Porównanie skuteczności 100% osocza bogatopłytkowego i 100% kropli do oczu w chorobie suchego oka
18 października 2023 zaktualizowane przez: Passara Jongkhajornpong, Mahidol University
Porównanie skuteczności leczenia kroplami do oczu ze 100% osoczem bogatopłytkowym i kroplami do oczu ze 100% surowicą w chorobie suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego: protokół z randomizowanej, kontrolowanej próby
Zespół suchego oka (DED) jest częstym problemem oczu, dotykającym od 5% do 50% światowej populacji.
Chociaż choroba nie jest śmiertelna, znacznie obniża jakość życia i stwarza wysokie obciążenie ekonomiczne, sięgające ponad 50 miliardów ze społecznego punktu widzenia.
Kilka biologicznych substytutów łez (np. autologiczna surowica (AS), autologiczne osocze bogatopłytkowe (APRP) i autologiczny lizat płytek krwi (APL)) może skutecznie poprawić suchość oczu, zwłaszcza u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego DED.
Jednak dowody na ich porównawczą skuteczność są kontrowersyjne.
Celem badania jest porównanie skuteczności kropli do oczu 100% APRP i 100% AS u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego DED.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest jednoośrodkową, podwójnie ślepą, randomizowaną, równoległą próbą równoważności.
Pacjenci będą rekrutowani z ambulatorium Oddziału Okulistyki Szpitala Ramathibodi w Bangkoku i będą losowo przydzielani do grup otrzymujących krople do oczu 100% APRP lub 100% AS (stosunek 1:1) przez 4 tygodnie.
Główne wyniki obejmują wskaźnik choroby powierzchni oka (OSDI) i barwienie powierzchni oka oceniane za pomocą skali oksfordzkiej.
Drugorzędowymi wynikami są czas rozpadu fluoresceiny (FBUT), test Schirmera I (ST I), parametry gruczołów Meiboma i zdarzenia niepożądane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
- Ophthalmology Department, Ramathibodi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do mniej niż 75 lat.
- Mieć wynik OSDI ≥ 23 lub stopień barwienia Oxford ≥ 2.
- Nie mają następujących warunków:
Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, aktywna infekcja, zaawansowany rak. Kobiety w ciąży i karmiące. • Nie stosowałeś ostatnio następujących leków/interwencji/zabiegów chirurgicznych: Antykoagulanty lub leki przeciwpłytkowe. Miejscowe nierozcieńczone produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy. Wtyczka punktowa lub soczewki kontaktowe. Operacja okulistyczna w ciągu 6 miesięcy.
- Nie ma czynnej infekcji/zapalenia oka, nieprawidłowej czynności powiek lub ciężkiej dysfunkcji gruczołów Meiboma (stadium 4 MGD).
- Nie mają przeciwwskazań do oddawania krwi:
Dodatni ludzki wirus niedoboru odporności, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub kiła. Niedokrwistość (Hb < 11 g/dl) lub stężenie płytek krwi < 150 000/ml.
- Możliwość przerwania aktualnego leczenia zespołu suchego oka na 48 godzin przed rozpoczęciem próbnej interwencji
- Gotowość do przestrzegania protokołu 4-tygodniowego badania i wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
• Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 100% RRSO
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby aplikować co 2 godziny (8 razy dziennie).
Aktualnie używana butelka będzie musiała być przechowywana w temperaturze 4 C przez 24 godziny, a pozostałe butelki w temperaturze -20 C w zamrażarce do dnia użycia.
|
Krew pacjentów (36 ml na probówkę) zostanie pobrana do trzech sterylnych probówek wirówkowych o pojemności 50 ml zawierających 4 ml 3,2% buforowanego kwasu cytrynowego do antykoagulacji.
Probówki będą wirowane przy 350 g przez 10 minut w temperaturze 20°C. Dwie górne warstwy odwirowanej krwi, osocze i powierzchowny kożuszek leukocytarny, zostaną rozdzielone w sterylny sposób pod wyciągiem z laminarnym przepływem powietrza.
1,5 ml podwielokrotności obu końcowych produktów krwi zostanie przeniesionych do identycznych nieprzezroczystych butelek z kroplami do oczu, oznaczonych imieniem i nazwiskiem, numerem szpitala, datą i plombą.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 100% AS
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby aplikować co 2 godziny (8 razy dziennie).
Aktualnie używana butelka będzie musiała być przechowywana w temperaturze 4 C przez 24 godziny, a pozostałe butelki w temperaturze -20 C w zamrażarce do dnia użycia.
|
Krew pacjentów (36 ml na probówkę) zostanie pobrana do trzech sterylnych probówek wirówkowych o pojemności 50 ml.
Probówki pozostawia się w pozycji pionowej na 1-2 godziny, aby umożliwić tworzenie się skrzepów krwi w temperaturze pokojowej (18-25°C).
Probówki będą wirowane przy 3000 g przez 30 minut w temperaturze 20°C. Surowicę znad osadu przeniesie się aseptycznie do sterylnej strzykawki, aby umożliwić filtrację przez filtr membranowy o wielkości porów 0,2 µm pod wyciągiem z laminarnym przepływem powietrza.
1,5 ml podwielokrotności obu końcowych produktów krwi zostanie przeniesionych do identycznych nieprzezroczystych butelek z kroplami do oczu, oznaczonych imieniem i nazwiskiem, numerem szpitala, datą i plombą.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik oceny powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
OSDI to kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), który został opracowany przez firmę Allergan, Inc. w celu oceny zakresu objawów ocznych związanych z przewlekłą chorobą suchego oka i odzwierciedlenia zdolności funkcjonowania pacjenta.
Składał się z 12 pytań podzielonych na 3 podskale obejmujące objawy oczne (5 pytań), funkcje związane ze wzrokiem (4 pytania) oraz czynniki środowiskowe (3 pytania).
Każde z pytań jest oceniane w skali od 0 do 4, co oznacza odpowiednio brak czasu, część czasu, połowę czasu, większość czasu i cały czas.
Przeciętny OSDI jest przekształcany w wynik w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie zespołu suchego oka.
OSDI jest klasyfikowany jako normalny (0-12 punktów), łagodny (13-22 punktów), umiarkowany (23-32 punktów) i ciężki (33-100).
|
4 tygodnie
|
|
Barwienie powierzchni oka (OSS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Aby ocenić całkowite wybarwienie powierzchni oka, wybarwienie rogówki i spojówki ocenia się zgodnie z wytycznymi skali oksfordzkiej (stopień zakresu od 0 do 5).
Wyższy wynik odnosi się do większego nasilenia zespołu suchego oka.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas rozpadu fluoresceiny (FBUT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Czas rozpadu (sekundy) będzie mierzony po barwieniu fluoresceiną za pomocą stopera, począwszy od momentu całkowitego otwarcia powieki do momentu pojawienia się pierwszej łzy.
Wykorzystane zostaną średnie wartości 3-krotności FBUT.
Wartość referencyjna dla diagnozy DED jest stosowana w zakresie od czasu granicznego poniżej 10 sekund dla suchego oka i mniej niż 5 sekund dla ciężkiego suchego oka.
|
4 tygodnie
|
|
Test Schirmera (ST)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Test Schirmera (ST) przeprowadzono przy użyciu dostępnych w handlu sterylnych pasków papieru bez znieczulenia.
Zaokrąglony koniec paska zaginano i umieszczano w bocznym kancie z dala od rogówki i pozostawiano na miejscu przez 5 minut, po czym zapisywano długość mokrego paska w mm.
Niedobór łez definiuje się, gdy ST jest mniejsze niż 5 mm zwilżenia bibuły po 5 minutach.
|
4 tygodnie
|
|
Jakość i wyrazistość Meibum.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Jakość Meibum ocenia się poprzez nacisk na każdy z 8 gruczołów środkowej jednej trzeciej dolnej powieki w skali od 0 do 3 dla każdego gruczołu: 0, czysty; 1, pochmurno; 2, pochmurno z gruzem (ziarnisty); i 3, gęsty, jak pasta do zębów (całkowity zakres punktacji, 0-24). Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie dysfunkcji gruczołów Meiboma. Ekspresyjność ocenia się w skali od 0 do 3 w pięciu gruczołach dolnej lub górnej powieki, w zależności od liczby gruczołów dających się wyrazić: 0, wszystkie gruczoły; 1, trzy do czterech gruczołów; 2, jeden do dwóch gruczołów; i 3, brak gruczołów. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie dysfunkcji gruczołów Meiboma. |
4 tygodnie
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi dotyczącymi oczu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wszystkie zdarzenia niepożądane dotyczące oczu będą rejestrowane w trakcie badania.
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ammarin Thakkinstian, Ph.D., Department of Clinical Epidemiology and Biostatistics, Mahidol University, Thailand
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1996
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane będą dostępne na konkretne żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .