Vergelijking van de werkzaamheid tussen 100% bloedplaatjesrijk plasma en 100% serum oogdruppels bij droge ogen
18 oktober 2023 bijgewerkt door: Passara Jongkhajornpong, Mahidol University
Vergelijking van de werkzaamheid van de behandeling tussen 100% bloedplaatjesrijk plasma en 100% serumoogdruppels bij matige tot ernstige droge ogen: een gerandomiseerd gecontroleerd proefprotocol
Droge-ogenziekte (DED) is een veel voorkomend oogprobleem en treft 5% tot 50% van de wereldbevolking.
Hoewel de ziekte niet dodelijk is, vermindert ze de kwaliteit van leven aanzienlijk en creëert ze vanuit maatschappelijk perspectief een hoge economische last van wel meer dan 50 miljard.
Verschillende biologische traanvervangers (bijv. Autoloog serum (AS), autoloog bloedplaatjesrijk plasma (APRP) en autoloog bloedplaatjeslysaat (APL)) zouden droge ogen effectief kunnen verbeteren, vooral bij patiënten met matige tot ernstige DED.
Bewijs over hun relatieve werkzaamheid is echter controversieel.
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van 100% APRP te vergelijken met 100% AS oogdruppels bij patiënten met matige tot ernstige DED.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle, non-inferioriteitsstudie.
Patiënten zullen worden gerekruteerd uit de polikliniek, afdeling Oogheelkunde, Ramathibodi Hospital, Bangkok en zullen worden gerandomiseerd om ofwel 100% APRP of 100% AS oogdruppels (verhouding 1:1) gedurende 4 weken te ontvangen.
De primaire uitkomsten zijn oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI) en oogoppervlakkleuring geëvalueerd met behulp van de Oxford-schaal.
Secundaire uitkomsten zijn fluoresceïne-opbreektijd (FBUT), Schirmer's I-test (ST I), parameters van de klier van Meibom en bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
96
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Ophthalmology Department, Ramathibodi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Van 18 tot jonger dan 75 jaar.
- OSDI-scores ≥ 23 of Oxford-kleuringsgraad ≥ 2 hebben.
- Heb de volgende voorwaarden niet:
Ongecontroleerde systemische ziekten, actieve infectie, gevorderde kanker. Zwangere en zogende vrouwen. • De volgende medicijnen/interventies/chirurgische ingrepen zijn recentelijk niet gebruikt: Antistollingsmiddelen of bloedplaatjesaggregatieremmers. Topische onverdunde bloedproducten binnen 3 maanden. Punctale plug of contactlenzen. Oogchirurgie binnen 6 maanden.
- Geen actieve ooginfectie/ontsteking, abnormale ooglidfunctie of ernstige disfunctie van de klieren van Meibom (MGD stadium 4).
- Heb geen contra-indicatie voor bloeddonaties:
Positief humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of C of syfilis. Bloedarmoede (Hb < 11 g/dL) of trombocytenconcentratie < 150.000/ml.
- In staat zijn om de huidige behandeling voor droge ogen 48 uur te stoppen voordat de proefinterventie wordt gestart
- Bereid om te voldoen aan het 4 weken durende studieprotocol en geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
• Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 100% JKP
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om elke 2 uur (8 keer/dag) aan te brengen.
De momenteel gebruikte fles moet 24 uur bij 4 C worden bewaard en de resterende flessen bij -20 C in een vriezer tot de dag van gebruik.
|
Het bloed van de patiënt (36 ml per buisje) wordt verzameld in drie steriele centrifugebuisjes van 50 ml die 4 ml 3,2% gebufferd citraatzuur bevatten voor antistolling.
Buizen worden gedurende 10 minuten bij 20 C bij 350 g gecentrifugeerd. De twee bovenste lagen van het gecentrifugeerde bloed, het plasma en de oppervlakkige buffy coat, worden op steriele wijze gescheiden onder een kap met laminaire luchtstroom.
Een aliquot van 1,5 ml van beide uiteindelijke bloedproducten wordt overgebracht in identieke ondoorzichtige oogdruppelflessen, gelabeld met naam, ziekenhuisnummer, gedateerd en verzegeld.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 100% ALS
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om elke 2 uur (8 keer/dag) aan te brengen.
De momenteel gebruikte fles moet 24 uur bij 4 C worden bewaard en de resterende flessen bij -20 C in een vriezer tot de dag van gebruik.
|
Het bloed van de patiënt (36 ml per buisje) wordt verzameld in drie steriele centrifugebuisjes van 50 ml.
De buisjes blijven 1-2 uur rechtop staan om bloedstolselvorming mogelijk te maken bij kamertemperatuur (18-25 C).
De buisjes worden gedurende 30 minuten bij 20°C bij 3000 g gecentrifugeerd. Het supernatantserum wordt aseptisch overgebracht in een steriele injectiespuit om filtratie door een membraanfilter met een poriegrootte van 0,2 µm onder een kap met laminaire luchtstroom mogelijk te maken.
Een aliquot van 1,5 ml van beide uiteindelijke bloedproducten wordt overgebracht in identieke ondoorzichtige oogdruppelflessen, gelabeld met naam, ziekenhuisnummer, gedateerd en verzegeld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oculaire oppervlaktescore-index (OSDI)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De OSDI is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst (PRO)-vragenlijst die is ontworpen door Allergan, Inc. om de reeks oogsymptomen die verband houden met chronische droge ogen te beoordelen en het functioneren van de patiënt weer te geven.
Het bestond uit 12 vragen die zijn onderverdeeld in 3 subschalen, waaronder oogsymptomen (5 vragen), zichtgerelateerde functie (4 vragen) en omgevingstriggers (3 vragen).
Elke vraag wordt beoordeeld van 0 tot 4, respectievelijk geen van de tijd, een deel van de tijd, de helft van de tijd, de meeste tijd en de hele tijd.
De gemiddelde OSDI wordt omgezet in een score van 0 tot 100, waarbij een hogere score een grotere ernst van de droge ogen aangeeft.
De OSDI wordt geclassificeerd als normaal (0-12 punten), mild (13-22 punten), matig (23-32 punten) en ernstig (33-100).
|
4 weken
|
|
Oculaire oppervlaktekleuring (OSS)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Om de totale kleuring van het oogoppervlak te beoordelen, worden de kleuring van het hoornvlies en de conjunctiva beoordeeld volgens de richtlijnen op de schaal van Oxford (bereik van 0 tot 5).
De hogere score verwijst naar een hogere ernst van droge ogen.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fluoresceïne opbreektijd (FBUT)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De openbreektijd (seconden) wordt gemeten na fluoresceïnekleuring met behulp van een stopwatch vanaf het moment dat het ooglid volledig opengaat tot het moment waarop de eerste traanuitbarsting verschijnt.
De gemiddelde waarden van 3 keer FBUT worden gebruikt.
De referentiewaarde voor DED-diagnose varieert van een cut-off-tijd van minder dan 10 seconden voor droge ogen tot minder dan 5 seconden voor ernstige droge ogen.
|
4 weken
|
|
Schirmer's test (ST)
Tijdsspanne: 4 weken
|
De Schirmer-test (ST) werd uitgevoerd met in de handel verkrijgbare voorverpakte steriele papieren strips zonder verdoving.
Het ronde uiteinde van de strip werd gevouwen en in de laterale ooghoek weg van het hoornvlies geplaatst en gedurende 5 minuten op zijn plaats gelaten, waarna de lengte van de natte strip in mm werd geregistreerd.
Traantekort wordt gedefinieerd als ST minder dan 5 mm bevochtiging van het papier na 5 minuten is.
|
4 weken
|
|
Meibum kwaliteit en expressiviteit.
Tijdsspanne: 4 weken
|
De kwaliteit van Meibum wordt beoordeeld door druk uit te oefenen op elk van de 8 klieren van het centrale derde deel van het onderste ooglid op een schaal van 0 tot 3 voor elke klier: 0, helder; 1, bewolkt; 2, troebel met puin (korrelig); en 3, dik, zoals tandpasta (totaal scorebereik, 0-24). Hogere score geeft de hogere ernst van de disfunctie van de meibomklier aan. De uitdrukbaarheid wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 op vijf klieren in het onderste of bovenste ooglid, afhankelijk van het aantal uitdrukbare klieren: 0, alle klieren; 1, drie tot vier klieren; 2, één tot twee klieren; en 3, geen klieren. Hogere score geeft de hogere ernst van de disfunctie van de meibomklier aan. |
4 weken
|
|
Aantal patiënten met oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
|
Alle oculaire bijwerkingen zullen tijdens het onderzoek worden geregistreerd.
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ammarin Thakkinstian, Ph.D., Department of Clinical Epidemiology and Biostatistics, Mahidol University, Thailand
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1996
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zullen beschikbaar zijn op het specifieke verzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .