Сравнение эффективности между 100% богатой тромбоцитами плазмой и 100% сывороткой глазных капель при синдроме сухого глаза
18 октября 2023 г. обновлено: Passara Jongkhajornpong, Mahidol University
Сравнение эффективности лечения между 100 % богатой тромбоцитами плазмой и 100 % сывороточными глазными каплями при синдроме сухого глаза от умеренной до тяжелой степени: протокол рандомизированного контролируемого исследования
Болезнь сухого глаза (ССГ) является распространенным заболеванием глаз, которым страдает от 5% до 50% населения мира.
Хотя это заболевание не является смертельным, оно существенно снижает качество жизни и создает тяжелое экономическое бремя, превышающее 50 миллиардов человек с точки зрения общества.
Некоторые биологические заменители слезы (например, аутологичная сыворотка (АС), аутологичная богатая тромбоцитами плазма (APRP) и аутологичный лизат тромбоцитов (APL)) могут эффективно уменьшить сухость глаз, особенно у пациентов с ССГ средней и тяжелой степени.
Однако данные об их сравнительной эффективности противоречивы.
Цель исследования — сравнить эффективность глазных капель 100% APRP и 100% АС у пациентов с ДЭД средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Исследование представляет собой одноцентровое двойное слепое рандомизированное параллельное исследование не меньшей эффективности.
Пациенты будут набраны из амбулаторной клиники отделения офтальмологии больницы Раматибоди в Бангкоке и будут рандомизированы для получения глазных капель 100% APRP или 100% AS (соотношение 1:1) в течение 4 недель.
Первичные результаты включают индекс заболевания поверхности глаза (OSDI) и окрашивание поверхности глаза, оцениваемое с использованием Оксфордской шкалы.
Вторичными результатами являются время распада флуоресцеина (FBUT), тест Ширмера I (ST I), параметры мейбомиевых желез и нежелательные явления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Таиланд, 10400
- Ophthalmology Department, Ramathibodi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет.
- Иметь баллы OSDI ≥ 23 или степень окрашивания по Оксфорду ≥ 2.
- Не иметь следующих условий:
Неконтролируемые системные заболевания, активная инфекция, запущенный рак. Беременные и кормящие женщины. • Не применяли в последнее время следующие лекарства/вмешательства/операции: Антикоагулянты или антиагреганты. Местные неразбавленные препараты крови в течение 3 месяцев. Точечная пробка или контактные линзы. Глазная хирургия в течение 6 месяцев.
- Отсутствие активной глазной инфекции/воспаления, аномальной функции век или тяжелой дисфункции мейбомиевых желез (стадия 4 MGD).
- Не имеют противопоказаний к сдаче крови:
Положительный результат на вирус иммунодефицита человека, гепатит В или С или сифилис. Анемия (Hb < 11 г/дл) или концентрация тромбоцитов < 150 000/мл.
- Возможность прекратить текущее лечение синдрома сухого глаза за 48 часов до начала пробного вмешательства
- Готовы соблюдать протокол 4-недельного исследования и дать информированное согласие.
Критерий исключения:
• Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 100% АПРП
Пациенты будут проинструктированы применять каждые 2 часа (8 раз/день).
Используемый в настоящее время флакон необходимо хранить при температуре 4°С в течение 24 часов, а оставшиеся флаконы при температуре -20°С в морозильной камере до дня использования.
|
Кровь пациентов (36 мл на пробирку) собирают в три 50-мл стерильные центрифужные пробирки, содержащие 4 мл 3,2% забуференной цитратной кислоты для антикоагуляции.
Пробирки центрифугируют при 350 g в течение 10 минут при 20°C. Два верхних слоя центрифугированной крови, плазму и поверхностную лейкоцитарную пленку, стерильно разделяют под вытяжным шкафом с ламинарным потоком воздуха.
Аликвоту 1,5 мл обоих конечных продуктов крови переносят в идентичные непрозрачные флаконы для глазных капель, маркируют имя, номер больницы, датируют и опечатывают.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 100% КАК
Пациенты будут проинструктированы применять каждые 2 часа (8 раз/день).
Используемый в настоящее время флакон необходимо хранить при температуре 4°С в течение 24 часов, а оставшиеся флаконы при температуре -20°С в морозильной камере до дня использования.
|
Кровь пациентов (36 мл на пробирку) будет собираться в три стерильные центрифужные пробирки объемом 50 мл.
Пробирки оставляют стоять в вертикальном положении на 1-2 часа для образования тромба при комнатной температуре (18-25°С).
Пробирки центрифугируют при 3000 g в течение 30 минут при 20°C. Надосадочную сыворотку в асептических условиях переносят в стерильный шприц для фильтрации через мембранный фильтр с размером пор 0,2 мкм под вытяжным шкафом с ламинарным потоком воздуха.
Аликвоту 1,5 мл обоих конечных продуктов крови переносят в идентичные непрозрачные флаконы для глазных капель, маркируют имя, номер больницы, датируют и опечатывают.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс оценки поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: 4 недели
|
OSDI представляет собой опросник результатов, сообщаемых пациентами (PRO), который был разработан компанией Allergan, Inc. для оценки ряда глазных симптомов, связанных с хроническим заболеванием сухого глаза, и для отражения функциональной способности пациента.
Он состоял из 12 вопросов, разделенных на 3 подшкалы, включая глазные симптомы (5 вопросов), функцию, связанную со зрением (4 вопроса) и триггеры окружающей среды (3 вопроса).
Каждый вопрос оценивается по шкале от 0 до 4, что означает «никогда», «некоторое время», «половину времени», «большую часть времени» и «все время» соответственно.
Среднее значение OSDI преобразуется в балл в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокий балл указывает на большую тяжесть синдрома сухого глаза.
OSDI классифицируется как нормальная (0-12 баллов), легкая (13-22 балла), умеренная (23-32 балла) и тяжелая (33-100 баллов).
|
4 недели
|
|
Окрашивание поверхности глаза (OSS)
Временное ограничение: 4 недели
|
Для оценки общего окрашивания поверхности глаза окрашивание роговицы и конъюнктивы оценивают по Оксфордской шкале (диапазон от 0 до 5).
Более высокий балл указывает на более высокую степень сухости глаз.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время распада флуоресцеина (FBUT)
Временное ограничение: 4 недели
|
Время разрыва (в секундах) будет измеряться после окрашивания флуоресцеином с помощью секундомера, начиная с момента полного открытия века до момента появления первого разрыва слезы.
Будут использоваться средние значения 3-кратного FBUT.
Референтное значение для диагностики DED используется в диапазоне от времени отсечки менее 10 секунд для синдрома сухого глаза до менее 5 секунд для тяжелого синдрома сухого глаза.
|
4 недели
|
|
Тест Ширмера (ST)
Временное ограничение: 4 недели
|
Тест Ширмера (ST) выполняли с использованием имеющихся в продаже предварительно упакованных стерильных бумажных полосок без анестезии.
Закругленный выпуклый конец полоски сгибали и помещали в латеральный угол глазной щели вдали от роговицы и оставляли на месте на 5 минут, после чего записывали длину влажной полоски в мм.
Дефицит слезоточивости определяют, если ST менее 5 мм смачивает бумагу через 5 минут.
|
4 недели
|
|
Мейбум качества и выразительности.
Временное ограничение: 4 недели
|
Качество мейбума оценивают, надавливая на каждую из 8 желез центральной трети нижнего века по шкале от 0 до 3 для каждой железы: 0 — чистый; 1, облачно; 2 — мутный с обломками (зернистый); и 3, густой, как зубная паста (общий диапазон баллов, 0-24). Более высокий балл указывает на более высокую степень тяжести дисфункции мейбомиевых желез. Экспрессивность оценивается по шкале от 0 до 3 в пяти железах нижнего или верхнего века в зависимости от количества экспрессируемых желез: 0 - все железы; 1, три-четыре железы; 2, одна-две железы; и 3, без желез. Более высокий балл указывает на более высокую степень тяжести дисфункции мейбомиевых желез. |
4 недели
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями со стороны глаз
Временное ограничение: 4 недели
|
Все нежелательные явления со стороны глаз будут регистрироваться на протяжении всего исследования.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ammarin Thakkinstian, Ph.D., Department of Clinical Epidemiology and Biostatistics, Mahidol University, Thailand
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1996
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные будут доступны по конкретному запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .