Sammenligning av effektivitet mellom 100 % blodplate-rik plasma og 100 % serum øyedråper ved tørre øyesykdommer
18. oktober 2023 oppdatert av: Passara Jongkhajornpong, Mahidol University
Sammenligning av behandlingseffektivitet mellom 100 % blodplate-rik plasma og 100 % serum øyedråper ved moderat til alvorlig tørre øyesykdom: en randomisert kontrollert prøveprotokoll
Tørr øyesykdom (DED) er et vanlig øyeproblem, som påvirker 5 % til 50 % av verdens befolkning.
Selv om sykdommen ikke er dødelig, reduserer den livskvaliteten betydelig og skaper en høy økonomisk byrde så høy som over 50 milliarder fra et samfunnsperspektiv.
Flere biologiske tårerstatninger (f.eks. autologt serum (AS), autologt blodplaterikt plasma (APRP) og autologt blodplatelysat (APL)) kan effektivt forbedre tørre øyne, spesielt hos pasienter med moderat til alvorlig DED.
Imidlertid er bevis på deres komparative effekt kontroversielle.
Målet med studien er å sammenligne effekten av 100 % APRP med 100 % AS øyedråper hos pasienter med moderat til alvorlig DED.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en enkeltsenter, dobbeltblindet randomisert, parallell, ikke-underordnet studie.
Pasienter vil bli rekruttert fra poliklinikk, Oftalmologisk avdeling, Ramathibodi Hospital, Bangkok og vil bli randomisert til å motta enten 100 % APRP eller 100 % AS øyedråper (1:1-forhold) i 4 uker.
De primære resultatene inkluderer okulær overflatesykdomsindeks (OSDI) og okulær overflatefarging evaluert ved hjelp av Oxford-skalaen.
Sekundære utfall er fluoresceinbruddstid (FBUT), Schirmers I-test (ST I), meibomske kjertelparametere og uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
96
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Ophthalmology Department, Ramathibodi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18 til under 75 år.
- Ha OSDI-score ≥ 23 eller Oxford-fargingsgrad ≥ 2.
- Har ikke følgende betingelser:
Ukontrollerte systemiske sykdommer, aktiv infeksjon, avansert kreft. Gravide og ammende kvinner. • Har ikke nylig brukt følgende medisiner/intervensjoner/kirurgi: Antikoagulantia eller blodplatehemmende. Aktuelle ufortynnede blodprodukter innen 3 måneder. Punktlig plugg eller kontaktlinser. Øyekirurgi innen 6 måneder.
- Ikke ha aktiv øyeinfeksjon/betennelse, unormal øyelokkfunksjon eller alvorlig meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD stadium 4).
- Har ingen kontraindikasjoner for blodgivning:
Positivt humant immunsviktvirus, hepatitt B eller C, eller syfilis. Anemi (Hb < 11 g/dL) eller blodplatekonsentrasjon < 150 000/ml.
- Å kunne stoppe gjeldende behandling med tørre øyne i 48 timer før prøveintervensjon
- Villig til å overholde 4-ukers studieprotokoll og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
• Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 100 % APRP
Pasienter vil bli bedt om å søke hver 2. time (8 ganger/dag).
Den nåværende brukte flasken må oppbevares ved 4 C i 24 timer, og de resterende flaskene ved -20 C i fryser frem til bruksdagen.
|
Pasientens blod (36 ml per rør) vil bli samlet i tre 50 ml sterile sentrifugerør som inneholder 4 ml 3,2 % bufret sitratsyre for antikoagulasjon.
Rørene vil bli sentrifugert ved 350 g i 10 minutter ved 20 C. De to øvre lagene av det sentrifugerte blodet, plasmaet og den overfladiske buffy coaten, vil bli separert på en steril måte under en laminær luftstrømhette.
En 1,5 ml alikvot av begge de endelige blodproduktene overføres til identiske ugjennomsiktige øyedråper, merket navn, sykehusnummer, datert og forseglet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 100 % AS
Pasienter vil bli bedt om å søke hver 2. time (8 ganger/dag).
Den nåværende brukte flasken må oppbevares ved 4 C i 24 timer, og de resterende flaskene ved -20 C i fryser frem til bruksdagen.
|
Pasientens blod (36 ml per rør) vil bli samlet i tre 50 ml sterile sentrifugerør.
Rørene blir stående i oppreist stilling i 1-2 timer for å muliggjøre dannelse av blodpropp ved romtemperatur (18-25 C).
Rørene vil bli sentrifugert ved 3000 g i 30 minutter ved 20 C. Supernatantserumet overføres aseptisk til en steril sprøyte for å muliggjøre filtrering gjennom et 0,2 µm porestørrelsesmembranfilter under en laminær luftstrømhette.
En 1,5 ml alikvot av begge de endelige blodproduktene overføres til identiske ugjennomsiktige øyedråper, merket navn, sykehusnummer, datert og forseglet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Okulær overflatescoreindeks (OSDI)
Tidsramme: 4 uker
|
OSDI er et pasientrapportert utfall (PRO) spørreskjema som ble utviklet av Allergan, Inc. for å vurdere en rekke okulære symptomer relatert til kronisk tørre øyesykdom og reflektere pasientens funksjonsevne.
Den besto av 12 spørsmål som er delt inn i 3 underskalaer inkludert okulære symptomer (5 spørsmål), synsrelatert funksjon (4 spørsmål) og miljøutløsere (3 spørsmål).
Hvert spørsmål er rangert fra 0 til 4, noe som indikerer henholdsvis ingen av tiden, noen ganger, halvparten av tiden, mesteparten av tiden og hele tiden.
Gjennomsnittlig OSDI transformeres til en skåre fra 0 til 100, med en høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av tørre øyesykdom.
OSDI er klassifisert som normal (0-12 poeng), mild (13-22 poeng), moderat (23-32 poeng) og alvorlig (33-100).
|
4 uker
|
|
Okulær overflatefarging (OSS)
Tidsramme: 4 uker
|
For å vurdere total okulær overflatefarging, blir hornhinne- og konjunktivalfarging gradert ved å bruke Oxford-skalaretningslinjer (område grad 0 til 5).
Høyere poengsum refererer til høyere alvorlighetsgrad av tørre øyne.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluoresceinbruddstid (FBUT)
Tidsramme: 4 uker
|
Oppbruddstiden (sekunder) vil bli målt etter fluoresceinfarging ved å bruke en stoppeklokke fra tidspunktet for fullstendig åpning av øyelokket til tidspunktet for første tårebrudd vises.
Gjennomsnittsverdiene på 3 ganger FBUT vil bli brukt.
Referanseverdien for DED-diagnose brukes varierende fra en cut-off-tid på mindre enn 10 sekunder for tørre øyne og mindre enn 5 sekunder for alvorlig tørre øyne.
|
4 uker
|
|
Schirmers test (ST)
Tidsramme: 4 uker
|
Schirmer-testen (ST) ble utført ved bruk av kommersielt tilgjengelige ferdigpakkede sterile papirstrimler uten bedøvelse.
Den avrundede kuleenden av strimmelen ble foldet og plassert i sidekanten vekk fra hornhinnen og ble liggende på plass i 5 minutter, hvoretter den våte strimmellengden ble registrert i mm.
Rivemangel defineres hvis ST er mindre enn 5 mm fukting av papiret etter 5 minutter.
|
4 uker
|
|
Meibum kvalitet og uttrykkbarhet.
Tidsramme: 4 uker
|
Meibum-kvalitet vurderes ved å påføre trykket på hver av 8 kjertler i den sentrale tredjedelen av det nedre lokket på en skala fra 0 til 3 for hver kjertel: 0, klar; 1, overskyet; 2, overskyet med rusk (granulært); og 3, tykke, som tannkrem (total poengsum, 0-24). Høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad av meibomisk kjerteldysfunksjon. Uttrykkbarhet vurderes på en skala fra 0 til 3 i fem kjertler i nedre eller øvre øyelokk, i henhold til antall kjertler som kan uttrykkes: 0, alle kjertler; 1, tre til fire kjertler; 2, en til to kjertler; og 3, ingen kjertler. Høyere poengsum indikerer høyere alvorlighetsgrad av meibomisk kjerteldysfunksjon. |
4 uker
|
|
Antall pasienter med okulære bivirkninger
Tidsramme: 4 uker
|
Alle okulære bivirkninger vil bli registrert gjennom hele studien.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ammarin Thakkinstian, Ph.D., Department of Clinical Epidemiology and Biostatistics, Mahidol University, Thailand
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1996
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgjengelig på den spesifikke forespørselen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .