ドライアイ疾患における 100% 多血小板血漿と 100% 血清点眼薬の有効性の比較
2023年10月18日 更新者：Passara Jongkhajornpong、Mahidol University
中等度から重度のドライアイ疾患における 100% 多血小板血漿と 100% 血清点眼薬の治療効果の比較: 無作為対照試験プロトコル
ドライアイ疾患 (DED) は一般的な眼の問題であり、世界人口の 5% から 50% が罹患しています。
この病気は致命的ではありませんが、生活の質を大幅に低下させ、社会的観点から見ると 500 億を超える高い経済的負担を生み出します。
いくつかの生物学的代用涙液 (例えば、自家血清 (AS)、自家多血小板血漿 (APRP)、自家血小板溶解物 (APL) など) は、特に中等度から重度の DED 患者のドライアイを効果的に改善する可能性があります。
ただし、それらの比較有効性に関する証拠は物議を醸しています。
この研究の目的は、中等度から重度の DED 患者における 100% APRP と 100% AS 点眼薬の有効性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一施設、二重盲検、無作為化、並行、非劣性試験です。
患者は外来診療所、眼科、ラマティボディ病院、バンコクから募集され、100% APRP または 100% AS 点眼薬 (1:1 の比率) を 4 週間受けるように無作為に割り付けられます。
主な結果には、オックスフォードスケールを使用して評価された眼表面疾患指数（OSDI）および眼表面染色が含まれます。
副次的な結果は、フルオレセイン分解時間 (FBUT)、シルマー I テスト (ST I)、マイボーム腺パラメータ、および有害事象です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok
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Ratchathewi、Bangkok、タイ、10400
- Ophthalmology Department, Ramathibodi Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～73年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上 75 歳未満。
- OSDIスコアが23以上、またはオックスフォード染色グレードが2以上。
- 次の条件を満たしていない:
コントロールされていない全身性疾患、活動性感染症、進行がん。 妊娠中および授乳中の女性。 • 最近、次の薬/介入/手術を使用していない: 抗凝固薬または抗血小板薬。 3か月以内の局所原液血液製剤。 涙点プラグまたはコンタクトレンズ。 6ヶ月以内の眼科手術。
- 活動性の眼感染症/炎症、まぶた機能の異常、または重度のマイボーム腺機能不全 (MGD ステージ 4) がないこと。
- 献血に禁忌がない：
陽性のヒト免疫不全ウイルス、B型またはC型肝炎、または梅毒。 貧血 (Hb < 11 g/dL) または血小板濃度 < 150,000/ml。
- 試験的介入を開始する前に、現在のドライアイ治療を 48 時間中止できること
- -4週間の研究プロトコルを順守し、インフォームドコンセントを提供する意思がある.
除外基準:
• なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：100% APRP
患者は、2時間ごとに適用するように指示されます（1日8回）。
現在使用中のボトルは 4 C で 24 時間保管する必要があり、残りのボトルは使用日まで -20 C の冷凍庫に保管する必要があります。
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患者の血液 (チューブあたり 36 ml) を、抗凝固用の 3.2% 緩衝クエン酸 4 ml を含む 3 つの 50 ml 滅菌遠心チューブに収集します。
チューブを３５０ｇで１０分間、２０℃で遠心分離する。遠心分離された血液の２つの上層、血漿および表面バフィーコートを、層流フードの下で無菌的に分離する。
両方の最終血液製剤の 1.5 ml アリコートを同一の不透明な点眼ボトルに移し、名前、病院番号のラベルを付け、日付を記入して密封します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：100% AS
患者は、2時間ごとに適用するように指示されます（1日8回）。
現在使用中のボトルは 4 C で 24 時間保管する必要があり、残りのボトルは使用日まで -20 C の冷凍庫に保管する必要があります。
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患者の血液 (チューブあたり 36 ml) を 3 本の 50 ml 滅菌遠心チューブに採取します。
チューブは、室温（18～25℃）で血餅形成を可能にするために、1～2時間直立した状態で放置されます。
チューブを２０℃で３０分間、３０００ｇで遠心分離する。上澄み血清を無菌注射器に無菌的に移し、層流フードの下で孔径０．２μｍのメンブレンフィルターを通して濾過できるようにする。
両方の最終血液製剤の 1.5 ml アリコートを同一の不透明な点眼ボトルに移し、名前、病院番号のラベルを付け、日付を記入して密封します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼表面スコア指数 (OSDI)
時間枠：4週間
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OSDI は、慢性ドライアイ疾患に関連する眼症状の範囲を評価し、患者の機能能力を反映するために Allergan, Inc. によって設計された患者報告アウトカム (PRO) アンケートです。
それは、眼の症状（5つの質問）、視覚関連機能（4つの質問）、および環境トリガー（3つの質問）を含む3つのサブスケールに分割された12の質問で構成されていました。
各質問は 0 から 4 で評価され、それぞれ、まったくない、時々ある、半分の場合、ほとんどの場合、および常にあることを示します。
平均 OSDI は 0 ～ 100 の範囲のスコアに変換され、スコアが高いほどドライアイ疾患の重症度が高いことを示します。
OSDI は、正常 (0 ～ 12 ポイント)、軽度 (13 ～ 22 ポイント)、中等度 (23 ～ 32 ポイント)、重度 (33 ～ 100 ポイント) に分類されます。
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4週間
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眼表面染色 (OSS)
時間枠：4週間
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眼表面全体の染色を評価するために、角膜と結膜の染色は、オックスフォード スケール ガイドライン (範囲グレード 0 ～ 5) を使用して等級付けされます。
スコアが高いほど、ドライアイの重症度が高いことを示します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フルオレセイン分解時間 (FBUT)
時間枠：4週間
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フルオレセイン染色後、ストップウォッチを使用して、まぶたが完全に開いた時点から最初の涙の分裂が現れるまでの分裂時間（秒）を測定します。
3 回の FBUT の平均値が使用されます。
DED 診断の基準値は、ドライアイの場合は 10 秒未満、重度のドライアイの場合は 5 秒未満のカットオフ時間の範囲で使用されます。
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4週間
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シルマーテスト (ST)
時間枠：4週間
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シルマー試験 (ST) は、麻酔なしで市販の包装済み無菌紙片を使用して実施されました。
ストリップの丸みを帯びたバルブ端を折り畳み、角膜から離れた外側眼角に配置し、5 分間放置した後、湿ったストリップの長さを mm で記録しました。
ST が 5 分後の紙の濡れが 5 mm 未満の場合、涙不足と定義されます。
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4週間
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マイバムのクオリティと表現力。
時間枠：4週間
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マイバムの品質は、下まぶたの中央 3 分の 1 の 8 つの腺のそれぞれに、各腺の 0 から 3 のスケールで圧力をかけることによって評価されます。 1、曇り。 2、破片で曇っている（粒状）。 3、歯磨き粉のように濃厚 (合計スコア範囲、0 ～ 24)。 スコアが高いほど、マイボーム腺機能不全の重症度が高いことを示します。 表現可能性は、表現可能な腺の数に応じて、下まぶたまたは上まぶたの 5 つの腺で 0 ～ 3 のスケールで評価されます。0、すべての腺。 1、3 ～ 4 つの腺。 2、1 つから 2 つの腺。そして3、腺がない。 スコアが高いほど、マイボーム腺機能不全の重症度が高いことを示します。 |
4週間
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眼の有害事象患者数
時間枠：4週間
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すべての眼の有害事象は、研究を通して記録されます。
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ammarin Thakkinstian, Ph.D.、Department of Clinical Epidemiology and Biostatistics, Mahidol University, Thailand
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (実際)
2023年2月28日
研究の完了 (実際)
2023年3月30日
試験登録日
最初に提出
2020年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月20日
最初の投稿 (実際)
2020年12月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月18日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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