Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MEDI6012:n turvallisuuden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti

perjantai 16. maaliskuuta 2018 päivittänyt: MedImmune LLC

Vaiheen 2a satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus MEDI6012:n kerta-annosten turvallisuuden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti

Tämä on vaiheen 2a satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (potilas-/tutkijasokkoutettu, MedImmune-sokkoutettu), plasebokontrolloitu, annoskorotustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida yksittäisten IV- ja SC MEDI6012-annosten turvallisuutta, PK/PD:tä ja immunogeenisyyttä aikuisilla koehenkilöillä. vakaa CAD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • Research Site
      • Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 40-75v
  • Vakaan CAD:n historia
  • Tällä hetkellä statiineja saa normaalina hoitona

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeat angina pectoriksen oireet
  • Korkean riskin sepelvaltimo- tai kaulavaltimotauti, joka todennäköisesti vaatii kirurgista tai perkutaanista interventiota tutkimusjakson aikana
  • Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Hallitsematon hypertensio
  • 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa anamneesissa ACS tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa
  • Potilaat, joille on siirretty sydän, vasemman kammion apulaite, istutettu sydämentahdistin, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori tai sydämen uudelleensynkronointihoito
  • Hoitamattomat hengenvaaralliset kammiorytmiat
  • Anamneesissa 12 kuukauden aikana ennen seulontaa sydänlihastulehdus tai restriktiivinen perikardiitti tai hemodynaamisesti merkittävä läppäkuulosairaus tai aorttasairaus
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus 3 kuukautta ennen seulontaa tai hän on suunnitellut suurta leikkausta tutkimusjakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MEDI6012 24 mg IV
Osallistujat saivat yhden IV-annoksen 24 mg MEDI6012:ta päivänä 1.
Biologinen: MEDI6012
Osallistujat saivat yhden IV (24, 80, 240 ja 800 mg) ja SC (80 ja 600 mg) MEDI6012-annoksen ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: MEDI6012 80 mg IV
Osallistujat saivat yhden IV annoksen 80 mg MEDI6012 päivänä 1.
Biologinen: MEDI6012
Osallistujat saivat yhden IV (24, 80, 240 ja 800 mg) ja SC (80 ja 600 mg) MEDI6012-annoksen ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: MEDI6012 240 mg IV
Osallistujat saivat yhden IV-annoksen 240 mg MEDI6012:ta päivänä 1.
Biologinen: MEDI6012
Osallistujat saivat yhden IV (24, 80, 240 ja 800 mg) ja SC (80 ja 600 mg) MEDI6012-annoksen ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: MEDI6012 800 mg IV
Osallistujat saivat yhden IV-annoksen 800 mg MEDI6012:ta päivänä 1.
Biologinen: MEDI6012
Osallistujat saivat yhden IV (24, 80, 240 ja 800 mg) ja SC (80 ja 600 mg) MEDI6012-annoksen ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: MEDI6012 80 mg SC
Osallistujat saivat yhden 80 mg:n SC-annoksen MEDI6012:ta päivänä 1.
Biologinen: MEDI6012
Osallistujat saivat yhden IV (24, 80, 240 ja 800 mg) ja SC (80 ja 600 mg) MEDI6012-annoksen ensimmäisenä päivänä.
Placebo Comparator: Laskimonsisäinen lumelääke (IV)
Osallistujat saivat yhden IV annoksen lumelääkettä, joka vastasi MEDI6012:ta tutkimuksen ensimmäisenä päivänä.
Biologinen: Placebo IV
Osallistujat saivat yhden IV annoksen lumelääkettä, joka vastasi MEDI6012:ta tutkimuksen ensimmäisenä päivänä.
Kokeellinen: MEDI6012 600 mg SC
Osallistujat saivat yhden 600 mg:n SC-annoksen MEDI6012:ta päivänä 1.
Biologinen: MEDI6012
Osallistujat saivat yhden IV (24, 80, 240 ja 800 mg) ja SC (80 ja 600 mg) MEDI6012-annoksen ensimmäisenä päivänä.
Placebo Comparator: Ihonalainen lumelääke (SC)
Osallistujat saivat yhden SC-annoksen lumelääkettä, joka vastasi MEDI6012:ta tutkimuksen ensimmäisenä päivänä.
Biologinen: Placebo SC
Osallistujat saivat yhden SC-annoksen lumelääkettä, joka vastasi MEDI6012:ta tutkimuksen ensimmäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) ja hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 57 asti
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja enintään 57 päivää viimeisen annoksen jälkeen tapahtuvia tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Perustaso (päivä 1) päivään 57 asti
Elektrokardiogrammin (EKG) arviointeihin liittyvien TEAE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 57 asti
TEAE:t, jotka havaittiin osallistujilla, joilla oli kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia, arvioitiin. TEAE-tapahtumat ovat tapahtumia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja enintään 57 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Perustaso (päivä 1) päivään 57 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on elintoimintoparametreihin liittyviä TEAE-arvoja
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 57 asti
TEAE:t, jotka havaittiin osallistujilla, joilla oli kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia, arvioitiin. Elintoimintoparametreja olivat verenpaine, hengitystaajuus, pulssi, pulssioksimetria ja kehon lämpötila.
Perustaso (päivä 1) päivään 57 asti
Kliinisiin laboratorioarviointeihin liittyvien TEAE-potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) päivään 57 asti
Epänormaali laboratoriolöydös, joka vaati tutkijan toimenpiteitä tai väliintuloa, tai löydös, jonka tutkija arvioi edustavan muutosta normaalin fysiologisen vaihtelun alueen ulkopuolella, ilmoitettiin haittatapahtumaksi. Veri- ja virtsanäytteiden laboratorioarvioinnit (hematologia, seerumikemia ja virtsan analyysi) suoritettiin.
Perustaso (päivä 1) päivään 57 asti
Perusviivan mukaan säädetty käyrän alla oleva pinta-ala 0–96 tuntia (Hrs) (AUC [0-96 tuntia]) korkeatiheyksiselle lipoproteiinikolesterolille (HDL-C)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle; lisää 5 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1 (vain IV-kohortit)
AUC (0-96 tuntia) on HDL-C:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajalla 0 - 96 tuntia.
Ennen annosta, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle; lisää 5 minuutin kuluessa infuusion päättymisestä, 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1 (vain IV-kohortit)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskolesterolin perusviivan mukaan säädetty käyrän alla oleva pinta-ala ajalla 0–96 tuntia (AUC [0-96 tuntia])
Aikaikkuna: Ennen annosta, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle; lisää 5 minuutin sisällä infuusion päätyttyä ja 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1 (vain IV kohortit)
AUC (0-96 tuntia) on kokonaiskolesterolin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva alue ajalla 0 - 96 tuntia.
Ennen annosta, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle; lisää 5 minuutin sisällä infuusion päätyttyä ja 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1 (vain IV kohortit)
Lähtötilanteen mukaan säädetty käyrän alla oleva pinta-ala 0–96 tuntia (AUC [0-96 tuntia]) vapaalle kolesterolille
Aikaikkuna: Ennen annosta, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle; lisää 5 minuutin sisällä infuusion päätyttyä ja 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1 (vain IV kohortit)
AUC (0-96 tuntia) on vapaan kolesterolin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 96 tuntia.
Ennen annosta, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle; lisää 5 minuutin sisällä infuusion päätyttyä ja 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1 (vain IV kohortit)
Perusviivan mukaan säädetty käyrän alla oleva pinta-ala ajalla 0 - 96 tuntia (AUC [0-96 tuntia]) kolesteryyliesterille
Aikaikkuna: Ennen annosta, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle; lisää 5 minuutin sisällä infuusion päätyttyä ja 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1 (vain IV kohortit)
AUC(0-96 tuntia) on kolesteryyliesterin konsentraatio-aika-käyrän alla oleva alue ajalla 0 - 96 tuntia.
Ennen annosta, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle; lisää 5 minuutin sisällä infuusion päätyttyä ja 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1 (vain IV kohortit)
Perusviivan mukaan säädetty käyrän alla oleva pinta-ala 0–96 tuntia (AUC [0-96 tuntia]) korkeatiheyksiselle lipoproteiinikolesteryyliesterille
Aikaikkuna: Ennen annosta, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle; lisää 5 minuutin sisällä infuusion päätyttyä ja 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1 (vain IV kohortit)
AUC (0-96 tuntia) on korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesteryyliesterin konsentraatio-aika-käyrän alla oleva alue ajalla 0 - 96 tuntia.
Ennen annosta, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle; lisää 5 minuutin sisällä infuusion päätyttyä ja 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1 (vain IV kohortit)
Perusviivan mukaan säädetty käyrän alla oleva pinta-ala 0–96 tuntia (AUC [0-96 tuntia]) ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin osalta
Aikaikkuna: Ennen annosta, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle; lisää 5 minuutin sisällä infuusion päätyttyä ja 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1 (vain IV kohortit)
AUC(0-96 tuntia) on ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin konsentraatio-aika-käyrän alla oleva alue ajalla 0 - 96 tuntia.
Ennen annosta, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle; lisää 5 minuutin sisällä infuusion päätyttyä ja 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1 (vain IV kohortit)
Perusviivan mukaan säädetty käyrän alla oleva pinta-ala 0–96 tuntia (AUC [0-96 tuntia]) korkeatiheyksiselle lipoproteiinille esteröimättömälle kolesterolille
Aikaikkuna: Ennen annosta, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle; lisää 5 minuutin sisällä infuusion päätyttyä ja 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1 (vain IV kohortit)
AUC (0-96 tuntia) on suurtiheyksisen esteröimättömän kolesterolin konsentraatio-aika-käyrän alla oleva alue ajalla 0 - 96 tuntia.
Ennen annosta, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle; lisää 5 minuutin sisällä infuusion päätyttyä ja 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1 (vain IV kohortit)
Perusviivan mukaan säädetty käyrän alla oleva pinta-ala 0–96 tuntia (AUC [0-96 tuntia]) ei-korkean tiheyden lipoproteiinikolesteryyliesterille
Aikaikkuna: Ennen annosta, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle; lisää 5 minuutin sisällä infuusion päätyttyä ja 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1 (vain IV kohortit)
AUC (0-96 tuntia) on ei-suuritiheyksisen lipoproteiinikolesteryyliesterin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 96 tuntia.
Ennen annosta, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle; lisää 5 minuutin sisällä infuusion päätyttyä ja 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1 (vain IV kohortit)
Lähtötilanteen mukaan säädetty käyrän alla oleva pinta-ala 0–96 tuntia (AUC [0-96 tuntia]) ei-korkean tiheyden lipoproteiinin esteröimättömälle kolesterolille
Aikaikkuna: Ennen annosta, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle; lisää 5 minuutin sisällä infuusion päätyttyä ja 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1 (vain IV kohortit)
AUC (0-96 tuntia) on ei-korkean tiheyden lipoproteiinin esteröimättömän kolesterolin konsentraatio-aika-käyrän alla oleva alue ajalla 0 - 96 tuntia.
Ennen annosta, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle; lisää 5 minuutin sisällä infuusion päätyttyä ja 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1 (vain IV kohortit)
Lähtötilanteen mukaan säädetty käyrän alla oleva pinta-ala 0–96 tuntia (AUC [0-96 tuntia]) matalatiheyksiselle lipoproteiinikolesterolille (suora)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle; lisää 5 minuutin sisällä infuusion päätyttyä ja 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1 (vain IV kohortit)
AUC (0-96 tuntia) on matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (suora) pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 - 96 tuntia.
Ennen annosta, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle; lisää 5 minuutin sisällä infuusion päätyttyä ja 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1 (vain IV kohortit)
Lähtötilanteen mukaan säädetty käyrän alla oleva pinta-ala 0–96 tuntia (AUC [0-96 tuntia]) Apolipoproteiini B:n annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle; lisää 5 minuutin sisällä infuusion päätyttyä ja 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1 (vain IV kohortit)
AUC (0-96 tuntia) on apolipoproteiini B:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 - 96 tuntia.
Ennen annosta, 12, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle; lisää 5 minuutin sisällä infuusion päätyttyä ja 4 ja 8 tuntia annoksen jälkeen, päivä 1 (vain IV kohortit)
Muutos lähtötasosta pre-beeta 1 -korkean tiheyden lipoproteiinin pitoisuudessa seerumissa päivänä 29
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 29
Pre-beeta 1 -suuritiheyksisen lipoproteiinin seerumipitoisuuden muutos lähtötasosta arvioitiin.
Perustaso (päivä 1) ja päivä 29
Lesitiini-kolesteroliasyylitransferaasin (LCAT) seerumin pitoisuuden muutos lähtötasosta päivänä 57
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 57
Lesitiini-kolesteroliasyylitransferaasin seerumipitoisuuden muutos lähtötasosta arvioitiin.
Perustaso (päivä 1) ja päivä 57
MEDI6012:n suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5 minuutin sisällä; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle, päivä 15 ja päivä 29; vielä 30 minuuttia 1 tunnin infuusion aloittamisen jälkeen (vain IV kohortit)
MEDI6012:n plasman suurimman havaitun pitoisuuden ensimmäinen esiintyminen määritettynä suoraan raakapitoisuuden aikatiedoista.
Ennen annosta ja 5 minuutin sisällä; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle, päivä 15 ja päivä 29; vielä 30 minuuttia 1 tunnin infuusion aloittamisen jälkeen (vain IV kohortit)
Aika saavuttaa MEDI6012:n pitoisuusmaksimi (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5 minuutin sisällä; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle, päivä 15 ja päivä 29; vielä 30 minuuttia 1 tunnin infuusion aloittamisen jälkeen (vain IV kohortit)
Aika, jolloin MEDI6012:n Cmax havaittiin, määritettiin suoraan raakapitoisuuden aikatiedoista.
Ennen annosta ja 5 minuutin sisällä; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle, päivä 15 ja päivä 29; vielä 30 minuuttia 1 tunnin infuusion aloittamisen jälkeen (vain IV kohortit)
MEDI6012:n pitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue 0 - 168 tuntia (AUC [0-168])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5 minuutin sisällä; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle, päivä 15 ja päivä 29; vielä 30 minuuttia 1 tunnin infuusion aloittamisen jälkeen (vain IV kohortit)
MEDI6012:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0 - 168 tuntia.
Ennen annosta ja 5 minuutin sisällä; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle, päivä 15 ja päivä 29; vielä 30 minuuttia 1 tunnin infuusion aloittamisen jälkeen (vain IV kohortit)
MEDI6012:n pitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC [0-last])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5 minuutin sisällä; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle, päivä 15 ja päivä 29; vielä 30 minuuttia 1 tunnin infuusion aloittamisen jälkeen (vain IV kohortit)
MEDI6012:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUC [0-last]).
Ennen annosta ja 5 minuutin sisällä; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle, päivä 15 ja päivä 29; vielä 30 minuuttia 1 tunnin infuusion aloittamisen jälkeen (vain IV kohortit)
MEDI6012:n pitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue äärettömään aikaan (AUC [0-inf])
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5 minuutin sisällä; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle, päivä 15 ja päivä 29; vielä 30 minuuttia 1 tunnin infuusion aloittamisen jälkeen (vain IV kohortit)
MEDI6012:n pitoisuus-aikakäyrän alapuolella oleva pinta-ala äärettömään aikaan.
Ennen annosta ja 5 minuutin sisällä; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle, päivä 15 ja päivä 29; vielä 30 minuuttia 1 tunnin infuusion aloittamisen jälkeen (vain IV kohortit)
MEDI6012:n eliminaation puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 5 minuutin sisällä; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle, päivä 15 ja päivä 29; vielä 30 minuuttia 1 tunnin infuusion aloittamisen jälkeen (vain IV kohortit)
T1/2 on aika, joka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
Ennen annosta ja 5 minuutin sisällä; 0,5, 1, 2, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120 ja 168 tuntia annoksen jälkeen Päivä 1 IV- ja SC-annokselle, päivä 15 ja päivä 29; vielä 30 minuuttia 1 tunnin infuusion aloittamisen jälkeen (vain IV kohortit)
Niiden osallistujien määrä, joilla on positiivisia lääkkeiden vastaisia ​​vasta-aineita MEDI6012:lle
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta), 15, 29 ja 57
Osallistujien immunogeenisyys testattiin MEDI6012:lle. Neutralointimääritys mittaa osallistujan plasman (vasta-aineiden) kykyä estää MEDI6012:n sitoutumista kohteeseensa.
Päivä 1 (ennen annosta), 15, 29 ja 57

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MedImmune LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5780C00002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa