Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti mezi 100% plazmou bohatou na krevní destičky a 100% sérem očních kapek u onemocnění suchého oka

18. října 2023 aktualizováno: Passara Jongkhajornpong, Mahidol University

Porovnání účinnosti léčby mezi 100% plazmou bohatou na krevní destičky a 100% sérovými očními kapkami u středně těžkého až těžkého onemocnění suchého oka: Randomizovaný kontrolovaný zkušební protokol

Suché oko (DED) je běžný oční problém, který postihuje 5 až 50 % světové populace. Přestože tato nemoc není smrtelná, podstatně snižuje kvalitu života a ze společenského hlediska vytváří vysokou ekonomickou zátěž, která přesahuje 50 miliard. Několik biologických náhrad slz (např. autologní sérum (AS), autologní plazma bohatá na krevní destičky (APRP) a autologní lyzát krevních destiček (APL)) by mohlo účinně zlepšit suchost očí, zejména u pacientů se středně těžkou až těžkou DED. Důkazy o jejich komparativní účinnosti jsou však kontroverzní. Cílem studie je porovnat účinnost 100% APRP se 100% AS očních kapek u pacientů se středně těžkou až těžkou DED.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní, non-inferiorita studie. Pacienti budou vybráni z ambulance, Oftalmologické oddělení, Ramathibodi Hospital, Bangkok a budou randomizováni tak, aby dostávali buď 100% APRP nebo 100% AS oční kapky (poměr 1:1) po dobu 4 týdnů. Primární výsledky zahrnují index onemocnění povrchu oka (OSDI) a barvení povrchu oka hodnocené pomocí Oxfordské škály. Sekundárními výsledky jsou doba rozpadu fluoresceinu (FBUT), Schirmerův I test (ST I), parametry Meibomovy žlázy a nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ophthalmology Department, Ramathibodi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do méně než 75 let.
  • Mít skóre OSDI ≥ 23 nebo stupeň barvení podle Oxfordu ≥ 2.
  • Nemáte následující podmínky:

Nekontrolovaná systémová onemocnění, aktivní infekce, pokročilá rakovina. Těhotné a kojící ženy. • V poslední době jste neužívali následující léky/intervence/operace: Antikoagulancia nebo antiagregancia. Lokální neředěné krevní produkty do 3 měsíců. Punktální zátka nebo kontaktní čočky. Operace oka do 6 měsíců.

  • Nemějte aktivní oční infekci/zánět, abnormální funkci očních víček nebo těžkou dysfunkci meibomických žláz (MGD stadium 4).
  • Nemáte žádné kontraindikace pro dárcovství krve:

Pozitivní virus lidské imunodeficience, hepatitida B nebo C nebo syfilis. Anémie (Hb < 11 g/dl) nebo koncentrace krevních destiček < 150 000/ml.

  • Možnost ukončit současnou léčbu suchého oka na 48 hodin před zahájením zkušebního zásahu
  • Ochota dodržovat protokol 4týdenní studie a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 100% RPSN
Pacienti budou instruováni, aby aplikovali každé 2 hodiny (8krát denně). Aktuálně používanou láhev bude nutné skladovat při 4 C po dobu 24 hodin a zbývající láhve při -20 C v mrazáku do dne použití.
Lék: 100% autologní plazma bohatá na krevní destičky
Krev pacientů (36 ml na zkumavku) bude odebírána do tří 50ml sterilních centrifugačních zkumavek obsahujících 4 ml 3,2% pufrované citrátové kyseliny pro antikoagulaci. Zkumavky budou centrifugovány při 350 g po dobu 10 minut při 20 C. Dvě horní vrstvy centrifugované krve, plazma a povrchový buffy coat, budou odděleny sterilním způsobem pod laminárním prouděním vzduchu. 1,5 ml alikvot obou konečných krevních produktů bude převeden do identických neprůhledných lahviček s očními kapkami, označených názvem, číslem nemocnice, datem a zapečetěným.
Ostatní jména:
  • APRP
Aktivní komparátor: 100% AS
Pacienti budou instruováni, aby aplikovali každé 2 hodiny (8krát denně). Aktuálně používanou láhev bude nutné skladovat při 4 C po dobu 24 hodin a zbývající láhve při -20 C v mrazáku do dne použití.
Lék: 100% autologní sérum
Krev pacientů (36 ml na zkumavku) bude odebírána do tří 50ml sterilních centrifugačních zkumavek. Zkumavky se nechají stát ve svislé poloze po dobu 1-2 hodin, aby se umožnila tvorba krevní sraženiny při pokojové teplotě (18-25 C). Zkumavky se odstřeďují při 3000 g po dobu 30 minut při 20 °C. Supernatant sérum se asepticky přenese do sterilní injekční stříkačky, aby se umožnila filtrace přes membránový filtr o velikosti pórů 0,2 um pod laminárním prouděním vzduchu. 1,5 ml alikvot obou konečných krevních produktů bude převeden do identických neprůhledných lahviček s očními kapkami, označených názvem, číslem nemocnice, datem a zapečetěným.
Ostatní jména:
  • TAK JAKO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index skóre očního povrchu (OSDI)
Časové okno: 4 týdny
OSDI je dotazník o výsledku hlášený pacientem (PRO), který byl navržen společností Allergan, Inc. k posouzení rozsahu očních symptomů souvisejících s chronickým onemocněním suchého oka a odrážení schopnosti pacienta fungovat. Obsahoval 12 otázek, které jsou rozděleny do 3 subškál zahrnujících oční symptomy (5 otázek), funkce související se zrakem (4 otázky) a spouštěče prostředí (3 otázky). Každá z otázek je ohodnocena od 0 do 4, což znamená, že žádný čas, část času, polovinu času, většinu času a neustále. Průměrné OSDI je transformováno na skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnost onemocnění suchého oka. OSDI je klasifikován jako normální (0-12 bodů), mírný (13-22 bodů), střední (23-32 bodů) a těžký (33-100).
4 týdny
Barvení očního povrchu (OSS)
Časové okno: 4 týdny
Pro posouzení celkového zbarvení očního povrchu se barvení rohovky a spojivky klasifikuje pomocí směrnic Oxfordské stupnice (rozsah stupeň 0 až 5). Vyšší skóre znamená vyšší závažnost suchého oka.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba rozpadu fluoresceinu (FBUT)
Časové okno: 4 týdny
Doba rozpadu (v sekundách) bude měřena po barvení fluoresceinem pomocí stopek počínaje okamžikem úplného otevření očního víčka do okamžiku, kdy se objeví první prasknutí slz. Budou použity průměrné hodnoty 3násobku FVUT. Referenční hodnota pro diagnostiku DED se používá v rozmezí od mezní doby kratší než 10 sekund pro suché oko a kratší než 5 sekund pro závažné suché oko.
4 týdny
Schirmerův test (ST)
Časové okno: 4 týdny
Schirmerův test (ST) byl proveden s použitím komerčně dostupných předem zabalených sterilních papírových proužků bez anestezie. Zaoblený bulvový konec proužku byl přehnut a umístěn do laterálního koutku od rohovky a ponechán na místě po dobu 5 minut, načež byla zaznamenána délka vlhkého proužku v mm. Nedostatek slz je definován, pokud je ST menší než 5 mm smáčení papíru po 5 minutách.
4 týdny
Meibum kvalita a vyjadřitelnost.
Časové okno: 4 týdny

Kvalita Meibum se hodnotí aplikací tlaku na každou z 8 žláz střední třetiny dolního víčka na stupnici od 0 do 3 pro každou žlázu: 0, čirá; 1, zataženo; 2, zataženo s úlomky (zrnité); a 3, husté, jako zubní pasta (celkový rozsah skóre 0-24). Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost dysfunkce meibomské žlázy.

Expresibilita se posuzuje na stupnici 0 až 3 v pěti žlázách v dolním nebo horním víčku, podle počtu exprimovatelných žláz: 0, všechny žlázy; 1, tři až čtyři žlázy; 2, jedna až dvě žlázy; a 3, žádné žlázy. Vyšší skóre ukazuje na vyšší závažnost dysfunkce meibomské žlázy.
4 týdny
Počet pacientů s očními nežádoucími účinky
Časové okno: 4 týdny
Všechny oční nežádoucí účinky budou zaznamenávány během studie.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ammarin Thakkinstian, Ph.D., Department of Clinical Epidemiology and Biostatistics, Mahidol University, Thailand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1996

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě konkrétní žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit