- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04689776
Kaksitehtäväkoulutuksen tehokkuus ikääntyneillä, joilla on kognitiivinen heikkeneminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kognitiivinen heikkeneminen on muistin, suorituskyvyn tai kielen heikkenemistä. Kognitiivista heikkenemistä ilmenneiden henkilöiden varhainen havaitseminen ja asianmukaisten toimenpiteiden tarjoaminen voi auttaa vähentämään heidän omaishoitajiensa taakkaa ja terveydenhuoltojärjestelmän sairaanhoitokuluja. Monet tutkimukset ovat osoittaneet, että kaksitehtäväharjoittelu, jossa yhdistyvät kognitiivinen koulutus ja harjoitus, voi parantaa ikääntyneiden aikuisten kognitiivista toimintaa. Vielä ei kuitenkaan ole selvää, kuinka usein tehokasta kaksoistehtävää harjoitellaan ikääntyville, joilla on kognitiivinen heikkeneminen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siis verrata korkeataajuisen peräkkäisen ja matalataajuisen kaksoistehtävän harjoittelun interventiovaikutuksia vanhuksille, joilla on kognitiivinen heikkeneminen.
Odotamme rekrytoivan yhteensä 80 osallistujaa, joilla on kognitiivinen heikkeneminen. Osallistujat jaetaan kahteen ryhmään: korkean taajuuden kaksoistehtäväkoulutus (HF) ja matalataajuinen kaksoistehtäväharjoittelu (LF). HF:n osallistujat saavat yhteensä 36 harjoitusta, ja jokainen harjoitus sisältää 90-120 minuuttia harjoittelua. LF:n osallistujat saavat yhteensä 12 koulutusta, ja jokainen harjoitus sisältää 90-120 minuuttia harjoittelua. Ohjelmat perustuvat kaksoistehtäväharjoituksiin, jotka sisältävät kognitiivista harjoittelua ja harjoittelua samanaikaisesti. Fyysiseen harjoitteluun suunnitellaan ohjelmat, joissa aerobisissa harjoituksissa on tasapaino- tai voimaharjoittelukomponentteja. Kognitiivisen koulutuksen osalta suunnittelemme itsetehtyjä opetusvälineitä ja lautapelejä kognitiivisten toimintojen eri osa-alueiden kouluttamiseen. Aiomme arvioida osallistujia ennen ja jälkeen interventioohjelmia. Odotamme, että kaksitehtäväkoulutusta saavat vanhukset parantavat tulosmittauksia ja useammin esiintyvä ryhmä saa paremman suorituksen. Tutkimuksen tulokset tarjoavat näyttöä interventioista vanhuksille, joilla on kognitiivinen heikkeneminen, mikä vähentää heidän hoitajiensa taakkaa ja lääketieteellisten resurssien kustannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ching yi Wu, ScD
- Puhelinnumero: 5761 #886-3-2118800
- Sähköposti: cywu@mail.cgu.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pystyy seuraamaan ohjeita (MMSE>= 20)
- itsensä tai informantin ilmoittama muisti tai kognitiivinen vaiva.
Poissulkemiskriteerit:
- äskettäinen sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta, äskettäinen sydänleikkaus,
- vaikea astma, johon liittyy muita neurologisia häiriöitä, tai nivelten epämuodostumia, jotka saattavat estää heitä suorittamasta harjoittelua tai kognitiivista harjoittelua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: High Frequency Dual Task Training (HF)
HF:n osallistujat saavat yhteensä 36 harjoitusta, ja jokainen harjoitus sisältää 90-120 minuuttia harjoittelua.
|
Ohjelmat perustuvat kaksoistehtäväharjoituksiin, jotka sisältävät kognitiivista harjoittelua ja harjoittelua samanaikaisesti.
Fyysiseen harjoitteluun suunnitellaan ohjelmat, joissa aerobisissa harjoituksissa on tasapaino- tai voimaharjoittelukomponentteja.
Kognitiivisen koulutuksen osalta suunnittelemme itsetehtyjä opetusvälineitä ja lautapelejä kognitiivisten toimintojen eri osa-alueiden kouluttamiseen.
Aiomme arvioida osallistujia ennen ja jälkeen interventioohjelmia.
Odotamme, että kaksitehtäväkoulutusta saavat vanhukset parantavat tulosmittauksia ja useammin esiintyvä ryhmä saa paremman suorituksen.
Tutkimuksen tulokset tarjoavat näyttöä interventioista vanhuksille, joilla on kognitiivinen heikkeneminen, mikä vähentää heidän hoitajiensa taakkaa ja lääketieteellisten resurssien kustannuksia.
|
|
Kokeellinen: Low Frequency Dual Task Training (LF)
LF:n osallistujat saavat yhteensä 12 koulutusta, ja jokainen harjoitus sisältää 90-120 minuuttia harjoittelua.
|
Ohjelmat perustuvat kaksoistehtäväharjoituksiin, jotka sisältävät kognitiivista harjoittelua ja harjoittelua samanaikaisesti.
Fyysiseen harjoitteluun suunnitellaan ohjelmat, joissa aerobisissa harjoituksissa on tasapaino- tai voimaharjoittelukomponentteja.
Kognitiivisen koulutuksen osalta suunnittelemme itsetehtyjä opetusvälineitä ja lautapelejä kognitiivisten toimintojen eri osa-alueiden kouluttamiseen.
Aiomme arvioida osallistujia ennen ja jälkeen interventioohjelmia.
Odotamme, että kaksitehtäväkoulutusta saavat vanhukset parantavat tulosmittauksia ja useammin esiintyvä ryhmä saa paremman suorituksen.
Tutkimuksen tulokset tarjoavat näyttöä interventioista vanhuksille, joilla on kognitiivinen heikkeneminen, mikä vähentää heidän hoitajiensa taakkaa ja lääketieteellisten resurssien kustannuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso, testin jälkeinen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on suunniteltu nopeaksi seulontavälineeksi lievien kognitiivisten toimintahäiriöiden selvittämiseen.
Se arvioi eri kognitiivisia alueita: huomiokykyä ja keskittymistä, toimeenpanotoimintoja, muistia, kieltä, visuaalisia taitoja, käsitteellistä ajattelua, laskelmia ja orientaatiota.
MoCA:n antoaika on noin 10 minuuttia.
Mahdollinen kokonaispistemäärä on 30 pistettä; pistemäärä 26 tai enemmän katsotaan normaaliksi.
|
lähtötaso, testin jälkeinen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muuta Lawton Instrumental Activities of Daily Living Scale (IADL) -tuloksia
Aikaikkuna: lähtötaso, testin jälkeinen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Arvioi jokapäiväisen elämän toimintaa.
Lawton IADL -asteikolla mitataan 8 toiminta-aluetta, mukaan lukien puhelimen käyttökyky, ostokset, ruoanlaitto, taloudenhoito, rahanpesu, kuljetustapa, vastuu omista lääkkeistä ja kyky hoitaa taloutta.
Yhteenvetopisteet vaihtelevat 0:sta (alhainen toiminta, riippuvainen) 8:aan (korkea toiminto, riippumaton).
Ympyröi jokaiselle luokalle tuotteen kuvaus, joka muistuttaa eniten asiakkaan korkeinta toimintatasoa (joko 0 tai 1).
|
lähtötaso, testin jälkeinen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Mini-Mental State Exam (MMSE) -pisteiden muuttaminen
Aikaikkuna: lähtötaso, testin jälkeinen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) on yleisimmin käytetty kognitiivisen toiminnan psykometrinen seulontaarviointi.
MMSE:tä käytetään potilaiden kognitiivisten heikentymien seulomiseen, kognitiivisen toiminnan muutosten seuraamiseen ajan myötä ja usein terapeuttisten aineiden vaikutusten arvioimiseen kognitiiviseen toimintaan.
MMSE:n kokonaispistemäärä vaihteli 0–30.
Korkeammat arvot edustavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
lähtötaso, testin jälkeinen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muuta Stroop-testin pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso, testin jälkeinen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Stroop-testillä arvioidaan prosessointinopeutta, estoa, sarjan vaihtamista ja selektiivisiä huomiokykyjä.
Osallistujat testataan kahdella ehdolla: yhteneväisillä ja epäyhdenmukaisilla ehdoilla.
Kongruenttitilassa sanan värimuste on yhdenmukainen kirjoitetun värinimen kanssa; kun taas värimuste eroaa kirjoitetusta värin nimestä epäsopivan ehdon alla.
|
lähtötaso, testin jälkeinen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muuta Timed up and go (TUG) -testin tuloksia
Aikaikkuna: lähtötaso, testin jälkeinen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
TUG-testiä käytetään liikkuvuuden ja dynaamisen tasapainokyvyn arvioimiseen.
Osallistujien tulee nousta ylös tuolista, kävellä 3 metriä, kääntyä ympäri, sitten kävellä takaisin tuolille ja istua alas.
TUG-testin suorittamiseen kuluvan ajan on osoitettu olevan hyvä indikaattori mahdollisten kaatuneiden ja heikkokuntoisten vanhusten havaitsemiseksi (Podsiadlo & Richardson, 1991).
TUG:n testi-uudelleentestaus luotettavuus kognitiivisista häiriöistä kärsivillä henkilöillä oli erinomainen.
|
lähtötaso, testin jälkeinen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muuta kaksitehtävän testin pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso, testin jälkeinen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Kahden tehtävän testeillä arvioidaan yksilön kyky suorittaa kaksi tehtävää samanaikaisesti.
Tutkijat arvioivat kaksoistehtävän suorituskyvyn kävelyn ja laatikko- ja lohkotestin suorittamisen aikana.
Kaksoistehtävätestien tulokset antavat tietoa siitä, kilpailevatko kaksi tehtävää samasta hermoresurssiluokasta vai voidaanko yksi tehtävistä suorittaa automaattisesti
|
lähtötaso, testin jälkeinen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muuta Wechsler Adult Intelligence Scalen (WAIS) pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso, testin jälkeinen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Wechsler Adult Intelligence Scalen (WAIS) osatestejä käytetään yksilön kognitiivisten toimintojen mittaamiseen.
WAIS:lla on korkea luotettavuus ja validiteetti, ja sitä käytetään usein erottamaan yksilöt, joilla on kognitiivisia puutteita ja henkilöt, joilla on ehjät kognitiiviset toiminnot.
Lisäksi WAIS:ia voitaisiin käyttää arvioimaan kognitiivisia parannuksia toimenpiteen tai hoidon jälkeen.
|
lähtötaso, testin jälkeinen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muuta Wechsler-muistiasteikon (WMS) pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso, testin jälkeinen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Wechsler Memory Scale (WMS) on suunniteltu mittaamaan erilaisia muistitoimintoja.
Osatestejä, mukaan lukien sanaluettelot ja spatiaalinen alue, käytetään välittömän, viivästetyn ja työmuistin arvioimiseen.
WMS-alitestien suorittamisaika on noin 45 minuuttia.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-48 välittömälle muistille ja 0-24 viivästyneelle muistille.
Korkeammat arvot edustavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
lähtötaso, testin jälkeinen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta Everyday Cognition -asteikkojen (ECog) -12 kohteen pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso, testin jälkeinen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Kognitiivisen ja toiminnallisen heikkenemisen havaitsemiseksi.
ECog näyttää lupaavalta hyödyllisenä työkaluna vanhusten yleisten ja aluekohtaisten päivittäisten toimintojen mittaamiseen.
ECogissa on kuusi aluetta (jokapäiväinen muisti, kieli, visuaaliset kyvyt, suunnittelu, organisaatio ja jaettu huomio).
Pienemmät pisteet edustavat korkeampaa toimintatasoa jokapäiväisessä elämässä.
|
lähtötaso, testin jälkeinen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muuta Geriatric Depression Scale (GDS) -pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso, testin jälkeinen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Geriatric Depression Scale (GDS) - 15 kohteen versio on itsetehtävä kyselylomake, jota käytetään mielialan ja masennusoireiden arvioimiseen.
Pisteiden vaihteluväli on 0-15 ja pistemäärä 5 tai enemmän pidetään mahdollisena masennuksen indikaattorina.
|
lähtötaso, testin jälkeinen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
|
Muuta Community Integration Questionnairen (CIQ) pisteitä
Aikaikkuna: lähtötaso, testin jälkeinen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Sosiaalisen osallistumisen tasoa arvioidaan Community Integration Questionnaire (CIQ) -kyselyllä. Se sisältää 15 kohtaa, joilla arvioidaan integroitumisen astetta jokaiselle kolmelle perheelle, sosiaaliselle verkostolle ja tuotantotoiminnalle.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–29, ja suuremmat luvut osoittavat parempaa integraatiota.
|
lähtötaso, testin jälkeinen (noin 12 viikkoa lähtötilanteen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ching yi Wu, ScD, Chang Gung Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201912EM016
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .