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Confronto dell'efficacia tra il 100% di plasma ricco di piastrine e il 100% di gocce oculari sieriche nella malattia dell'occhio secco

18 ottobre 2023 aggiornato da: Passara Jongkhajornpong, Mahidol University

Confronto dell'efficacia del trattamento tra il 100% di plasma ricco di piastrine e il 100% di gocce oculari di siero nella secchezza oculare da moderata a grave: un protocollo di studio controllato randomizzato

La malattia dell'occhio secco (DED) è un problema oculare comune, che colpisce dal 5% al ​​50% della popolazione mondiale. Sebbene la malattia non sia fatale, riduce sostanzialmente la qualità della vita e crea un onere economico elevato, fino a oltre 50 miliardi dal punto di vista della società. Diversi sostituti lacrimali biologici (ad es. siero autologo (AS), plasma ricco di piastrine autologo (APRP) e lisato piastrinico autologo (APL)) potrebbero migliorare efficacemente la secchezza oculare, specialmente nei pazienti con DED da moderata a grave. Tuttavia, le prove sulla loro efficacia comparativa sono controverse. L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia di 100% APRP con 100% AS gocce oculari in pazienti con DED da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio monocentrico, randomizzato in doppio cieco, parallelo, di non inferiorità. I pazienti saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale, Dipartimento di Oftalmologia, Ramathibodi Hospital, Bangkok e saranno randomizzati per ricevere collirio 100% APRP o 100% AS (rapporto 1: 1) per 4 settimane. Gli esiti primari includono l'indice di malattia della superficie oculare (OSDI) e la colorazione della superficie oculare valutata utilizzando la scala di Oxford. Gli esiti secondari sono il tempo di rottura della fluoresceina (FBUT), il test I di Schirmer (ST I), i parametri della ghiandola di Meibomio e gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

96

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ophthalmology Department, Ramathibodi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e meno di 75 anni.
  • Avere punteggi OSDI ≥ 23 o grado di colorazione Oxford ≥ 2.
  • Non avere le seguenti condizioni:

Malattie sistemiche non controllate, infezione attiva, cancro avanzato. Donne incinte e che allattano. • Non ha usato di recente i seguenti farmaci/interventi/chirurgia: Anticoagulanti o antiaggreganti piastrinici. Prodotti ematici topici non diluiti entro 3 mesi. Spina punctal o lenti a contatto. Chirurgia oculare entro 6 mesi.

  • Non presenta infezioni/infiammazioni oculari attive, funzionalità palpebrale anomala o grave disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD stadio 4).
  • Non hanno controindicazioni per le donazioni di sangue:

Virus dell'immunodeficienza umana positiva, epatite B o C o sifilide. Anemia (Hb < 11 g/dL) o concentrazione piastrinica < 150.000/ml.

  • Essere in grado di interrompere l'attuale trattamento per la secchezza oculare per 48 ore prima di iniziare l'intervento di prova
  • - Disponibilità a rispettare il protocollo di studio di 4 settimane e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TAEG 100%.
I pazienti saranno istruiti ad applicare ogni 2 ore (8 volte al giorno). La bottiglia attualmente utilizzata dovrà essere conservata a 4 C per 24 ore e le restanti bottiglie a -20 C in un congelatore fino al giorno dell'uso.
Droga: Plasma ricco di piastrine autologo al 100%.
Il sangue dei pazienti (36 ml per provetta) verrà raccolto in tre provette da centrifuga sterili da 50 ml contenenti 4 ml di acido citrato tamponato al 3,2% per anticoagulante. Le provette saranno centrifugate a 350 g per 10 minuti a 20 C. I due strati superiori del sangue centrifugato, il plasma e il buffy coat superficiale, saranno separati in modo sterile sotto una cappa a flusso d'aria laminare. Un'aliquota di 1,5 ml di entrambi gli emoderivati ​​finali verrà trasferita in flaconi di collirio opachi identici, etichettati con nome, numero dell'ospedale, datati e sigillati.
Altri nomi:
  • TAEG
Comparatore attivo: 100% AS
I pazienti saranno istruiti ad applicare ogni 2 ore (8 volte al giorno). La bottiglia attualmente utilizzata dovrà essere conservata a 4 C per 24 ore e le restanti bottiglie a -20 C in un congelatore fino al giorno dell'uso.
Droga: Siero 100% autologo
Il sangue dei pazienti (36 ml per provetta) sarà raccolto in tre provette da centrifuga sterili da 50 ml. Le provette verranno lasciate in posizione verticale per 1-2 ore per consentire la formazione di coaguli di sangue a temperatura ambiente (18-25 C). Le provette saranno centrifugate a 3000 g per 30 minuti a 20 C. Il surnatante di siero sarà trasferito asetticamente in una siringa sterile per consentire la filtrazione attraverso un filtro a membrana con pori di 0.2 µm sotto una cappa a flusso d'aria laminare. Un'aliquota di 1,5 ml di entrambi gli emoderivati ​​finali verrà trasferita in flaconi di collirio opachi identici, etichettati con nome, numero dell'ospedale, datati e sigillati.
Altri nomi:
  • COME

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice del punteggio della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: 4 settimane
L'OSDI è un questionario sui risultati riportati dal paziente (PRO) che è stato progettato da Allergan, Inc. per valutare la gamma di sintomi oculari correlati alla malattia cronica dell'occhio secco e riflettere la capacità di funzionamento del paziente. Comprendeva 12 domande suddivise in 3 sottoscale che includevano sintomi oculari (5 domande), funzione visiva (4 domande) e fattori scatenanti ambientali (3 domande). Ciascuna domanda è valutata da 0 a 4 indicando rispettivamente nessuna delle volte, una parte delle volte, la metà delle volte, la maggior parte delle volte e sempre. L'OSDI medio viene trasformato in un punteggio compreso tra 0 e 100, con un punteggio più alto che indica una maggiore gravità della malattia dell'occhio secco. L'OSDI è classificato come normale (0-12 punti), lieve (13-22 punti), moderato (23-32 punti) e grave (33-100).
4 settimane
Colorazione della superficie oculare (OSS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Per valutare la colorazione totale della superficie oculare, la cornea e la colorazione congiuntivale sono classificate utilizzando le linee guida della scala Oxford (range da 0 a 5). Il punteggio più alto si riferisce alla maggiore gravità dell'occhio secco.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura della fluoresceina (FBUT)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il tempo di rottura (secondi) verrà misurato dopo la colorazione con fluoresceina utilizzando un cronometro a partire dal momento della completa apertura della palpebra fino al momento della prima rottura della lacrima. Verranno utilizzati i valori medi di 3 volte di FBUT. Il valore di riferimento per la diagnosi di DED variava da un tempo limite inferiore a 10 secondi per l'occhio secco e inferiore a 5 secondi per l'occhio secco grave.
4 settimane
Test di Schirmer (ST)
Lasso di tempo: 4 settimane
Il test di Schirmer (ST) è stato eseguito utilizzando strisce di carta sterili preconfezionate disponibili in commercio senza anestesia. L'estremità a bulbo arrotondato della striscia è stata piegata e posizionata nel canto laterale lontano dalla cornea e lasciata in posizione per 5 minuti, dopodiché è stata registrata la lunghezza della striscia bagnata in mm. Il deficit di lacerazione è definito se ST è meno di 5 mm di bagnatura della carta dopo 5 minuti.
4 settimane
Qualità Meibum ed esprimibilità.
Lasso di tempo: 4 settimane

La qualità del Meibum viene valutata applicando la pressione su ciascuna delle 8 ghiandole del terzo centrale della palpebra inferiore su una scala da 0 a 3 per ciascuna ghiandola: 0, chiaro; 1, nuvoloso; 2, torbido con detriti (granulare); e 3, denso, come il dentifricio (intervallo di punteggio totale, 0-24). Un punteggio più alto indica la maggiore gravità della disfunzione della ghiandola di Meibomio.

L'espressibilità è valutata su una scala da 0 a 3 in cinque ghiandole della palpebra inferiore o superiore, a seconda del numero di ghiandole esprimibili: 0, tutte le ghiandole; 1, da tre a quattro ghiandole; 2, da una a due ghiandole; e 3, senza ghiandole. Un punteggio più alto indica la maggiore gravità della disfunzione della ghiandola di Meibomio.
4 settimane
Numero di pazienti con eventi avversi oculari
Lasso di tempo: 4 settimane
Tutti gli eventi avversi oculari verranno registrati durante lo studio.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ammarin Thakkinstian, Ph.D., Department of Clinical Epidemiology and Biostatistics, Mahidol University, Thailand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1996

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su specifica richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia dell'occhio secco

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