- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04689776
La efectividad del entrenamiento de tareas duales en ancianos con deterioro cognitivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El deterioro cognitivo es el deterioro de la memoria, la ejecución o el lenguaje. La detección temprana de las personas que manifiestan deterioro cognitivo y proporcionar las intervenciones adecuadas puede ayudar a reducir la carga de sus cuidadores y los gastos médicos del sistema de atención de la salud. Muchos estudios han encontrado que el entrenamiento de tareas duales que combina entrenamiento cognitivo y ejercicio puede mejorar la función cognitiva en adultos mayores. Sin embargo, aún no está clara la frecuencia apropiada del entrenamiento efectivo de tareas duales para personas mayores con deterioro cognitivo. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo comparar los efectos de la intervención del entrenamiento de tarea dual secuencial de alta frecuencia y de baja frecuencia para personas mayores con deterioro cognitivo.
Anticipamos reclutar un total de 80 participantes con deterioro cognitivo. Los participantes serán asignados en 2 grupos: grupos de entrenamiento de doble tarea (HF) de alta frecuencia y grupos de entrenamiento de doble tarea (LF) de baja frecuencia. Los participantes de HF recibirán un total de 36 sesiones de entrenamiento, y cada sesión contendrá de 90 a 120 minutos de entrenamiento. Los participantes de LF recibirán un total de 12 sesiones de entrenamiento, y cada sesión contendrá de 90 a 120 minutos de entrenamiento. Los programas se basan en entrenamientos de doble tarea que contienen entrenamiento cognitivo y ejercicio simultáneamente. Para el ejercicio físico, diseñaremos los programas que involucren componentes de entrenamiento del equilibrio o de la fuerza en los ejercicios aeróbicos. En términos de entrenamiento cognitivo, diseñaremos ayudas didácticas y juegos de mesa hechos por nosotros mismos para entrenar diferentes dominios de las funciones cognitivas. Planeamos evaluar a los participantes antes y después de los programas de intervención. Esperamos que los ancianos que reciben capacitación en tareas duales mejoren las medidas de resultados, y el grupo con más frecuencia tendrá un mejor desempeño. Los resultados del estudio proporcionarán evidencia de intervenciones para ancianos con deterioro cognitivo, reduciendo así la carga de sus cuidadores y el costo del recurso médico.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ching yi Wu, ScD
- Número de teléfono: 5761 #886-3-2118800
- Correo electrónico: cywu@mail.cgu.edu.tw
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- capaz de seguir instrucciones (MMSE>= 20)
- memoria autoinformada o informada por el informante o queja cognitiva.
Criterio de exclusión:
- infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca, cirugía cardíaca reciente,
- asma grave, concomitante con otros trastornos neurológicos, o deformidad articular que les impida realizar ejercicio o entrenamiento cognitivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de tareas duales de alta frecuencia (HF)
Los participantes de HF recibirán un total de 36 sesiones de entrenamiento, y cada sesión contendrá de 90 a 120 minutos de entrenamiento.
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Los programas se basan en entrenamientos de doble tarea que contienen entrenamiento cognitivo y ejercicio simultáneamente.
Para el ejercicio físico, diseñaremos los programas que involucren componentes de entrenamiento del equilibrio o de la fuerza en los ejercicios aeróbicos.
En términos de entrenamiento cognitivo, diseñaremos ayudas didácticas y juegos de mesa hechos por nosotros mismos para entrenar diferentes dominios de las funciones cognitivas.
Planeamos evaluar a los participantes antes y después de los programas de intervención.
Esperamos que los ancianos que reciben capacitación en tareas duales mejoren las medidas de resultados, y el grupo con más frecuencia tendrá un mejor desempeño.
Los resultados del estudio proporcionarán evidencia de intervenciones para ancianos con deterioro cognitivo, reduciendo así la carga de sus cuidadores y el costo del recurso médico.
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Experimental: Entrenamiento de tareas duales de baja frecuencia (LF)
Los participantes de LF recibirán un total de 12 sesiones de entrenamiento, y cada sesión contendrá de 90 a 120 minutos de entrenamiento.
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Los programas se basan en entrenamientos de doble tarea que contienen entrenamiento cognitivo y ejercicio simultáneamente.
Para el ejercicio físico, diseñaremos los programas que involucren componentes de entrenamiento del equilibrio o de la fuerza en los ejercicios aeróbicos.
En términos de entrenamiento cognitivo, diseñaremos ayudas didácticas y juegos de mesa hechos por nosotros mismos para entrenar diferentes dominios de las funciones cognitivas.
Planeamos evaluar a los participantes antes y después de los programas de intervención.
Esperamos que los ancianos que reciben capacitación en tareas duales mejoren las medidas de resultados, y el grupo con más frecuencia tendrá un mejor desempeño.
Los resultados del estudio proporcionarán evidencia de intervenciones para ancianos con deterioro cognitivo, reduciendo así la carga de sus cuidadores y el costo del recurso médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de puntuaciones de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: línea de base, prueba posterior (alrededor de 12 semanas después de la línea de base)
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) fue diseñada como un instrumento de detección rápida para la disfunción cognitiva leve.
Evalúa diferentes dominios cognitivos: atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visoconstructivas, pensamiento conceptual, cálculo y orientación.
El tiempo para administrar el MoCA es de aproximadamente 10 minutos.
La puntuación total posible es de 30 puntos; una puntuación de 26 o más se considera normal.
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línea de base, prueba posterior (alrededor de 12 semanas después de la línea de base)
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Cambiar las puntuaciones de la Escala de actividades instrumentales de la vida diaria de Lawton (IADL)
Periodo de tiempo: línea de base, prueba posterior (alrededor de 12 semanas después de la línea de base)
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Evaluar las actividades de la vida diaria.
Hay 8 dominios de función medidos con la escala Lawton IADL, que incluyen la capacidad para usar el teléfono, ir de compras, preparar alimentos, limpiar, lavar, modo de transporte, responsabilidad por los propios medicamentos y capacidad para manejar las finanzas.
Una puntuación resumida va de 0 (función baja, dependiente) a 8 (función alta, independiente).
Para cada categoría, encierre en un círculo la descripción del elemento que más se asemeje al nivel funcional más alto del cliente (ya sea 0 o 1).
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línea de base, prueba posterior (alrededor de 12 semanas después de la línea de base)
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Cambiar las puntuaciones del miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: línea de base, prueba posterior (alrededor de 12 semanas después de la línea de base)
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El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) es la evaluación de detección psicométrica más comúnmente administrada del funcionamiento cognitivo.
El MMSE se utiliza para evaluar el deterioro cognitivo de los pacientes, realizar un seguimiento de los cambios en el funcionamiento cognitivo a lo largo del tiempo y, a menudo, para evaluar los efectos de los agentes terapéuticos en la función cognitiva.
La puntuación total del MMSE osciló entre 0 y 30.
Los valores más altos representan un mejor funcionamiento cognitivo.
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línea de base, prueba posterior (alrededor de 12 semanas después de la línea de base)
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Cambiar las puntuaciones de la prueba de Stroop
Periodo de tiempo: línea de base, prueba posterior (alrededor de 12 semanas después de la línea de base)
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La prueba de Stroop se utilizará para evaluar la velocidad de procesamiento, la inhibición, el cambio de configuración y las habilidades de atención selectiva.
Los participantes serán evaluados bajo 2 condiciones: condiciones congruentes e incongruentes.
En la condición congruente, la tinta de color de una palabra es consistente con el nombre del color escrito; mientras que la tinta de color difiere del nombre de color escrito en la condición incongruente.
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línea de base, prueba posterior (alrededor de 12 semanas después de la línea de base)
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Cambiar las puntuaciones de la prueba Timed up and go (TUG)
Periodo de tiempo: línea de base, prueba posterior (alrededor de 12 semanas después de la línea de base)
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La prueba TUG se utilizará para evaluar la movilidad y la capacidad de equilibrio dinámico.
Los participantes deberán levantarse de una silla, caminar 3 metros, dar la vuelta, luego caminar de regreso a la silla y sentarse.
El tiempo para completar la prueba TUG ha demostrado ser un buen indicador para detectar posibles caídas y ancianos frágiles (Podsiadlo & Richardson, 1991).
La confiabilidad test-retest de TUG en individuos con deterioro cognitivo fue excelente.
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línea de base, prueba posterior (alrededor de 12 semanas después de la línea de base)
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Cambiar puntajes de la prueba de doble tarea
Periodo de tiempo: línea de base, prueba posterior (alrededor de 12 semanas después de la línea de base)
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Las pruebas de tareas duales se evaluarán para determinar la capacidad de un individuo para realizar 2 tareas simultáneamente.
Los investigadores evaluarán el desempeño de la tarea dual durante la caminata y la realización de la prueba de caja y bloque.
Los resultados de las pruebas de tareas duales proporcionarán información sobre si las 2 tareas compiten por la misma clase de recursos neuronales o si una de las tareas se puede realizar automáticamente.
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línea de base, prueba posterior (alrededor de 12 semanas después de la línea de base)
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Cambio de puntajes de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler (WAIS)
Periodo de tiempo: línea de base, prueba posterior (alrededor de 12 semanas después de la línea de base)
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Se utilizarán subpruebas de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler (WAIS) para medir las funciones cognitivas de un individuo.
El WAIS tiene una alta confiabilidad y validez, y se usa a menudo para diferenciar a los individuos con déficit cognitivos de aquellos con funciones cognitivas intactas.
Además, WAIS podría usarse para evaluar las mejoras cognitivas después de una intervención o tratamiento.
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línea de base, prueba posterior (alrededor de 12 semanas después de la línea de base)
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Cambiar puntuaciones de la escala de memoria de Wechsler (WMS)
Periodo de tiempo: línea de base, prueba posterior (alrededor de 12 semanas después de la línea de base)
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La escala de memoria de Wechsler (WMS) fue diseñada para medir diferentes funciones de la memoria.
Las subpruebas, incluidas las listas de palabras y la extensión espacial, se utilizarán para evaluar la memoria inmediata, tardía y de trabajo.
El tiempo para administrar las subpruebas de WMS es de aproximadamente 45 minutos.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 48 para la memoria inmediata y entre 0 y 24 para la memoria diferida.
Los valores más altos representan un mejor funcionamiento cognitivo.
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línea de base, prueba posterior (alrededor de 12 semanas después de la línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambiar las puntuaciones de las escalas de Cognición Cotidiana (ECog)-12 ítems
Periodo de tiempo: línea de base, prueba posterior (alrededor de 12 semanas después de la línea de base)
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Para detectar el deterioro cognitivo y funcional.
El ECog se muestra prometedor como una herramienta útil para la medición de las funciones cotidianas generales y específicas del dominio en los ancianos.
Hay seis dominios (memoria cotidiana, lenguaje, habilidades visuoespaciales, planificación, organización y atención dividida) en ECog.
Las puntuaciones más bajas representan un nivel más alto de función en la vida diaria.
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línea de base, prueba posterior (alrededor de 12 semanas después de la línea de base)
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Cambio de puntuaciones de la Escala de Depresión Geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: línea de base, prueba posterior (alrededor de 12 semanas después de la línea de base)
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La Escala de Depresión Geriátrica (GDS) - versión de 15 ítems es un cuestionario autoadministrado utilizado para evaluar el estado de ánimo y los síntomas depresivos.
El rango de puntuaciones es de 0 a 15 y una puntuación de 5 o más se toma como un posible indicador de depresión.
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línea de base, prueba posterior (alrededor de 12 semanas después de la línea de base)
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Cambiar puntajes del Cuestionario de Integración Comunitaria (CIQ)
Periodo de tiempo: línea de base, prueba posterior (alrededor de 12 semanas después de la línea de base)
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El nivel de participación social se evaluará con el Cuestionario de Integración Comunitaria (CIQ). Contiene 15 ítems para evaluar el grado de integración en cada una de las tres áreas de familia, red social y actividades productivas.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 29, y los números más grandes indican una mejor integración.
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línea de base, prueba posterior (alrededor de 12 semanas después de la línea de base)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Ching yi Wu, ScD, Chang Gung Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201912EM016
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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