Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy of a Whole Cell Algae Fermentate on Gut Health and Overall Immune Function in Healthy Adults With Mild Gastrointestinal Issues

tiistai 2. helmikuuta 2021 päivittänyt: Kemin Foods LC

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Crossover Study to Assess the Efficacy of a Patented Whole Cell Algae Fermentate on Gut Health in Healthy Adults With Mild Gastrointestinal Issues

The objective of the current study is to evaluate the effect of whole cell fermentate on gut health, including GI system function, such as supporting consistency and regularity of bowel habits, as well as changes in microbiota. The role of the GI system can also be extended to immune regulation because approximately 70% of the entire immune system in the body is located around the gut. Thus, the health and wellbeing of the gut can have a great impact on whole-body health. Therefore, this study will assess the effect on overall immune function.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

This study is a randomized, placebo-controlled, crossover trial with a screening visit and two test periods separated by a three-week washout period.

At Visit 1, after subjects have provided informed consent, medical history will be reviewed and clinic visit procedures will be performed, including assessments of prior/current medication/supplement use, and evaluations of inclusion/exclusion criteria.Subjects will be dispensed a diet record, gastrointestinal questionnaire, bowel habits diary, upper respiratory symptom questionnaire, and a stool collection kit to complete prior to Visit 2 (week 0).

At Visit 2 (week 0), eligible subjects will return to the clinic. The stool samples will be collected, and the diet record, gastrointestinal questionnaire, and bowel habits diary will be collected. Subjects will also be administered a stress questionnaire and quality of life questionnaire. Eligible subjects will then be randomized to one of two test groups (placebo or active). Subjects will track study product intake using a daily study product log and track daily cold symptoms. Subjects will also be given a gastrointestinal questionnaire, bowel habits diary, upper respiratory symptom questionnaire, and a stool collection kit to complete prior to Visit 3 (week 4).

At Visit 3 (week 4), the stool samples will be collected, and the diet record, gastrointestinal questionnaire, and bowel habits diary will be collected. Subjects will also be administered a stress and quality of life questionnaire. Unused study product will be collected and compliance assessed via unused study product.Subjects will also be given a gastrointestinal questionnaire, bowel habits diary, and a stool collection kit to complete prior to Visit 4 (week 7)

Subjects will then enter the 3-week washout period, during which time no surveys/questionnaires will be kept and will then crossover to the other study product in their test sequence and repeat the Test Period I procedures (at Visit 2 and 3) during Test Period II (Visits 4 [week 7] and 5 [week 11]).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Addison, Illinois, Yhdysvallat, 60101
        • Biofortis Innovation Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Subject is a male or female, 21-60 years of age
  2. Subject has a BMI of 18.5-34.9 kg/m2
  3. Subject reports having mild GI issues
  4. Subject is willing and able to comply with the collection and storage requirements of the stool samples
  5. Subject has internet access via computer, phone or other device and is able to maintain internet access throughout the trial in order to complete online daily questionnaires
  6. Subject is a non-user of all tobacco, smoking products and nicotine products
  7. Subject is willing to maintain physical activity patterns, body weight, supplements/medications, sleep patterns, and habitual diet throughout the trial.
  8. Subject has no health conditions that would prevent him from fulfilling the study requirements 9 Subject understands the study procedures and signs forms providing informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  1. Subject has an abnormal laboratory test result(s) of clinical importance at Visit 1
  2. Subject has a clinically important GI condition that would potentially interfere with the evaluation of the study product
  3. Subject has a history or presence of uncontrolled and/or clinically important pulmonary (including uncontrolled asthma), cardiac (including, but not limited to, atherosclerotic disease, history of myocardial infarction, peripheral arterial disease, stroke), hepatic, renal, endocrine (including type 1 and type 2 diabetes mellitus), hematologic, immunologic, neurologic (such as Alzheimer's or Parkinson's disease), psychiatric (including unstable depression and/or unstable anxiety disorders) or biliary disorders
  4. Subject has a known allergy, intolerance, or sensitivity to any of the ingredients in the study products
  5. Subject has extreme dietary habits (e.g., Atkins diet, very high protein, very high fiber)
  6. Subject has uncontrolled hypertension
  7. Subject has a recent (within 6 weeks of Visit 1) diarrhea (defined as ≥3 loose or liquid stools/d)
  8. Subject has participated in colonoscopy or colonoscopy preparation within 3 months prior to Visit 1
  9. Subject has a history or presence of cancer in the prior two years, except for non-melanoma skin cancer
  10. Subject has a history of bariatric surgery for weight reducing purposes
  11. Subject has had a weight gain or loss of ≥5% body weight within 6 months of Visit 1
  12. Subject has experienced any major trauma or any other surgical event within three months of Visit 1
  13. Subject has any signs or symptoms of an active infection (including diarrhea) of clinical relevance within 5 days of Visit 1
  14. Subject has used antibiotics within 3 months of Visit 1 or throughout study period
  15. Subject has used medications (over-the-counter or prescription) or dietary supplements known to influence GI function
  16. Subject has used medications or supplements known to influence immune responses
  17. Subject is a regular user (>3 times/week) of prescribed anti-inflammatory medications within 30 d of Visit 1
  18. Subject is a regular user (i.e., >1 time per month) of allergy medications
  19. Subject has used weight-loss medications
  20. Subject is a female who is pregnant, planning to be pregnant during the study period, lactating, or is of childbearing potential and is unwilling to commit to the use of a medically approved form of contraception throughout the study period
  21. Subject has a recent history of (within 12 months of screening; Visit 1; week -1) or strong potential for alcohol or substance abuse
  22. Individual has a condition the Clinical Investigator believes would interfere with his ability to provide informed consent, comply with the study protocol, which might confound the interpretation of the study results, or put the subject at undue risk

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo
Microcystalline Cellulose
mikrokiteinen selluloosa
Kokeellinen: Treatment
Whole Cell Algae Fermentate
Contains at minimum 50% Beta Glucan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gastrointestinal symptom
Aikaikkuna: After 4 weeks of each test period
Gastrointestinal Tolerability Questionnaire
After 4 weeks of each test period
Gastrointestinal ease and consistency
Aikaikkuna: After 4 weeks of each test period
Bristol Stool Scale
After 4 weeks of each test period
Cold/Flu Symptoms
Aikaikkuna: After 4 weeks of each test period
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey
After 4 weeks of each test period

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fecal Microbiome
Aikaikkuna: After 4 weeks of each test period
Omnigene-GUT DNA Genotek
After 4 weeks of each test period
Fecal biomarker 1
Aikaikkuna: After 4 weeks of each test period
Short Chain Fatty Acid
After 4 weeks of each test period
Fecal biomarker 2
Aikaikkuna: After 4 weeks of each test period
Leaky Gut biomarker
After 4 weeks of each test period
Stress Questionnaire
Aikaikkuna: After 4 weeks of each test period
Perceived Stress Questionnaire
After 4 weeks of each test period
Quality of Life Questionnaire
Aikaikkuna: After 4 weeks of each test period
World Health Organization-Quality of Life Questionnaire
After 4 weeks of each test period

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Lawless, MD, Biofortis Innovation Services

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIO-1901

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa