Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulosteisen mikrobiston siirron interventio mikrobiston koostumukseen ja insuliiniherkkyyteen diabeteksessa (FeMIC)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Henrik Holm Thomsen, Central Jutland Regional Hospital

Ulosteensiirron interventio mikrobiston koostumukseen ja insuliiniherkkyyteen diabeteksessa

Kokeen tarkoituksena on tutkia ulostemikrobiolääkinnän vaikutusta verensokerin aineenvaihduntaan ja suoliston mikrobistoon verrattuna lumelääkkeeseen tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä on havaittu muuttunut suoliston mikrobiston koostumus, mukaan lukien vähentynyt butyraattia tuottavien bakteerien runsaus. Vaikka taustalla olevia mekanismeja ei ole täysin selvitetty, suoliston mikrobiston koostumuksen muutokset saattavat olla tärkeitä tyypin 2 diabeteksen patogeneesissä ja aineenvaihdunnan säätelyssä. Läskin luovuttajien ulosten mikrobistosiirto (FMT) on osoittautunut parantavan väliaikaisesti insuliiniherkkyyttä ja lisäävän butyraattia tuottavien bakteerien runsautta metabolisen oireyhtymän sairastavilla henkilöillä.

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus suoritetaan selvittämään FMT:n vaikutuksia glukoosimetaboliaan ja suoliston mikrobiston koostumukseen tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä. Yhteensä 16 osallistujaa arvotaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä, jotka saavat joko FMT:n tai lumelääkkeen.

Glukoosimetaboliaa arvioidaan lähtötasolla ja uudelleen 7 viikkoa interventio jälkeen käyttäen kolmea täydentävää mittaria: insuliiniresistanssin homeostaattinen malliarvio (HOMA-IR), suun kautta tehtävä glukoositoleranssitesti (OGTT) Matsuda-indeksille sekä jatkuva glukoosiseuranta (CGM). Lisäksi ulostenäytteet kerätään ennen ja jälkeen interventio arvioidakseen suoliston mikrobiston koostumuksen muutoksia FMT:n jälkeen, esimerkiksi käyttäen 16S rRNA-geenisekvensointia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Viborg, Tanska, 8800
        • Medical Diagnostics Center, Regional Hospital Central Jutland (HEM)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoito insuliinilla tai sulfonyyliurealääkkeillä.
  • Hoito antibiooteilla, probiooteilla/maitohappobakteereilla tai protonipumpun estäjillä viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  • Säännöllinen liikunta ja/tai yli 150 minuuttia kohtalaisen intensiteetin liikuntaa tai 75 minuuttia korkean intensiteetin liikuntaa viikossa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Diagnosoitu epävakaa angina pectoris, äskettäinen (viimeisen 8 viikon sisällä) sydäninfarkti, mikä tahansa sepelvaltimoiden sairaus, dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (NYHA II-IV), vakava läppävika, keuhkosairaus
  • Korkea verenpaine, joka ei ole tällä hetkellä lääketieteellisesti hallinnassa (systolinen paine >200 mmHg ja/tai diastolinen paine >130 mmHg)
  • Bariatrinen leikkaus edellisen vuoden aikana tai suunnitelma bariatrisen leikkauksen suorittamisesta tutkimusjakson aikana
  • Itse raportoitu huume- tai alkoholiriippuvuus
  • Potilaat, jotka valmistautuvat raskauteen tai ovat raskaana tutkimusjakson aikana
  • Maksan ja/tai sappirakon sairaudet, mukaan lukien parenkymaaliset maksasairaudet, maksakirroosi, haimatulehdus, autoimmuuni maksasairaus
  • Kaikki ruoansulatuskanavan sairaudet, jotka voivat johtaa tai lisätä riskiä limakalvon vioille. Tämä sisältää kroonisen ripulin, tulehdukselliset suolistosairaudet, imeytymishäiriöt, aliravitsemus, äskettäinen Clostridium difficile -infektio, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, säteilyindusoitu enteriitti, kemoterapiaindukoitu ripuli, hematologiset sairaudet
  • Reaktiivinen hypoglykemia
  • Anemia ja muut luuytimen sairaudet
  • Munuaissairaudet, mukaan lukien kohtalainen albuminuria ja muut elektrolyyttitasapainon häiriöt
  • Ruoka-allergiat, allergiat katetereita (esim. Venflon) ja muita tutkimuksessa käytettäviä instrumentteja kohtaan.
  • Muu tila, joka tutkijoiden tai rahoittajan mukaan tekee henkilöistä sopimattomia rekrytoitaviksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ulosteensiirto
Osallistujat saavat kaksi kierrosta FMT:ää kahden viikon välein jokaisen hoidon välissä.
Muut: Ulosteensiirto

Kapselit koostuvat noin 50 grammasta luovuttajan ulosteesta. Tämä kylmäsäilytetään, homogenisoidaan ja pakataan kaksinkertaisesti päällystettyihin, haponkestäviin enterokapseleihin. Yksi hoito sisältää noin 25 kapselia.

Ulostemateriaali saadaan terveiltä luovuttajilta, jotka on rekrytoitu huolellisesti seulottujen terveiden verenluovuttajien joukosta ja käsitelty Euroopan kudosten ja solujen direktiivin mukaisesti. Lisäksi luovuttajien lipiditilaa ja HbA1c:tä seulotaan, jotta vain metabolisesti terveet luovuttajat hyväksytään.

Muut nimet:
  • FMT
Placebo Comparator: Placebo
Placebokapselit, jotka ovat visuaalisesti identtisiä FMT-kapselien kanssa
Muut: Placebo

Plasebovalmiuteet koostuvat samoista kapseleista kuin FMT. Kapseleiden sisältö tuotetaan glyseroli-, suolaliuos- ja elintarvikeväriaineiden suspensiosta. Plasebokapseleiden määrä vastaa FMT-kapseleiden määrää.

Plasebokapseleiden visuaalinen ulkonäkö on identtinen.

Muut nimet:
  • Placebo-kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliininsensitiivisyys
Aikaikkuna: Perustasolla ja viikolla 7
Insuliininsietoisuus arvioitiin Matsuda-indeksillä, joka laskettiin plasmaglukoosin (mmol/L) ja seerumi-insuliinin (pmol/L) pitoisuuksista. Pitoisuudet mitattiin toistuvasti standardoidun suun kautta tehdyn glukoositoleranssitestin aikana alkuarvon mittaamisessa ja 7 viikon kuluttua.
Perustasolla ja viikolla 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kohdealueella
Aikaikkuna: Alussa ja 7. viikon kohdalla
Aikaprosentti, jolloin interstitiaalisen glukoosin arvot ovat välillä 3,9–10,0 mmol/L, johdettu jatkuvasta glukoosiseurannasta kerätystä aineistosta 10 päivän ajalta alkuarviointivaiheessa ja interventiojakson viimeisten kahden viikon aikana.
Alussa ja 7. viikon kohdalla
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Perustasolla ja viikolla 7
Hemoglobiini A1c plasmassa (mmol/mol)
Perustasolla ja viikolla 7
Glukoosin hallintaindikaattori
Aikaikkuna: Perusarvioinnissa ja viikolla 7
Glukoosin hallinnan ilmaisin (GMI) laskettuna keskiarvoisista interstisiaalisista glukoosiarvoista, jotka on johdettu jatkuvan glukoosiseurannan tiedoista, kerättynä 10 päivän ajalta lähtötasolla ja interventiojakson kahden viimeisen viikon aikana.
Perusarvioinnissa ja viikolla 7
Painoindeksi
Aikaikkuna: Perustasoarvioinnissa ja viikolla 7
Paino (kilogrammoina), pituus (metreinä) BMI:n laskemiseksi
Perustasoarvioinnissa ja viikolla 7
Vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Peruslinjalla ja viikolla 7
Vyötärön ympärysmitta (senttimetreinä)
Peruslinjalla ja viikolla 7
Mikrobiomianalyysi
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja viikolla 7
Ulostenäytteet kerätään ja analysoidaan suoliston mikrobiston ja sen muutosten karakterisoimiseksi interventiosta johtuen. Analyysit voivat sisältää 16S rRNA-geenisekvensointia ja/tai muita molekyylitason tai biokemiallisia menetelmiä mikrobiston koostumuksen, diversiteetin ja valittujen funktionaalisten piirteiden arvioimiseksi. Erityiset analyysimenetelmät määritellään ennen analyysia.
Alkutilanteessa ja viikolla 7

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LEAP-2/ghrelin
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja viikolla 7
LEAP-2/ghrelin (mielivaltaiset yksiköt, LEAP-2 ja ghrelin ng/ml:ssä)
Alkutilanteessa ja viikolla 7
GLP-1
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja viikolla 7
glukagonin kaltainen peptidi-1 (pmol/l)
Alkutilanteessa ja viikolla 7
Interleukiini 1-beta
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja 7. viikolla
IL1B mitattu monikanavaisella menetelmällä (pg/ml)
Alkutilanteessa ja 7. viikolla
Triglyseridit
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja viikolla 7
Seerumin triglyseridien mittaukset (mmol/L)
Alkutilanteessa ja viikolla 7
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja viikolla 7
C-reaktiivinen proteiini (mg/L)
Alkutilanteessa ja viikolla 7
Jäännöskolesteroli
Aikaikkuna: Alkuvaiheessa ja viikolla 7
Jäännös lasketaan kokonais-, LDL- ja HDL-kolesterolista (kaikki mmol/L)
Alkuvaiheessa ja viikolla 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Jutland Regional Hospital

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital
University of Aarhus

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-10-72-140-23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan kohtuullisen pyynnön jälkeen vastaavalle kirjoittajalle. Tiedot anonymisoidaan, kun mahdollista, ja ne tehdään saatavilla päteville tutkijoille tieteellisiin tarkoituksiin. Pienen otoskoko ja uudelleenidentifioinnin riskin vuoksi tietoja ei talleteta julkiseen arkistoon.

IPD-jaon aikakehys

Data on saatavilla alkaen ensisijaisen tutkimustuloksen julkaisun jälkeen ja pysyy saatavilla kohtuullisen ajan sen jälkeen, mikäli datan hallinta ja eettinen hyväksyntä jatkuvat.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsy IPD:hen ja tukevaan tietoon myönnetään päteville tutkijoille, joilla on tieteellisesti pätevä tutkimusehdotus. Pyynnöt tarkistetaan tutkimuksen tutkijoiden toimesta. Hyväksytyt käyttäjät saavat pääsyn yksilöimättömään dataan, joka liittyy hyväksyttyyn analyysiin, kunhan data käyttösopimus on allekirjoitettu. Data jaetaan suojatun datansiirron kautta. Pienen otoskoon vuoksi täysiä tietoaineistoja ei julkaista julkisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Ulosteensiirto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa