Comparaison de l'efficacité entre le plasma riche en plaquettes à 100 % et les gouttes oculaires sériques à 100 % dans la sécheresse oculaire
18 octobre 2023 mis à jour par: Passara Jongkhajornpong, Mahidol University
Comparaison de l'efficacité du traitement entre le plasma riche en plaquettes à 100 % et les gouttes oculaires sériques à 100 % dans la sécheresse oculaire modérée à sévère : un protocole d'essai contrôlé randomisé
La sécheresse oculaire (SSO) est un problème oculaire courant, affectant 5 à 50 % de la population mondiale.
Bien que la maladie ne soit pas mortelle, elle réduit considérablement la qualité de vie et crée un lourd fardeau économique pouvant atteindre plus de 50 milliards d'euros d'un point de vue sociétal.
Plusieurs substituts biologiques des larmes (par exemple, le sérum autologue (AS), le plasma riche en plaquettes autologue (APRP) et le lysat plaquettaire autologue (APL)) pourraient améliorer efficacement la sécheresse oculaire, en particulier chez les patients atteints de SSO modéré à sévère.
Cependant, les preuves de leur efficacité comparative sont controversées.
L'objectif de l'étude est de comparer l'efficacité des gouttes oculaires 100 % APRP avec 100 % AS chez les patients atteints de SSO modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est un essai de non-infériorité monocentrique, randomisé en double aveugle, parallèle.
Les patients seront recrutés dans une clinique externe du département d'ophtalmologie de l'hôpital Ramathibodi de Bangkok et seront randomisés pour recevoir des gouttes oculaires 100 % APRP ou 100 % AS (rapport 1: 1) pendant 4 semaines.
Les critères de jugement principaux comprennent l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI) et la coloration de la surface oculaire évaluée à l'aide de l'échelle d'Oxford.
Les critères de jugement secondaires sont le temps de rupture de la fluorescéine (FBUT), le test I de Schirmer (ST I), les paramètres des glandes de Meibomius et les événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
96
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok
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Ratchathewi, Bangkok, Thaïlande, 10400
- Ophthalmology Department, Ramathibodi Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à moins de 75 ans.
- Avoir des scores OSDI ≥ 23 ou un degré de coloration Oxford ≥ 2.
- Ne pas avoir les conditions suivantes :
Maladies systémiques non contrôlées, infection active, cancer avancé. Femmes enceintes et allaitantes. • N'avez pas utilisé récemment les médicaments/interventions/chirurgie suivants : Anticoagulants ou antiplaquettaires. Produits sanguins topiques non dilués dans les 3 mois. Bouchon ponctuel ou lentilles de contact. Chirurgie oculaire dans les 6 mois.
- Ne pas avoir d'infection / inflammation oculaire active, de fonction anormale des paupières ou de dysfonctionnement grave des glandes de Meibomius (MGD stade 4).
- N'ont aucune contre-indication aux dons de sang :
Virus de l'immunodéficience humaine positif, hépatite B ou C, ou syphilis. Anémie (Hb < 11 g/dL) ou concentration plaquettaire < 150 000/ml.
- Être capable d'arrêter le traitement actuel de la sécheresse oculaire pendant 48 heures avant de commencer l'intervention d'essai
- Volonté de se conformer au protocole d'étude de 4 semaines et de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
• Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 100 % APRP
Les patients seront invités à appliquer toutes les 2 heures (8 fois/jour).
La bouteille actuellement utilisée devra être conservée à 4 C pendant 24 heures, et les bouteilles restantes à -20 C dans un congélateur jusqu'au jour de l'utilisation.
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Le sang des patients (36 ml par tube) sera recueilli dans trois tubes à centrifuger stériles de 50 ml contenant 4 ml d'acide citrate tamponné à 3,2 % pour l'anticoagulation.
Les tubes seront centrifugés à 350 g pendant 10 minutes à 20 C. Les deux couches supérieures du sang centrifugé, le plasma et le buffy coat superficiel, seront séparés de manière stérile sous une hotte à flux laminaire.
Une aliquote de 1,5 ml des deux produits sanguins finaux sera transférée dans des flacons de collyre opaques identiques, étiquetés avec le nom, le numéro de l'hôpital, datés et scellés.
Autres noms:
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Comparateur actif: 100 % COMME
Les patients seront invités à appliquer toutes les 2 heures (8 fois/jour).
La bouteille actuellement utilisée devra être conservée à 4 C pendant 24 heures, et les bouteilles restantes à -20 C dans un congélateur jusqu'au jour de l'utilisation.
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Le sang des patients (36 ml par tube) sera collecté dans trois tubes à centrifuger stériles de 50 ml.
Les tubes seront laissés debout en position verticale pendant 1-2 heures pour permettre la formation de caillots sanguins à température ambiante (18-25 C).
Les tubes seront centrifugés à 3000 g pendant 30 minutes à 20 C. Le sérum surnageant sera transféré de manière aseptique dans une seringue stérile pour permettre la filtration à travers un filtre à membrane de 0,2 µm sous une hotte à flux d'air laminaire.
Une aliquote de 1,5 ml des deux produits sanguins finaux sera transférée dans des flacons de collyre opaques identiques, étiquetés avec le nom, le numéro de l'hôpital, datés et scellés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de score de surface oculaire (OSDI)
Délai: 4 semaines
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L'OSDI est un questionnaire sur les résultats rapportés par le patient (PRO) qui a été conçu par Allergan, Inc. pour évaluer la gamme de symptômes oculaires liés à la sécheresse oculaire chronique et refléter la capacité de fonctionnement du patient.
Il comprenait 12 questions divisées en 3 sous-échelles comprenant les symptômes oculaires (5 questions), la fonction liée à la vision (4 questions) et les déclencheurs environnementaux (3 questions).
Chacune des questions est notée de 0 à 4, indiquant respectivement aucun du temps, une partie du temps, la moitié du temps, la plupart du temps et tout le temps.
L'OSDI moyen est transformé en un score allant de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une plus grande sévérité de la sécheresse oculaire.
L'OSDI est classé comme normal (0-12 points), léger (13-22 points), modéré (23-32 points) et sévère (33-100).
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4 semaines
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Coloration de la surface oculaire (OSS)
Délai: 4 semaines
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Pour évaluer la coloration totale de la surface oculaire, la coloration de la cornée et de la conjonctive est notée à l'aide des directives de l'échelle d'Oxford (gamme de 0 à 5).
Le score le plus élevé fait référence à une sévérité plus élevée de la sécheresse oculaire.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de rupture de la fluorescéine (FBUT)
Délai: 4 semaines
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Le temps de rupture (secondes) sera mesuré après la coloration à la fluorescéine à l'aide d'un chronomètre à partir du moment de l'ouverture complète des paupières jusqu'au moment où la première rupture de larme apparaît.
Les valeurs moyennes de 3 fois de FBUT seront utilisées.
La valeur de référence pour le diagnostic de SSO utilisée variait d'un temps limite inférieur à 10 secondes pour la sécheresse oculaire et inférieur à 5 secondes pour la sécheresse oculaire sévère.
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4 semaines
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Test de Schirmer (TS)
Délai: 4 semaines
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Le test de Schirmer (ST) a été réalisé en utilisant des bandes de papier stériles préemballées disponibles dans le commerce sans anesthésie.
L'extrémité arrondie du bulbe de la bande a été pliée et placée dans le canthus latéral à l'écart de la cornée et laissée en place pendant 5 minutes, après quoi la longueur de la bande humide a été enregistrée en mm.
Un défaut de déchirure est défini si ST est inférieur à 5 mm de mouillage du papier après 5 minutes.
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4 semaines
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Qualité et expressibilité Meibum.
Délai: 4 semaines
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La qualité du Meibum est appréciée en appliquant la pression sur chacune des 8 glandes du tiers central de la paupière inférieure sur une échelle de 0 à 3 pour chaque glande : 0, clair ; 1, nuageux ; 2, nuageux avec débris (granuleux); et 3, épais, comme du dentifrice (gamme de notes totales, 0-24). Un score plus élevé indique une sévérité plus élevée du dysfonctionnement des glandes de Meibomius. L'expressibilité est évaluée sur une échelle de 0 à 3 dans cinq glandes de la paupière inférieure ou supérieure, selon le nombre de glandes exprimables : 0, toutes les glandes ; 1, trois à quatre glandes ; 2, une à deux glandes ; et 3, pas de glandes. Un score plus élevé indique une sévérité plus élevée du dysfonctionnement des glandes de Meibomius. |
4 semaines
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Nombre de patients présentant des événements indésirables oculaires
Délai: 4 semaines
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Tous les événements indésirables oculaires seront enregistrés tout au long de l'étude.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ammarin Thakkinstian, Ph.D., Department of Clinical Epidemiology and Biostatistics, Mahidol University, Thailand
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2020
Première publication (Réel)
24 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1996
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur demande spécifique.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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