- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04689776
A eficácia do treinamento de dupla tarefa em idosos com declínio cognitivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O declínio cognitivo é o comprometimento da memória, execução ou linguagem. A detecção precoce de indivíduos que manifestam declínio cognitivo e intervenções apropriadas podem ajudar a reduzir a sobrecarga de seus cuidadores e as despesas médicas do sistema de saúde. Muitos estudos descobriram que o treinamento de dupla tarefa, combinando treinamento cognitivo e exercícios, pode melhorar a função cognitiva em adultos mais velhos. No entanto, ainda não está clara a frequência adequada do treinamento de dupla tarefa eficaz para idosos com declínio cognitivo. Assim, este estudo tem como objetivo comparar os efeitos da intervenção do treinamento sequencial de alta frequência e dupla tarefa de baixa frequência para idosos com declínio cognitivo.
Prevemos recrutar um total de 80 participantes com declínio cognitivo. Os participantes serão divididos em 2 grupos: grupos de treinamento de dupla tarefa (HF) de alta frequência e grupos de treinamento de dupla tarefa (LF) de baixa frequência. Os participantes do HF receberão um total de 36 sessões de treinamento, e cada sessão conterá 90-120 minutos de treinamento. Os participantes do LF receberão um total de 12 sessões de treinamento, e cada sessão conterá 90-120 minutos de treinamento. Os programas são baseados em treinamentos de dupla tarefa que contêm treinamento cognitivo e exercícios simultaneamente. Para o exercício físico, desenharemos os programas que envolvam componentes de treino de equilíbrio ou de força nos exercícios aeróbicos. Em termos de treinamento cognitivo, vamos projetar auxiliares de ensino e jogos de tabuleiro para treinar diferentes domínios de funções cognitivas. Pretendemos avaliar os participantes antes e depois dos programas de intervenção. Esperamos que os idosos que recebem treinamento de dupla tarefa melhorem nas medidas de resultados, e o grupo com mais frequência terá melhor desempenho. Os resultados do estudo fornecerão evidências de intervenções para idosos com declínio cognitivo, reduzindo assim a sobrecarga de seus cuidadores e o custo de recursos médicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ching yi Wu, ScD
- Número de telefone: 5761 #886-3-2118800
- E-mail: cywu@mail.cgu.edu.tw
Locais de estudo
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- capaz de seguir instruções (MMSE>= 20)
- memória ou queixa cognitiva relatada pelo próprio ou pelo informante.
Critério de exclusão:
- infarto do miocárdio recente, insuficiência cardíaca, cirurgia cardíaca recente,
- asma grave, concomitante com outros distúrbios neurológicos, ou deformidade articular que os impeça de realizar exercícios ou treinamento cognitivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Treinamento de dupla tarefa de alta frequência (HF)
Os participantes do HF receberão um total de 36 sessões de treinamento, e cada sessão conterá 90-120 minutos de treinamento.
|
Os programas são baseados em treinamentos de dupla tarefa que contêm treinamento cognitivo e exercícios simultaneamente.
Para o exercício físico, desenharemos os programas que envolvam componentes de treino de equilíbrio ou de força nos exercícios aeróbicos.
Em termos de treinamento cognitivo, vamos projetar auxiliares de ensino e jogos de tabuleiro para treinar diferentes domínios de funções cognitivas.
Pretendemos avaliar os participantes antes e depois dos programas de intervenção.
Esperamos que os idosos que recebem treinamento de dupla tarefa melhorem nas medidas de resultados, e o grupo com mais frequência terá melhor desempenho.
Os resultados do estudo fornecerão evidências de intervenções para idosos com declínio cognitivo, reduzindo assim a sobrecarga de seus cuidadores e o custo de recursos médicos.
|
|
Experimental: Treinamento de dupla tarefa de baixa frequência (LF)
Os participantes do LF receberão um total de 12 sessões de treinamento, e cada sessão conterá 90-120 minutos de treinamento.
|
Os programas são baseados em treinamentos de dupla tarefa que contêm treinamento cognitivo e exercícios simultaneamente.
Para o exercício físico, desenharemos os programas que envolvam componentes de treino de equilíbrio ou de força nos exercícios aeróbicos.
Em termos de treinamento cognitivo, vamos projetar auxiliares de ensino e jogos de tabuleiro para treinar diferentes domínios de funções cognitivas.
Pretendemos avaliar os participantes antes e depois dos programas de intervenção.
Esperamos que os idosos que recebem treinamento de dupla tarefa melhorem nas medidas de resultados, e o grupo com mais frequência terá melhor desempenho.
Os resultados do estudo fornecerão evidências de intervenções para idosos com declínio cognitivo, reduzindo assim a sobrecarga de seus cuidadores e o custo de recursos médicos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Altere as pontuações da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: linha de base, pós-teste (cerca de 12 semanas após a linha de base)
|
O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) foi concebido como um instrumento de triagem rápida para disfunção cognitiva leve.
Avalia diferentes domínios cognitivos: atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrutivas, pensamento conceitual, cálculos e orientação.
O tempo para administrar o MoCA é de aproximadamente 10 minutos.
A pontuação total possível é de 30 pontos; uma pontuação de 26 ou mais é considerada normal.
|
linha de base, pós-teste (cerca de 12 semanas após a linha de base)
|
|
Altere as pontuações da Escala de Atividades Instrumentais da Vida Diária de Lawton (IADL)
Prazo: linha de base, pós-teste (cerca de 12 semanas após a linha de base)
|
Avaliar as atividades da vida diária.
Existem 8 domínios de função medidos com a escala Lawton IADL, incluindo a capacidade de usar o telefone, fazer compras, preparar alimentos, cuidar da casa, lavar roupas, meio de transporte, responsabilidade pelos próprios medicamentos e capacidade de lidar com finanças.
Uma pontuação resumida varia de 0 (baixa função, dependente) a 8 (alta função, independente).
Para cada categoria, circule a descrição do item que mais se assemelha ao nível funcional mais alto do cliente (0 ou 1).
|
linha de base, pós-teste (cerca de 12 semanas após a linha de base)
|
|
Altere as pontuações do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: linha de base, pós-teste (cerca de 12 semanas após a linha de base)
|
O Mini-Mental State Examination (MMSE) é a avaliação de triagem psicométrica mais comumente administrada do funcionamento cognitivo.
O MMSE é usado para rastrear pacientes quanto a comprometimento cognitivo, rastrear alterações no funcionamento cognitivo ao longo do tempo e, frequentemente, para avaliar os efeitos de agentes terapêuticos na função cognitiva.
A pontuação total do MEEM variou de 0 a 30.
Valores mais altos representam um melhor funcionamento cognitivo.
|
linha de base, pós-teste (cerca de 12 semanas após a linha de base)
|
|
Altere as pontuações do teste Stroop
Prazo: linha de base, pós-teste (cerca de 12 semanas após a linha de base)
|
O teste Stroop será utilizado para avaliar a velocidade de processamento, inibição, set-shifting e habilidades de atenção seletiva.
Os participantes serão testados em 2 condições: condições congruentes e incongruentes.
Na condição congruente, a cor da tinta de uma palavra é consistente com o nome da cor escrita; enquanto a tinta colorida difere do nome da cor escrita sob a condição incongruente.
|
linha de base, pós-teste (cerca de 12 semanas após a linha de base)
|
|
Altere as pontuações do teste Timed up and go (TUG)
Prazo: linha de base, pós-teste (cerca de 12 semanas após a linha de base)
|
O teste TUG será utilizado para avaliar a capacidade de mobilidade e equilíbrio dinâmico.
Os participantes serão solicitados a se levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, virar, caminhar de volta para a cadeira e sentar.
O tempo para completar o teste TUG tem se mostrado um bom indicador para detectar potenciais caidores e idosos frágeis (Podsiadlo & Richardson, 1991).
A confiabilidade teste-reteste do TUG em indivíduos com comprometimento cognitivo foi excelente.
|
linha de base, pós-teste (cerca de 12 semanas após a linha de base)
|
|
Altere as pontuações do teste de dupla tarefa
Prazo: linha de base, pós-teste (cerca de 12 semanas após a linha de base)
|
Os testes de dupla tarefa serão avaliados para determinar a capacidade de um indivíduo realizar 2 tarefas simultaneamente.
Os investigadores avaliarão o desempenho em dupla tarefa durante a caminhada e realizarão o teste de caixa e bloco.
Os resultados dos testes de dupla tarefa fornecerão informações sobre se as 2 tarefas competem pela mesma classe de recursos neurais ou se uma das tarefas pode ser realizada automaticamente
|
linha de base, pós-teste (cerca de 12 semanas após a linha de base)
|
|
Altere as pontuações da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS)
Prazo: linha de base, pós-teste (cerca de 12 semanas após a linha de base)
|
Subtestes da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos (WAIS) serão utilizados para medir as funções cognitivas de um indivíduo.
O WAIS tem alta confiabilidade e validade, sendo frequentemente utilizado para diferenciar indivíduos com déficits cognitivos daqueles com funções cognitivas intactas.
Além disso, o WAIS pode ser usado para avaliar melhorias cognitivas após uma intervenção ou tratamento.
|
linha de base, pós-teste (cerca de 12 semanas após a linha de base)
|
|
Altere as pontuações da Escala de Memória Wechsler (WMS)
Prazo: linha de base, pós-teste (cerca de 12 semanas após a linha de base)
|
A Escala de Memória Wechsler (WMS) foi projetada para medir diferentes funções de memória.
Os subtestes, incluindo Listas de Palavras e Extensão Espacial, serão usados para avaliar a memória imediata, atrasada e de trabalho.
O tempo para administrar os subtestes WMS é de aproximadamente 45 minutos.
As pontuações totais variam de 0 a 48 para a memória imediata e de 0 a 24 para a memória atrasada.
Valores mais altos representam um melhor funcionamento cognitivo.
|
linha de base, pós-teste (cerca de 12 semanas após a linha de base)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Altere as pontuações das escalas Cognição Cotidiana (ECog) - 12 itens
Prazo: linha de base, pós-teste (cerca de 12 semanas após a linha de base)
|
Para detectar o declínio cognitivo e funcional.
O ECog mostra-se promissor como uma ferramenta útil para a medição de funções cotidianas gerais e de domínio específico em idosos.
Existem seis domínios (Memória Diária, Linguagem, Habilidades Visuoespaciais, Planejamento, Organização e Atenção Dividida) no ECog.
Pontuações mais baixas representam um nível mais alto de função na vida diária.
|
linha de base, pós-teste (cerca de 12 semanas após a linha de base)
|
|
Altere as pontuações da Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: linha de base, pós-teste (cerca de 12 semanas após a linha de base)
|
A Escala de Depressão Geriátrica (GDS) - versão de 15 itens é um questionário autoaplicável usado para avaliar humor e sintomas depressivos.
A faixa de pontuação é de 0 a 15 e uma pontuação de 5 ou mais é considerada um possível indicador de depressão.
|
linha de base, pós-teste (cerca de 12 semanas após a linha de base)
|
|
Mude as pontuações do Questionário de Integração Comunitária (CIQ)
Prazo: linha de base, pós-teste (cerca de 12 semanas após a linha de base)
|
O nível de participação social será avaliado com o Questionário de Integração Comunitária (CIQ). Contém 15 itens para avaliar o grau de integração em cada uma das três áreas: família, rede social e atividades produtivas.
As pontuações totais variam de 0 a 29, com números maiores indicando melhor integração.
|
linha de base, pós-teste (cerca de 12 semanas após a linha de base)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ching yi Wu, ScD, Chang Gung Memorial Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201912EM016
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .