Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet mellem 100 % blodpladerigt plasma og 100 % serum øjendråber ved tørre øjensygdomme

18. oktober 2023 opdateret af: Passara Jongkhajornpong, Mahidol University

Sammenligning af behandlingseffektivitet mellem 100 % blodpladerigt plasma og 100 % serum øjendråber ved moderat til svær tørre øjensygdom: En randomiseret kontrolleret forsøgsprotokol

Tørre øjne (DED) er et almindeligt øjenproblem, der påvirker 5% til 50% af verdens befolkning. Selvom sygdommen ikke er dødelig, reducerer den livskvaliteten væsentligt og skaber en høj økonomisk byrde så høj som over 50 milliarder fra et samfundsmæssigt perspektiv. Adskillige biologiske tårerstatninger (f.eks. autologt serum (AS), autologt blodpladerigt plasma (APRP) og autologt blodpladelysat (APL)) kunne effektivt forbedre tørre øjne, især hos patienter med moderat til svær DED. Beviser for deres komparative effektivitet er dog kontroversielle. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten af ​​100 % APRP med 100 % AS øjendråber hos patienter med moderat til svær DED.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et enkeltcenter, dobbeltblindet randomiseret, parallelt, non-inferioritetsforsøg. Patienterne vil blive rekrutteret fra ambulatoriet, Oftalmologisk afdeling, Ramathibodi Hospital, Bangkok og vil blive randomiseret til at modtage enten 100 % APRP eller 100 % AS øjendråber (1:1 forhold) i 4 uger. De primære resultater inkluderer okular overfladesygdomsindeks (OSDI) og okulær overfladefarvning evalueret ved hjælp af Oxford-skalaen. Sekundære resultater er fluorescein-opbrudstid (FBUT), Schirmers I-test (ST I), meibomiske kirtelparametre og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Ophthalmology Department, Ramathibodi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 til under 75 år.
  • Har OSDI-score ≥ 23 eller Oxford-farvningsgrad ≥ 2.
  • Har ikke følgende betingelser:

Ukontrollerede systemiske sygdomme, aktiv infektion, fremskreden cancer. Gravide og ammende. • Har ikke for nylig brugt følgende medicin/interventioner/kirurgi: Antikoagulantia eller blodpladehæmmende. Topiske ufortyndede blodprodukter inden for 3 måneder. Punktligt stik eller kontaktlinser. Øjenoperation inden for 6 måneder.

  • Har ikke aktiv øjeninfektion/betændelse, unormal øjenlågsfunktion eller alvorlig meibomisk kirteldysfunktion (MGD stadium 4).
  • Har ingen kontraindikation for bloddonationer:

Positiv human immundefektvirus, hepatitis B eller C eller syfilis. Anæmi (Hb < 11 g/dL) eller blodpladekoncentration < 150.000/ml.

  • At være i stand til at stoppe den nuværende behandling med tørre øjne i 48 timer før forsøgsintervention
  • Villig til at overholde 4-ugers studieprotokollen og give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 100 % ÅOP
Patienterne vil blive instrueret i at anvende hver 2. time (8 gange om dagen). Den aktuelt brugte flaske skal opbevares ved 4 C i 24 timer, og de resterende flasker ved -20 C i en fryser indtil brugsdagen.
Medicin: 100 % autologt blodpladerigt plasma
Patienternes blod (36 ml pr. rør) vil blive opsamlet i tre 50 ml sterile centrifugerør indeholdende 4 ml 3,2 % bufferet citratsyre til antikoagulering. Rørene centrifugeres ved 350 g i 10 minutter ved 20 C. De to øverste lag af det centrifugerede blod, plasmaet og den overfladiske buffy coat, vil blive adskilt på en steril måde under en laminær luftstrømshætte. En 1,5 ml alikvot af begge endelige blodprodukter overføres til identiske uigennemsigtige øjendråbeflasker, mærket navn, hospitalsnummer, dateret og forseglet.
Andre navne:
  • APRP
Aktiv komparator: 100 % AS
Patienterne vil blive instrueret i at anvende hver 2. time (8 gange om dagen). Den aktuelt brugte flaske skal opbevares ved 4 C i 24 timer, og de resterende flasker ved -20 C i en fryser indtil brugsdagen.
Medicin: 100% autologt serum
Patienternes blod (36 ml pr. rør) vil blive opsamlet i tre 50 ml sterile centrifugerør. Rørene vil blive stående i oprejst stilling i 1-2 timer for at muliggøre dannelse af blodprop ved stuetemperatur (18-25 C). Rørene vil blive centrifugeret ved 3000 g i 30 minutter ved 20 C. Supernatantserumet overføres aseptisk til en steril sprøjte for at muliggøre filtrering gennem et 0,2 µm porestørrelsesmembranfilter under en laminær luftstrømshætte. En 1,5 ml alikvot af begge endelige blodprodukter overføres til identiske uigennemsigtige øjendråbeflasker, mærket navn, hospitalsnummer, dateret og forseglet.
Andre navne:
  • SOM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Okulært overfladescoreindeks (OSDI)
Tidsramme: 4 uger
OSDI er et patientrapporteret udfald (PRO) spørgeskema, som er designet af Allergan, Inc. til at vurdere række af okulære symptomer relateret til kronisk tørre øjensygdomme og afspejle patientens funktionsevne. Det omfattede 12 spørgsmål, som er opdelt i 3 underskalaer, herunder okulære symptomer (5 spørgsmål), synsrelateret funktion (4 spørgsmål) og miljømæssige triggere (3 spørgsmål). Hvert af spørgsmålene er vurderet fra 0 til 4, hvilket indikerer, at der ikke er noget af tiden, noget af tiden, halvdelen af ​​tiden, det meste af tiden og hele tiden. Den gennemsnitlige OSDI omdannes til en score i området fra 0 til 100, med en højere score, der indikerer større sværhedsgrad af tørre øjensygdomme. OSDI er klassificeret som normal (0-12 point), mild (13-22 point), moderat (23-32 point) og svær (33-100).
4 uger
Okulær overfladefarvning (OSS)
Tidsramme: 4 uger
For at vurdere total okulær overfladefarvning, graderes hornhinden og konjunktivalfarvningen ved at bruge Oxford-skalaens retningslinjer (område grad 0 til 5). Den højere score refererer til højere sværhedsgrad af tørre øjne.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluorescein-opbrudstid (FBUT)
Tidsramme: 4 uger
Opbrudstiden (sekunder) vil blive målt efter fluoresceinfarvning ved at bruge et stopur, startende fra tidspunktet for fuldstændig åbning af øjenlåget til tidspunktet for det første tårebrud vises. Gennemsnitsværdierne på 3 gange FBUT vil blive brugt. Referenceværdien for DED-diagnose anvendes varierende fra en cut-off-tid på mindre end 10 sekunder for tørre øjne og mindre end 5 sekunder for alvorlige tørre øjne.
4 uger
Schirmers test (ST)
Tidsramme: 4 uger
Schirmer-testen (ST) blev udført under anvendelse af kommercielt tilgængelige færdigpakkede, sterile papirstrimler uden anæstesi. Den afrundede løgende af strimlen blev foldet og anbragt i den laterale canthus væk fra hornhinden og efterladt på plads i 5 minutter, hvorefter den våde strimmellængde blev registreret i mm. Rivemangel defineres, hvis ST er mindre end 5 mm befugtning af papiret efter 5 minutter.
4 uger
Meibum kvalitet og udtryksevne.
Tidsramme: 4 uger

Meibum kvalitet vurderes ved at påføre trykket på hver af 8 kirtler i den centrale tredjedel af det nedre låg på en skala fra 0 til 3 for hver kirtel: 0, klar; 1, overskyet; 2, overskyet med affald (granulært); og 3, tykke, som tandpasta (samlet scoreområde, 0-24). Højere score indikerer den højere sværhedsgrad af meibomisk kirteldysfunktion.

Udtrykkeligheden vurderes på en skala fra 0 til 3 i fem kirtler i det nedre eller øvre øjenlåg, alt efter antallet af kirtler, der kan udtrykkes: 0, alle kirtler; 1, tre til fire kirtler; 2, en til to kirtler; og 3, ingen kirtler. Højere score indikerer den højere sværhedsgrad af meibomisk kirteldysfunktion.
4 uger
Antal patienter med okulære bivirkninger
Tidsramme: 4 uger
Alle okulære bivirkninger vil blive registreret under hele undersøgelsen.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Efterforskere

  • Studieleder: Ammarin Thakkinstian, Ph.D., Department of Clinical Epidemiology and Biostatistics, Mahidol University, Thailand

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2020

Først opslået (Faktiske)

24. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1996

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter den specifikke anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tør øjensygdom

Kliniske forsøg med 100 % autologt blodpladerigt plasma

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner