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Vergleich der Wirksamkeit von 100 % plättchenreichem Plasma und 100 % Serum-Augentropfen beim Trockenen Auge

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Passara Jongkhajornpong, Mahidol University

Vergleich der Behandlungswirksamkeit von Augentropfen mit 100 % plättchenreichem Plasma und 100 % Serum bei mittelschwerem bis schwerem Trockenen Auge: Ein randomisiertes, kontrolliertes Studienprotokoll

Trockenes Auge (DED) ist ein häufiges Augenproblem, von dem 5 % bis 50 % der Weltbevölkerung betroffen sind. Obwohl die Krankheit nicht tödlich ist, verringert sie die Lebensqualität erheblich und verursacht aus gesellschaftlicher Sicht eine hohe wirtschaftliche Belastung von über 50 Milliarden. Mehrere biologische Tränenersatzmittel (z. B. autologes Serum (AS), autologes thrombozytenreiches Plasma (APRP) und autologes Thrombozytenlysat (APL)) könnten trockene Augen wirksam verbessern, insbesondere bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer KCS. Allerdings ist die Evidenz zu ihrer vergleichenden Wirksamkeit umstritten. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von 100 % APRP mit 100 % AS-Augentropfen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer KCS zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, parallele Nichtunterlegenheitsstudie. Die Patienten werden aus der Ambulanz der Abteilung für Augenheilkunde des Ramathibodi-Krankenhauses in Bangkok rekrutiert und randomisiert entweder 100 % APRP- oder 100 % AS-Augentropfen (Verhältnis 1:1) für 4 Wochen erhalten. Die primären Ergebnisse umfassen den Ocular Surface Disease Index (OSDI) und die Färbung der Augenoberfläche, die anhand der Oxford-Skala bewertet werden. Sekundäre Endpunkte sind die Fluorescein Break-Up Time (FBUT), der Schirmer-I-Test (ST I), Meibom-Drüsen-Parameter und unerwünschte Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Ophthalmology Department, Ramathibodi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis unter 75 Jahren.
  • OSDI-Scores ≥ 23 oder Oxford-Färbungsgrad ≥ 2 haben.
  • Sie haben folgende Bedingungen nicht:

Unkontrollierte systemische Erkrankungen, aktive Infektion, fortgeschrittener Krebs. Schwangere und stillende Frauen. • die folgenden Medikamente/Interventionen/Operationen in letzter Zeit nicht angewendet haben: Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer. Topische unverdünnte Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten. Punctal Plug oder Kontaktlinsen. Augenchirurgie innerhalb von 6 Monaten.

  • Keine aktive Augeninfektion/-entzündung, abnorme Augenlidfunktion oder schwere Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD-Stadium 4) haben.
  • Haben keine Kontraindikation für Blutspenden:

Positiver humaner Immunschwächevirus, Hepatitis B oder C oder Syphilis. Anämie (Hb < 11 g/dl) oder Thrombozytenkonzentration < 150.000/ml.

  • In der Lage sein, die aktuelle Behandlung des trockenen Auges für 48 Stunden zu stoppen, bevor mit der Probeintervention begonnen wird
  • Bereit, das 4-wöchige Studienprotokoll einzuhalten und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 100 % geschätzter Preis
Die Patienten werden angewiesen, sich alle 2 Stunden (8 Mal pro Tag) zu bewerben. Die derzeit verwendete Flasche muss 24 Stunden lang bei 4 °C und die verbleibenden Flaschen bis zum Tag der Verwendung bei -20 °C in einem Gefrierschrank gelagert werden.
Arzneimittel: 100 % autologes plättchenreiches Plasma
Das Blut der Patienten (36 ml pro Röhrchen) wird in drei sterilen 50-ml-Zentrifugenröhrchen gesammelt, die 4 ml 3,2 % gepufferte Citratsäure zur Antikoagulation enthalten. Die Röhrchen werden bei 350 g für 10 Minuten bei 20 °C zentrifugiert. Die zwei oberen Schichten des zentrifugierten Blutes, das Plasma und die oberflächliche Buffy-Coat, werden auf sterile Weise unter einer Laminar-Luftströmungshaube getrennt. Ein 1,5-ml-Aliquot beider Endblutprodukte wird in identische undurchsichtige Augentropfenflaschen überführt, mit Name, Krankenhausnummer, Datum und Versiegelung gekennzeichnet.
Andere Namen:
  • APRP
Aktiver Komparator: 100% WIE
Die Patienten werden angewiesen, sich alle 2 Stunden (8 Mal pro Tag) zu bewerben. Die derzeit verwendete Flasche muss 24 Stunden lang bei 4 °C und die verbleibenden Flaschen bis zum Tag der Verwendung bei -20 °C in einem Gefrierschrank gelagert werden.
Arzneimittel: 100 % autologes Serum
Das Blut der Patienten (36 ml pro Röhrchen) wird in drei sterilen 50-ml-Zentrifugenröhrchen gesammelt. Die Röhrchen werden 1-2 Stunden in aufrechter Position stehen gelassen, um die Bildung von Blutgerinnseln bei Raumtemperatur (18-25 C) zu ermöglichen. Die Röhrchen werden bei 3000 g für 30 Minuten bei 20°C zentrifugiert. Das überstehende Serum wird aseptisch in eine sterile Spritze überführt, um eine Filtration durch einen Membranfilter mit einer Porengröße von 0,2 &mgr;m unter einer Laminarluftströmungshaube zu ermöglichen. Ein 1,5-ml-Aliquot beider Endblutprodukte wird in identische undurchsichtige Augentropfenflaschen überführt, mit Name, Krankenhausnummer, Datum und Versiegelung gekennzeichnet.
Andere Namen:
  • ALS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ocular Surface Score Index (OSDI)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der OSDI ist ein vom Patienten gemeldeter Ergebnisfragebogen (PRO), der von Allergan, Inc. entwickelt wurde, um die Bandbreite der Augensymptome im Zusammenhang mit dem chronischen Trockenen Auge zu bewerten und die Funktionsfähigkeit des Patienten widerzuspiegeln. Er umfasste 12 Fragen, die in 3 Subskalen unterteilt sind, darunter Augensymptome (5 Fragen), Sehfunktion (4 Fragen) und Umweltauslöser (3 Fragen). Jede der Fragen wird mit 0 bis 4 bewertet, was bedeutet, nie, manchmal, halb, meistens und immer. Der durchschnittliche OSDI wird in einen Wert im Bereich von 0 bis 100 umgewandelt, wobei ein höherer Wert einen höheren Schweregrad des Trockenen Auges anzeigt. Der OSDI wird als normal (0–12 Punkte), leicht (13–22 Punkte), mittelschwer (23–32 Punkte) und schwer (33–100) klassifiziert.
4 Wochen
Färbung der Augenoberfläche (OSS)
Zeitfenster: 4 Wochen
Um die Gesamtverfärbung der Augenoberfläche zu beurteilen, werden die Hornhaut- und Bindehautverfärbungen anhand der Richtlinien der Oxford-Skala (Bereichsklasse 0 bis 5) bewertet. Die höhere Punktzahl bezieht sich auf einen höheren Schweregrad des Trockenen Auges.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fluorescein-Abbruchzeit (FBUT)
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Aufbruchzeit (Sekunden) wird nach der Fluorescein-Färbung unter Verwendung einer Stoppuhr gemessen, beginnend mit dem Zeitpunkt des vollständigen Öffnens des Augenlids bis zum Zeitpunkt des Auftretens des ersten Tränenaufbruchs. Es werden die Durchschnittswerte von 3 mal FBUT verwendet. Der Referenzwert für die KCS-Diagnose wird in einem Bereich von einer Cut-off-Zeit von weniger als 10 Sekunden für trockenes Auge und weniger als 5 Sekunden für schweres trockenes Auge verwendet.
4 Wochen
Schirmer-Test (ST)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Schirmer-Test (ST) wurde mit im Handel erhältlichen vorverpackten sterilen Papierstreifen ohne Anästhesie durchgeführt. Das abgerundete Knollenende des Streifens wurde gefaltet und in den seitlichen Augenwinkel von der Hornhaut entfernt platziert und dort 5 Minuten lang belassen, wonach die Länge des nassen Streifens in mm aufgezeichnet wurde. Tränenmangel wird definiert, wenn ST weniger als 5 mm Benetzung des Papiers nach 5 Minuten beträgt.
4 Wochen
Meibum Qualität und Ausdrückbarkeit.
Zeitfenster: 4 Wochen

Die Meibum-Qualität wird bewertet, indem der Druck auf jede der 8 Drüsen des mittleren Drittels des Unterlids auf einer Skala von 0 bis 3 für jede Drüse ausgeübt wird: 0, klar; 1, wolkig; 2, wolkig mit Trümmern (körnig); und 3, dick, wie Zahnpasta (Gesamtbewertungsbereich 0–24). Eine höhere Punktzahl zeigt den höheren Schweregrad der Meibom-Drüsen-Dysfunktion an.

Die Exprimierbarkeit wird auf einer Skala von 0 bis 3 in fünf Drüsen im Unter- oder Oberlid entsprechend der Anzahl der exprimierbaren Drüsen bewertet: 0, alle Drüsen; 1, drei bis vier Drüsen; 2, ein bis zwei Drüsen; und 3, keine Drüsen. Eine höhere Punktzahl zeigt den höheren Schweregrad der Meibom-Drüsen-Dysfunktion an.
4 Wochen
Anzahl der Patienten mit okulären unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Wochen
Alle unerwünschten Ereignisse am Auge werden während der gesamten Studie aufgezeichnet.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Studienleiter: Ammarin Thakkinstian, Ph.D., Department of Clinical Epidemiology and Biostatistics, Mahidol University, Thailand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1996

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf spezielle Anfrage zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Krankheit des trockenen Auges

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