Kronisen supraspinatus-tendinopatian potilaiden lävistävän sähköärsykkeen vaikutukset

Neljä tutkimusryhmää muodostetaan, jotka muodostavat kliinisen tutkimuksen haarat.

Interventioryhmä 1 (EP + PENS + TE)

Tähän ryhmään kuuluvat kroonisen supraspinatus-tendinopatian omaavat henkilöt, jotka saavat hoitoa, joka koostuu neljästä läpikulkuisesta sähköärsykkeestä (yksi istunto viikossa) käyttäen kaksoislähestymistapaa: sovellettuna supraspinatus-jänteeseen (käyttäen sähköistä EP-menetelmää – läpikulkuinen elektrolyysi) ja kainalo- ja supraskapulaarihermoihin (käyttäen sähköistä PENS-menetelmää), yhdessä terapeuttisen harjoittelun (TE) ohjelman kanssa, jonka tavoitteena on olkanivelkompleksin vahvistaminen.

Kohderakenteiden – supraspinatus-jänteen sekä kainalo- ja supraskapulaarihermojen – paikantamiseksi vaivaisessa olkapäässä käytetään Logiq E R8 -ultraäänilaitetta (General Electric®) L4-12T-RS-anturilla.

Sähköärsytysohjelma (EP ja PENS) toteutetaan kerran viikossa neljän viikon ajan. Harjoitusohjelma toteutetaan 12 viikon ajan kotona, valvotun ohjaus- ja opastusprosessin yhteydessä sekä harjoituksiin että määrättyyn annostukseen liittyen. Hoidon turvallisuuden varmistamiseksi, erityisesti läpikulkuisen sähköärsykkeen tapauksessa, toteutetaan ja ylläpidetään haittavaikutusten raportointi- ja seurantaprotokollaa viimeisen intervention jälkeen 30 päivän ajan.

EP suoritetaan käyttäen EPTE® Bipolar -järjestelmää ultraääniohjauksessa, antimella asennettuna pitkittäin supraspinatus-jänteen päälle. Agupunt®-neula (Barcelona, Espanja), kooltaan 0,30 × 40 mm, asetetaan läpikulkuisesti noin 45° kulmassa potilaan pintaan nähden. 5 × 5 cm:n tarttuelektrodi (positiivinen elektrodi) asetetaan jänne-lihasreitin varrelle sähköpiirin sulkemiseksi. Jatkuva 350 µA:n voimakkuuden virta kohdistetaan 80 sekunnin ajan, kolmella sähkövarauksen talletuksella eri suuntiin supraspinatus-jänteen rakenteellisesti vaikutetulla alueella. Tämä mikrovirran tasoinen voimakkuus tuottaa minimaalisen sähköisen tunteen, joka on tuskin havaittavissa eikä liity kipuun.

Potilas asetetaan selkäasentoon, yläraaja sisäkiertoon ja käsi asetettuna samanpuoleisen pakaran ja hoitopöydän väliin. Jos potilas ei pysty pitämään tätä asentoa itse patologian vuoksi, yläraaja asetetaan olkapään sisäkiertoasentoon, joka on siedettävin.

PENS sovelletaan välittömästi tämän jälkeen käyttäen EPTE® Bipolar -järjestelmää ultraääniohjauksessa. Kainalohermon tunnistamiseksi ultraäänianturi asetetaan pitkittäin luun yli keskimmäisen-takaosan olkapään lihaksen päälle. Supraskapulaarihermon tunnistamiseksi anturi asetetaan pitkittäin supraspinatus-lihaksen päälle visualisoidakseen pinnasta syvälle trapetsiliuskaan, supraspinatus-lihakseen ja supraskapulaarihermon supraspinoituun kuoppaan. Potilas asetetaan vatsa-asentoon, olkapäät 90° abduktiossa ja kyynärpäät taivutettuina.

Molemmissa tapauksissa Agupunt®-neula (Barcelona, Espanja), kooltaan 0,30 × 60 mm, asetetaan läpikulkuisesti noin 45°–55° kulmassa potilaan pintaan nähden ja sijoitetaan mahdollisimman lähelle hermoa. Tässä tapauksessa, koska käytetään symmetristä bipolaarista virtaa ilman napavarauksia, kumpikin elektrodi kytketään neulaan piirin sulkemiseksi.

Neulan oikean sijoituksen vahvistamiseksi kutakin hermoa ärsytetään osoittimella useilla sähköisillä pulssilla 5 Hz:n taajuudella. Neulan sijoitus katsotaan riittäväksi, jos sähköärsytys osoittimella tuottaa näkyvän lihassupistuksen hermottuneissa lihaksissa. Tämän jälkeen piiri kytketään ja symmetrinen bipolaarinen suorakulmainen virta kohdistetaan 12 Hz:n taajuudella 16 minuutin ajan, voimakkuudella säädettynä tuottamaan mahdollisimman voimakas lihassupistus aiheuttamatta kipua.

12 viikon kotiperustainen harjoitusohjelma pyrkii palauttamaan kivuttoman liikkuvuuden ja parantamaan olkapään vakautta harjoituksilla, jotka on suunniteltu vahvistamaan pyörittäjäkalvosarjan ja lapaluun lihaksia. Se koostuu kolmesta vaiheesta ja yhteensä 16 harjoituksesta, jotka yhdistetään asteittain harjoitusjärjestyksen täydentämiseksi. Kunkin vaiheen harjoitukset annetaan osallistujille kirjallisessa ja audiovisuaalisessa muodossa. Potilaat suorittavat kolme istuntoa viikossa. Harjoitusnoudattamista seurataan harjoituspäiväkirjan avulla.

Tämä ohjelma suunniteltiin kahden systemaattisen katsauksen perusteella, jotka tutkimusryhmämme suoritti kliinisistä tutkimuksista, useilla tavoitteilla: luokitella terapeuttisissa ohjelmissa käytettyjen harjoitusten tyypit, erityisesti niitä, jotka suoritetaan kuminauhalla; ja arvioida kotiperustaisten harjoitusohjelmien vaikutuksia verrattuna valvottuun harjoitteluun kroonisen pyörittäjäkalvosarjan tendinopatian potilailla.

Useita kasvokkain tapahtuvia ohjaus-, oppimis- ja valvontasessioita toteutetaan koko interventiojakson ajan, osuvasti yhteen sähköärsytyssessioiden kanssa. Fysioterapeutin ja audiovisuaalisten materiaalien avulla jokainen potilas oppii harjoitukset ja metodologian, harjoittelee niitä ja ratkaisee mahdollisia kysymyksiä.

Ohjelman noudattamisen ja suorittamisen helpottamiseksi kotona osallistujat saavat harjoituslistan QR-koodilla, joka linkittää videoon, joka näyttää kussakin vaiheessa suoritettavat harjoitukset. Tällä tavalla potilaan tarvitsee vain toistaa video ja matkia harjoitukset määrätyn ohjelman mukaisesti. Lisäksi he saavat tiedotusarkin, joka kuvaa vaiheiden edistymisen ja tekniset yksityiskohdat: (i) maksimikiputaso harjoituksen aikana ja seuraavan 24 tunnin aikana ≤ 5/10; ja (ii) koettu rasitustaso harjoituskertojen yhteydessä 7/10 numeerisella asteikolla.

Tämän jälkimmäisen ehdon mukaan käytetään sekoitettua toistomallia, jossa osallistujat suorittavat yhden sarjan enintään 15 toistoa, aina ylläpitäen arvoa 7/10 Koetun Rasituksen Arvioinnin (RPE) asteikon mukaan. Nämä kynnysarvot eivät suoraan vastaa prosenttiosuuksia yhden toiston maksimista (1RM), mutta niitä on pidetty pätevinä terapeuttisen harjoittelun määräämisessä kivun omaaville potilaille. Kuormaa säädetään ilmoitetun viitteen mukaisesti muokkaamalla kuminauhan jännitystä ja vastusta. Kaikissa tapauksissa, jos potilas raportoi korkeamman koetun rasituksen tai kivun tason, kuormaa säädetään pitämään arvot ilmoitetulla alueella.

Interventioryhmä 2 (EP + placebo PENS + TE)

Tähän ryhmään määrätyt potilaat saavat neljä EP-sessiota samoissa olosuhteissa kuin edellisessä ryhmässä kuvattu, yhdessä neljän placebo PENS -session kanssa. Samoin sähköärsytysohjelma (EP ja placebo PENS) toteutetaan kerran viikossa. Harjoitusohjelma toteutetaan myös 12 viikon ajan (kolme istuntoa viikossa) ja sisältää saman ohjaus- ja oppimisprosessin kuin edellisessä ryhmässä kuvattu.

Plasebo PENS:n tapauksessa potilaan asento ja menettely ovat identtisiä Ryhmässä 1 kuvattujen kanssa, vaikka ilman sähkövirran kohdistamista. Neula kytketään stimulaattorilaitteeseen samalla hoidon kestolla mutta ilman voimakkuuden säätöä, joten laitteen valo ja akustinen signaali hoidon lopussa tapahtuvat samalla tavalla. Tätä plasebomenetelmää on käytetty muissa tutkimuksissa simuloitujen läpikulkuisten stimulaatioiden kanssa.

Interventioryhmä 3 (placebo EP + PENS + TE)

Tähän ryhmään määrätyt potilaat saavat neljä plasebo EP -sessiota ja neljä PENS-sessiota edellisessä ryhmässä kuvatuissa olosuhteissa. Vastaavasti sähköärsytysohjelma (plasebo EP ja PENS) toteutetaan kerran viikossa. Harjoitusohjelma suoritetaan myös 12 viikon ajan (kolme istuntoa viikossa) ja sisältää saman ohjaus- ja oppimisprosessin kuin edellisessä ryhmässä kuvattu.

Plasebo EP:n tapauksessa potilaan asento ja menettely ovat identtisiä Ryhmässä 1 kuvattujen kanssa, vaikka ilman sähkövirran kohdistamista. Neula kytketään stimulaattorilaitteeseen samalla hoidon kestolla mutta ilman voimakkuuden säätöä, joten laitteen valo ja akustinen signaali hoidon lopussa tapahtuvat samalla tavalla. Tätä plasebomenetelmää on käytetty muissa tutkimuksissa simuloitujen läpikulkuisten stimulaatioiden kanssa.

Kontrolliryhmä (placebo EP + placebo PENS + TE)

Tähän ryhmään määrätyt potilaat saavat neljä plasebo EP -sessiota ja neljä plasebo PENS -sessiota samoissa olosuhteissa kuin Kokeellisessa Ryhmässä 1 kuvattu. Samoin plasebo sähköärsytysohjelma toteutetaan kerran viikossa. Harjoitusohjelma suoritetaan myös kotona 12 viikon ajan (kolme istuntoa viikossa) ja sisältää saman ohjaus- ja oppimisprosessin kuin edellisessä ryhmässä kuvattu.

Plasebo EP:n ja plasebo PENS:n tapauksessa potilaan asento ja menettely ovat myös identtisiä, mutta ilman sähkövirran kohdistamista. Neulat kytketään stimulaattorilaitteeseen samalla hoidon kestolla mutta ilman voimakkuuden säätöä, joten laitteen valo ja akustinen signaali hoidon lopussa tapahtuvat samalla tavalla.