Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Distaalisen suojalaitteen arviointi potilailla, joilla on suuri distaalisen embolian riski akuutissa koronaarioireyhtymässä (ACS) (VAMPIRE3)

keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Kiyoshi Hibi, Yokohama City University Medical Center
Suonensisäisellä ultraäänellä (IVUS) tehdyn heikennetyn plakin, jonka koko on ≥ 5 mm, ilmoitettiin olevan suuri distaalisen embolian riski akuutissa sepelvaltimotautioireyhtymässä (ACS). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida veritulpan aspiraatiokatetrin ja distaalisen suojalaitteen (suodatinlanka; Filtrap™) vaikutusta edellä mainittuun potilaiden alaryhmään, joilla on suuri distaalisen embolian riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on diagnosoitu ACS ja jotka täyttävät seuraavat kriteerit.

  • Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 2 kuukauden sisällä sen puhkeamisesta.
  • Potilaat, joilla on vaikea sepelvaltimon ahtauma, joka vaatii PCI:tä ja joilla IVUS:lla havaitaan ≥ 5 mm:n (pitkittäissuunnassa) heikentynyt plakki ennen PCI:tä ennen pallolaajentamista ja stentin asentamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat ilmapallon laajennusta (mukaan lukien halkaisijaltaan pieni pallo) IVUS-katetrin ylittämistä varten.
  • Potilaat, joita elvytettiin kuolleiden saapuessa
  • Siirrännäinen vaurio tai stentin sisäinen restenoosivaurio
  • Dialyysipotilaat tai munuaisten vajaatoiminta (Cr > 1,5 mg/dl).
  • Vasemman päärungon vaurio
  • Kohdealuskoko on <2,5mm tai >5mm
  • Ei kelpaa PCI:lle
  • Imettävä ja (mahdollisesti) raskaana oleva nainen tai jolla on mahdollisuus tulla raskaaksi
  • Potilaat, jotka hoitavan lääkärin mukaan eivät kelpaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Filtrap™+ Thrombus-aspiraatiokatetri
Menettely: Filtrap™ + Thrombus-aspiraatiokatetri
Distaalisen suojalaitteen (Filtrap™) ja veritulpan aspiraatiokatetrin yhdistelmä
ACTIVE_COMPARATOR: Veritulpan aspiraatiokatetri
Menettely: Veritulpan aspiraatiokatetri
Vain veritulpan aspiraatiokatetri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
No-reflow/hidas-virtaus-ilmiön ilmaantuvuus perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) jälkeen
Aikaikkuna: päivä
päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
CK-MB:n ja troponiini I:n tai T:n nousu seuraavana aamuna PCI:n jälkeen (CK:n huippu myös ST-segmentin kohoaman sydäninfarktin tapauksessa)
Aikaikkuna: päivä
päivä
Kliinisten tapahtumien ilmaantuvuus, mukaan lukien kuolleisuus, suuret haitalliset sydäntapahtumat ja sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
Aikaikkuna: 10 kuukautta
10 kuukautta
Trombolyysin paraneminen sydäninfarktin (TIMI) virtausasteesta lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 8-12 kuukautta
8-12 kuukautta
TIMI virtausaste
Aikaikkuna: 8-12 kuukautta
8-12 kuukautta
Korjattu TIMI-kehysten määrä
Aikaikkuna: 8-12 kuukautta
8-12 kuukautta
Sydänlihaksen punastuvuusaste
Aikaikkuna: 8-12 kuukautta
8-12 kuukautta
Revaskularisaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 8-12 kuukautta
8-12 kuukautta
Stenttitromboosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8-12 kuukautta
8-12 kuukautta
IVUS:n aiheuttama plakin ulkonema stentin sisällä
Aikaikkuna: 8-12 kuukautta
8-12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yokohama City University Medical Center

Yhteistyökumppanit

Teikyo University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kiyoshi Hibi, Doctor, Yokohama City Universiy Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 27. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D110922004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset Filtrap™ + Thrombus-aspiraatiokatetri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa