100 % verihiutalepitoisen plasman ja 100 % seerumin silmätippojen tehon vertailu kuivasilmäsairauksissa
keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: Passara Jongkhajornpong, Mahidol University
Hoidon tehokkuuden vertailu 100 % verihiutalepitoisen plasman ja 100 % seerumin silmätippojen välillä keskivaikeassa tai vaikeassa kuivasilmäsairaudessa: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimuspöytäkirja
Kuivasilmäsairaus (DED) on yleinen silmäongelma, jota esiintyy 5–50 prosentilla maailman väestöstä.
Vaikka tauti ei ole kuolemaan johtava, se heikentää merkittävästi elämänlaatua ja aiheuttaa yhteiskunnallisesta näkökulmasta suuren, jopa yli 50 miljardin euron taloudellisen taakan.
Useat biologiset kyyneleen korvikkeet (esim. autologinen seerumi (AS), autologinen verihiutalerikas plasma (APRP) ja autologinen verihiutalelysaatti (APL)) voisivat tehokkaasti parantaa silmien kuivumista, erityisesti potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea DED.
Todisteet niiden vertailevasta tehokkuudesta ovat kuitenkin kiistanalaisia.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata 100 % APRP:n ja 100 % AS:n silmätippojen tehoa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea DED.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on yhden keskuksen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaistutkimus, ei-alempiarvoisuustutkimus.
Potilaat rekrytoidaan Bangkokin Ramathibodin sairaalan silmätautien poliklinikalta ja satunnaistetaan saamaan joko 100 % APRP- tai 100 % AS-silmätippoja (suhde 1:1) 4 viikon ajan.
Ensisijaisia tuloksia ovat silmän pintasairausindeksi (OSDI) ja Oxfordin asteikolla arvioitu silmän pinnan värjäytyminen.
Toissijaisia tuloksia ovat fluoreseiinin hajoamisaika (FBUT), Schirmerin I -testi (ST I), meibomian rauhasten parametrit ja haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thaimaa, 10400
- Ophthalmology Department, Ramathibodi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 - alle 75 vuotta.
- OSDI-pisteet ≥ 23 tai Oxfordin värjäysaste ≥ 2.
- Sinulla ei ole seuraavia ehtoja:
Hallitsemattomat systeemiset sairaudet, aktiivinen infektio, pitkälle edennyt syöpä. Raskaana olevat ja imettävät naiset. • Et ole äskettäin käyttänyt seuraavia lääkkeitä/interventioita/leikkauksia: Antikoagulantit tai verihiutaleiden esto. Paikalliset laimentamattomat verituotteet 3 kuukauden sisällä. Punktaalitulppa tai piilolinssit. Silmäleikkaus 6 kuukauden sisällä.
- Sinulla ei ole aktiivista silmäinfektiota/tulehdusta, epänormaalia silmäluomen toimintaa tai vakavaa meibomian rauhasen toimintahäiriötä (MGD-vaihe 4).
- Ei vasta-aiheita verenluovutukselle:
Positiivinen ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B tai C tai kuppa. Anemia (Hb < 11 g/dl) tai verihiutalepitoisuus < 150 000/ml.
- Kyky keskeyttää nykyinen kuivasilmähoito 48 tunniksi ennen kuin aloitat kokeen
- Valmis noudattamaan 4 viikon tutkimusprotokollaa ja antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
• Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 100 % APRP
Potilaita neuvotaan hakemaan 2 tunnin välein (8 kertaa päivässä).
Tällä hetkellä käytössä oleva pullo tulee säilyttää 4 C:ssa 24 tuntia ja loput pullot -20 C:ssa pakastimessa käyttöpäivään asti.
|
Potilaiden veri (36 ml putkea kohti) kerätään kolmeen 50 ml:n steriiliin sentrifugiputkeen, jotka sisältävät 4 ml 3,2 % puskuroitua sitraattihappoa antikoagulaatiota varten.
Putket sentrifugoidaan 350 g:llä 10 minuuttia 20 C:ssa. Sentrifugoidun veren kaksi ylempää kerrosta, plasma ja pinnallinen buffy coat, erotetaan steriilillä tavalla laminaarisen ilmavirtauskuvun alla.
Molemmista lopullisista verituotteista 1,5 ml:n alikvootti siirretään identtisiin läpinäkymättömiin silmätippapulloihin, joissa on nimi, sairaalan numero, päiväys ja sinetöity.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 100 % AS
Potilaita neuvotaan hakemaan 2 tunnin välein (8 kertaa päivässä).
Tällä hetkellä käytössä oleva pullo tulee säilyttää 4 C:ssa 24 tuntia ja loput pullot -20 C:ssa pakastimessa käyttöpäivään asti.
|
Potilaiden veri (36 ml putkea kohti) kerätään kolmeen 50 ml:n steriiliin sentrifugiputkeen.
Putket jätetään seisomaan pystyasentoon 1-2 tunniksi verihyytymien muodostumisen mahdollistamiseksi huoneenlämpötilassa (18-25 C).
Putket sentrifugoidaan 3000 g:llä 30 minuuttia 20 C:ssa. Supernatanttiseerumi siirretään aseptisesti steriiliin ruiskuun mahdollistamaan suodatus 0,2 µm:n huokoskoon kalvosuodattimen läpi laminaarisen ilmavirtauskuvun alla.
Molemmista lopullisista verituotteista 1,5 ml:n alikvootti siirretään identtisiin läpinäkymättömiin silmätippapulloihin, joissa on nimi, sairaalan numero, päiväys ja sinetöity.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmän pintapisteindeksi (OSDI)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
OSDI on potilaiden raportoima tulos (PRO) kyselylomake, jonka Allergan, Inc. on suunnitellut arvioimaan erilaisia krooniseen kuivasilmäsairauteen liittyviä silmäoireita ja heijastamaan potilaan toimintakykyä.
Se sisälsi 12 kysymystä, jotka on jaettu 3 ala-asteikkoon, mukaan lukien silmäoireet (5 kysymystä), näkemiseen liittyvä toiminta (4 kysymystä) ja ympäristölaukaisimet (3 kysymystä).
Jokainen kysymys on arvosteltu 0–4, mikä tarkoittaa, että ei koskaan, osan ajasta, puolet ajasta, suurimman osan ajasta ja koko ajan.
Keskimääräinen OSDI muunnetaan arvoksi, joka vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä osoittaa kuivasilmäsairauden vakavuutta.
OSDI luokitellaan normaaliksi (0-12 pistettä), lieväksi (13-22 pistettä), kohtalaiseksi (23-32 pistettä) ja vaikeaksi (33-100).
|
4 viikkoa
|
|
Silmän pinnan värjäys (OSS)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Silmän pinnan kokonaisvärjäytymisen arvioimiseksi sarveiskalvon ja sidekalvon värjäytyminen luokitellaan Oxfordin asteikon ohjeiden mukaan (alue 0-5).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa kuivasilmäisyyden vakavuutta.
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoreskeiinin hajoamisaika (FBUT)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Hajoamisaika (sekunteina) mitataan fluoreseiinivärjäyksen jälkeen sekuntikellolla alkaen siitä hetkestä, kun silmäluomet avautuvat täydellisesti ensimmäiseen kyynelten puhkeamiseen.
FBUT:n 3-kertaisia keskiarvoja käytetään.
DED-diagnoosin viitearvo vaihtelee alle 10 sekunnin raja-ajasta kuivasilmäiselle ja alle 5 sekuntia vakavalle kuivasilmälle.
|
4 viikkoa
|
|
Schirmerin testi (ST)
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Schirmer-testi (ST) suoritettiin käyttämällä kaupallisesti saatavia valmiiksi pakattuja steriilejä paperiliuskoja ilman anestesiaa.
Nauhan pyöristetty sipulipää taitettiin ja asetettiin lateraaliseen kantukseen poispäin sarveiskalvosta ja jätettiin paikalleen 5 minuutiksi, minkä jälkeen märän nauhan pituus kirjattiin mm.
Repeämisvajaus määritellään, jos ST on alle 5 mm paperin kostumista 5 minuutin kuluttua.
|
4 viikkoa
|
|
Meibumin laatu ja ilmaisukyky.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Meibumin laatu arvioidaan kohdistamalla paine jokaiseen alaluomeen keskikolmanneksen kahdeksaan rauhaseen asteikolla 0-3 kullekin rauhaselle: 0, kirkas; 1, pilvinen; 2, sameaa ja roskia (rakeinen); ja 3, paksu, kuten hammastahna (kokonaispistemäärä, 0-24). Korkeampi pistemäärä osoittaa meibomian rauhasten toimintahäiriön vakavuuden. Ilmennettävyys arvioidaan asteikolla 0-3 viidessä rauhasessa ala- tai yläluomessa ilmenevien rauhasten lukumäärän mukaan: 0, kaikki rauhaset; 1, kolmesta neljään rauhasta; 2, yksi tai kaksi rauhasta; ja 3, ei rauhasia. Korkeampi pistemäärä osoittaa meibomian rauhasten toimintahäiriön vakavuuden. |
4 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on silmän haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kaikki silmiin kohdistuvat haittatapahtumat kirjataan koko tutkimuksen ajan.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ammarin Thakkinstian, Ph.D., Department of Clinical Epidemiology and Biostatistics, Mahidol University, Thailand
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1996
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla erityisestä pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .