Comparación de la eficacia entre el 100 % de plasma rico en plaquetas y el 100 % de gotas oftálmicas de suero en la enfermedad del ojo seco
18 de octubre de 2023 actualizado por: Passara Jongkhajornpong, Mahidol University
Comparación de la eficacia del tratamiento entre el 100 % de plasma rico en plaquetas y el 100 % de gotas para los ojos en suero en la enfermedad del ojo seco de moderada a grave: un protocolo de ensayo controlado aleatorizado
La enfermedad del ojo seco (DED, por sus siglas en inglés) es un problema ocular común que afecta del 5% al 50% de la población mundial.
Aunque la enfermedad no es fatal, reduce sustancialmente la calidad de vida y crea una alta carga económica de más de 50 mil millones desde una perspectiva social.
Varios sustitutos biológicos de las lágrimas (p. ej., suero autólogo (AS), plasma autólogo rico en plaquetas (APRP) y lisado autólogo de plaquetas (APL)) podrían mejorar eficazmente la sequedad ocular, especialmente en pacientes con EOS de moderada a grave.
Sin embargo, la evidencia sobre su eficacia comparativa es controvertida.
El objetivo del estudio es comparar la eficacia de 100 % APRP con gotas para ojos 100 % AS en pacientes con EOS de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo de no inferioridad, paralelo, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro.
Los pacientes serán reclutados de la clínica ambulatoria, Departamento de Oftalmología, Hospital Ramathibodi, Bangkok y serán aleatorizados para recibir gotas para los ojos 100% APRP o 100% AS (proporción 1: 1) durante 4 semanas.
Los resultados primarios incluyen el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) y la tinción de la superficie ocular evaluada mediante la escala de Oxford.
Los resultados secundarios son el tiempo de ruptura de la fluoresceína (FBUT), la prueba I de Schirmer (ST I), los parámetros de las glándulas de Meibomio y los eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
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Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
- Ophthalmology Department, Ramathibodi Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 años a menos de 75 años.
- Tener puntuaciones OSDI ≥ 23 o grado de tinción de Oxford ≥ 2.
- No tener las siguientes condiciones:
Enfermedades sistémicas no controladas, infección activa, cáncer avanzado. Mujeres embarazadas y lactantes. • No haber usado recientemente los siguientes medicamentos/intervenciones/cirugía: Anticoagulantes o antiagregantes plaquetarios. Hemoderivados tópicos sin diluir en un plazo de 3 meses. Tapón puntal o lentes de contacto. Cirugía ocular en 6 meses.
- No tener infección/inflamación ocular activa, función anormal de los párpados o disfunción grave de las glándulas de Meibomio (DGM estadio 4).
- No tienen contraindicación para las donaciones de sangre:
Virus de inmunodeficiencia humana positivo, hepatitis B o C, o sífilis. Anemia (Hb < 11 g/dL) o concentración de plaquetas < 150.000/ml.
- Poder suspender el tratamiento actual del ojo seco durante 48 horas antes de comenzar la intervención de prueba
- Dispuesto a cumplir con el protocolo de estudio de 4 semanas y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
• Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 100% TAE
Se indicará a los pacientes que se apliquen cada 2 horas (8 veces al día).
La botella usada actualmente deberá almacenarse a 4 C durante 24 horas, y las botellas restantes a -20 C en un congelador hasta el día de su uso.
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La sangre de los pacientes (36 ml por tubo) se recogerá en tres tubos de centrífuga estériles de 50 ml que contienen 4 ml de ácido citrato tamponado al 3,2 % para la anticoagulación.
Los tubos se centrifugarán a 350 g durante 10 minutos a 20 C. Las dos capas superiores de la sangre centrifugada, el plasma y la capa leucocítica superficial, se separarán de forma estéril bajo una campana de flujo de aire laminar.
Se transferirá una alícuota de 1,5 ml de ambos hemoderivados finales a frascos de colirio opacos idénticos, etiquetados con el nombre, el número del hospital, fechados y sellados.
Otros nombres:
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Comparador activo: 100% como
Se indicará a los pacientes que se apliquen cada 2 horas (8 veces al día).
La botella usada actualmente deberá almacenarse a 4 C durante 24 horas, y las botellas restantes a -20 C en un congelador hasta el día de su uso.
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La sangre de los pacientes (36 ml por tubo) se recogerá en tres tubos de centrífuga estériles de 50 ml.
Los tubos se dejarán en posición vertical durante 1-2 horas para permitir la formación de coágulos de sangre a temperatura ambiente (18-25 C).
Los tubos se centrifugarán a 3000 g durante 30 minutos a 20 C. El suero sobrenadante se transferirá asépticamente a una jeringa estéril para permitir la filtración a través de un filtro de membrana de tamaño de poro de 0,2 µm bajo una campana de flujo de aire laminar.
Se transferirá una alícuota de 1,5 ml de ambos hemoderivados finales a frascos de colirio opacos idénticos, etiquetados con el nombre, el número del hospital, fechados y sellados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de puntuación de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El OSDI es un cuestionario de resultados informados por el paciente (PRO) que fue diseñado por Allergan, Inc. para evaluar la variedad de síntomas oculares relacionados con la enfermedad crónica del ojo seco y reflejar la capacidad funcional del paciente.
Constaba de 12 preguntas que se dividen en 3 subescalas que incluyen síntomas oculares (5 preguntas), función relacionada con la visión (4 preguntas) y desencadenantes ambientales (3 preguntas).
Cada una de las preguntas se califica de 0 a 4, lo que indica que nunca, algunas veces, la mitad del tiempo, la mayor parte del tiempo y todo el tiempo, respectivamente.
El OSDI promedio se transforma en una puntuación que va de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad del ojo seco.
El OSDI se clasifica en normal (0-12 puntos), leve (13-22 puntos), moderado (23-32 puntos) y grave (33-100).
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4 semanas
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Tinción de la superficie ocular (OSS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Para evaluar la tinción de la superficie ocular total, la tinción de la córnea y la conjuntiva se califican utilizando las pautas de la escala de Oxford (rango de grado de 0 a 5).
La puntuación más alta se refiere a una mayor gravedad del ojo seco.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de ruptura de fluoresceína (FBUT)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El tiempo de ruptura (segundos) se medirá después de la tinción con fluoresceína mediante el uso de un cronómetro desde el momento en que se abre por completo el párpado hasta el momento en que aparece la primera ruptura de lágrimas.
Se utilizarán los valores medios de 3 veces de FBUT.
El valor de referencia para el diagnóstico de DED se utiliza en un rango de tiempo de corte de menos de 10 segundos para ojo seco y menos de 5 segundos para ojo seco severo.
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4 semanas
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Prueba de Schirmer (ST)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La prueba de Schirmer (ST) se realizó utilizando tiras de papel estériles preempaquetadas disponibles comercialmente sin anestesia.
El extremo del bulbo redondeado de la tira se dobló y se colocó en el canto lateral lejos de la córnea y se dejó en su lugar durante 5 minutos, después de lo cual se registró la longitud de la tira húmeda en mm.
La deficiencia de lágrima se define si ST es menos de 5 mm de humectación del papel después de 5 minutos.
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4 semanas
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Meibum calidad y expresibilidad.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La calidad del meibum se evalúa aplicando presión sobre cada una de las 8 glándulas del tercio central del párpado inferior en una escala de 0 a 3 para cada glándula: 0, claro; 1, nublado; 2, turbio con escombros (granular); y 3, espeso, como pasta de dientes (rango de puntuación total, 0-24). Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la disfunción de las glándulas de Meibomio. La expresividad se valora en una escala de 0 a 3 en cinco glándulas del párpado inferior o superior, según el número de glándulas expresables: 0, todas las glándulas; 1, de tres a cuatro glándulas; 2, de una a dos glándulas; y 3, sin glándulas. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la disfunción de las glándulas de Meibomio. |
4 semanas
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Número de pacientes con eventos adversos oculares
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Todos los eventos adversos oculares se registrarán durante todo el estudio.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ammarin Thakkinstian, Ph.D., Department of Clinical Epidemiology and Biostatistics, Mahidol University, Thailand
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1996
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles a petición específica.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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