeficienza congenita o acquisita, inclusa infezione da HIV, stato post trapianto d'organo o terapia immunosoppressiva nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione;
10. anamnesi di qualsiasi evento controindicato correlato al vaccino (ad es. anafilassi, allergia ai componenti del vaccino candidato, altre controindicazioni note);
11. con condizioni cliniche che rappresentano una controindicazione alla vaccinazione intramuscolare e ai prelievi di sangue;
12. gravidanza o allattamento al momento dell'iscrizione;
13. donazione di sangue, frazioni del sangue o plasma entro 30 giorni o ricevuto emoderivati ​​(es. plasma) entro 90 giorni prima della vaccinazione in questo studio o prevede di donare sangue o utilizzare prodotti sanguigni fino al giorno 180 dello studio;
14. eruzione cutanea, condizione dermatologica o tatuaggi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con la valutazione della reazione al sito di iniezione;
15. problema noto o sospetto con abuso di alcol o droghe come determinato dall'investigatore;
16. qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa compromettere il benessere dei soggetti, interferire con la valutazione degli endpoint dello studio o limitare la capacità del soggetto di completare lo studio;
17. affidato ad un ente (in virtù di un provvedimento dell'autorità giudiziaria o amministrativa);
18. partecipazione a un altro studio clinico che coinvolge un medicinale sperimentale (IMP) o un dispositivo entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio o è programmato per partecipare a un altro studio clinico che coinvolge un IMP o dispositivo durante il corso di questo studio;
19. membro del gruppo che conduce lo studio o in una relazione di dipendenza con uno dei membri del gruppo di studio. Le relazioni di dipendenza includono parenti stretti (ad es. figli, partner/coniuge, fratelli, genitori) nonché dipendenti dello sperimentatore o personale del sito che conduce lo studio.