Comparação da eficácia entre 100% de plasma rico em plaquetas e 100% de colírio sérico na doença do olho seco
18 de outubro de 2023 atualizado por: Passara Jongkhajornpong, Mahidol University
Comparação da eficácia do tratamento entre 100% de plasma rico em plaquetas e 100% de colírio sérico na doença do olho seco moderada a grave: um protocolo de estudo controlado randomizado
A doença do olho seco (DED) é um problema ocular comum, afetando 5% a 50% da população mundial.
Embora a doença não seja fatal, ela reduz substancialmente a qualidade de vida e cria um alto ônus econômico de mais de 50 bilhões do ponto de vista social.
Vários substitutos biológicos da lágrima (por exemplo, soro autólogo (AS), plasma rico em plaquetas autólogo (APRP) e lisado de plaquetas autólogo (APL)) podem melhorar efetivamente os olhos secos, especialmente em pacientes com DED moderado a grave.
No entanto, as evidências sobre sua eficácia comparativa são controversas.
O objetivo do estudo é comparar a eficácia de 100% APRP com 100% colírio AS em pacientes com DED moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo de não-inferioridade paralelo, randomizado, duplo-cego, de centro único.
Os pacientes serão recrutados no ambulatório, Departamento de Oftalmologia, Ramathibodi Hospital, Bangkok e serão randomizados para receber APRP 100% ou colírio AS 100% (proporção 1:1) por 4 semanas.
Os resultados primários incluem o índice de doença da superfície ocular (OSDI) e a coloração da superfície ocular avaliada pela escala de Oxford.
Os desfechos secundários são o tempo de ruptura da fluoresceína (FBUT), teste de Schirmer I (ST I), parâmetros da glândula meibomiana e eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok
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Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
- Ophthalmology Department, Ramathibodi Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a menos de 75 anos.
- Ter pontuações OSDI ≥ 23 ou grau de coloração de Oxford ≥ 2.
- Não tem as seguintes condições:
Doenças sistêmicas descontroladas, infecção ativa, câncer avançado. Mulheres grávidas e lactantes. • Não usou recentemente os seguintes medicamentos/intervenções/cirurgias: Anticoagulantes ou antiplaquetários. Produtos sanguíneos tópicos não diluídos dentro de 3 meses. Plugue punctal ou lentes de contato. Cirurgia ocular em 6 meses.
- Não tem infecção/inflamação ocular ativa, função palpebral anormal ou disfunção grave da glândula meibomiana (MGD estágio 4).
- Não tem contraindicação para doação de sangue:
Vírus da imunodeficiência humana positivo, hepatite B ou C ou sífilis. Anemia (Hb < 11 g/dL) ou concentração de plaquetas < 150.000/ml.
- Ser capaz de interromper o tratamento atual para olho seco por 48 horas antes de iniciar a intervenção experimental
- Disposto a cumprir o protocolo de estudo de 4 semanas e fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
• Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 100% TAEG
Os pacientes serão instruídos a aplicar a cada 2 horas (8 vezes/dia).
A garrafa atualmente utilizada deverá ser armazenada a 4 C por 24 horas, e as demais garrafas a -20 C em freezer até o dia do uso.
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O sangue dos pacientes (36 ml por tubo) será coletado em três tubos de centrífuga estéreis de 50 ml contendo 4 ml de ácido citrato tamponado a 3,2% para anticoagulação.
Os tubos serão centrifugados a 350 g por 10 minutos a 20 C. As duas camadas superiores do sangue centrifugado, o plasma e o buffy coat superficial, serão separadas de forma estéril sob capela de fluxo de ar laminar.
Uma alíquota de 1,5 ml de ambos os produtos sanguíneos finais será transferida para frascos de colírio opacos idênticos, rotulados com nome, número do hospital, datados e lacrados.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 100% AS
Os pacientes serão instruídos a aplicar a cada 2 horas (8 vezes/dia).
A garrafa atualmente utilizada deverá ser armazenada a 4 C por 24 horas, e as demais garrafas a -20 C em freezer até o dia do uso.
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O sangue dos pacientes (36 ml por tubo) será coletado em três tubos de centrífuga estéreis de 50 ml.
Os tubos serão deixados na posição vertical por 1-2 horas para permitir a formação de coágulos sanguíneos à temperatura ambiente (18-25 C).
Os tubos serão centrifugados a 3000 g por 30 minutos a 20 C. O soro sobrenadante será transferido assepticamente para uma seringa estéril para permitir a filtração através de um filtro de membrana de tamanho de poro de 0,2 µm sob uma capela de fluxo de ar laminar.
Uma alíquota de 1,5 ml de ambos os produtos sanguíneos finais será transferida para frascos de colírio opacos idênticos, rotulados com nome, número do hospital, datados e lacrados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de pontuação da superfície ocular (OSDI)
Prazo: 4 semanas
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O OSDI é um questionário de resultados relatados pelo paciente (PRO) que foi desenvolvido pela Allergan, Inc. para avaliar a variedade de sintomas oculares relacionados à doença crônica do olho seco e refletir a capacidade funcional do paciente.
É composto por 12 questões divididas em 3 subescalas, incluindo sintomas oculares (5 questões), função relacionada à visão (4 questões) e gatilhos ambientais (3 questões).
Cada questão é avaliada de 0 a 4, indicando nenhuma das vezes, algumas das vezes, metade das vezes, a maior parte das vezes e todas as vezes, respectivamente.
O OSDI médio é transformado em uma pontuação que varia de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade da doença do olho seco.
O OSDI é classificado como normal (0-12 pontos), leve (13-22 pontos), moderado (23-32 pontos) e grave (33-100).
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4 semanas
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Coloração da superfície ocular (OSS)
Prazo: 4 semanas
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Para avaliar a coloração total da superfície ocular, a coloração da córnea e da conjuntiva são graduadas usando as diretrizes da escala de Oxford (grau de 0 a 5).
A pontuação mais alta refere-se à maior gravidade do olho seco.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de interrupção da fluoresceína (FBUT)
Prazo: 4 semanas
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O tempo de ruptura (segundos) será medido após a coloração com fluoresceína usando um cronômetro a partir do momento da abertura completa da pálpebra até o momento do aparecimento da primeira lágrima.
Serão utilizados os valores médios de 3 vezes de FBUT.
O valor de referência para o diagnóstico DED é usado variando de um tempo de corte de menos de 10 segundos para olho seco e menos de 5 segundos para olho seco grave.
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4 semanas
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Teste de Schirmer (TS)
Prazo: 4 semanas
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O teste de Schirmer (ST) foi realizado usando tiras de papel estéril pré-embaladas comercialmente disponíveis sem anestesia.
A extremidade arredondada da tira foi dobrada e colocada no canto lateral longe da córnea e deixada no local por 5 minutos, após o que o comprimento da tira úmida foi registrado em mm.
A deficiência de rasgo é definida se ST for inferior a 5 mm de umedecimento do papel após 5 minutos.
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4 semanas
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Qualidade e expressibilidade Meibum.
Prazo: 4 semanas
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A qualidade do Meibum é avaliada pela aplicação da pressão em cada uma das 8 glândulas do terço central da pálpebra inferior em uma escala de 0 a 3 para cada glândula: 0, transparente; 1, nublado; 2, turvo com detritos (granular); e 3, espessa, como pasta de dentes (escala de pontuação total, 0-24). A pontuação mais alta indica a maior gravidade da disfunção da glândula meibomiana. A expressibilidade é avaliada em uma escala de 0 a 3 em cinco glândulas da pálpebra inferior ou superior, de acordo com o número de glândulas expressáveis: 0, todas as glândulas; 1, três a quatro glândulas; 2, uma a duas glândulas; e 3, sem glândulas. A pontuação mais alta indica a maior gravidade da disfunção da glândula meibomiana. |
4 semanas
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Número de pacientes com eventos adversos oculares
Prazo: 4 semanas
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Todos os eventos adversos oculares serão registrados ao longo do estudo.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ammarin Thakkinstian, Ph.D., Department of Clinical Epidemiology and Biostatistics, Mahidol University, Thailand
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1996
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação específica.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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