BreEStim moottorin palautumiseen kroonisessa aivohalvauksessa, jossa on vakava vamma (pilotti)
maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston
BreESTim iskun jälkeiseen moottorin palautumiseen
Yleisenä tavoitteena on tutkia uuden toimenpiteen – hengitysohjatun sähköstimulaation (BreEStim) tehokkuutta sormen koukistajien spastisuuden vähentämiseen ja käden toiminnan parantamiseen kroonisessa aivohalvauksessa, jossa on vakava vamma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sheng Li, MD, PhD
- Puhelinnumero: (713) 797-7125
- Sähköposti: sheng.li@uth.tmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shengai Li, MS
- Puhelinnumero: 713-797-7561
- Sähköposti: shengai.li@uth.tmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- The University of Texas Health Science Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Shengai Li, MS
- Puhelinnumero: 713-797-7561
- Sähköposti: shengai.li@uth.tmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheng Li, MD, PhD
- Puhelinnumero: (713) 500-5874
- Sähköposti: sheng.li@uth.tmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hänellä on aivohalvauksen jälkeinen ≥ 6 kuukautta, lääketieteellisesti vakaa;
- Yksipuolinen, yksittäinen aivohalvaus (ei rajoitusta aivohalvauksen tyypille (iskeeminen tai verenvuoto) tai tilavuuteen (suuri tai pieni);
- MAS-pistemäärä ≥ 1, eli havaittavissa oleva sormen koukistajahypertonia;
Poissulkemiskriteereitä ovat:
- Potilaat, joilla on näkövaje/laiminlyönti; kuulo- tai kognitiivinen heikentyminen;
- Potilaat, joilla on ollut keuhkosairaus (astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, COPD);
- Potilaat, jotka parhaillaan säätelevät sävyä vuorotellen lääkkeitä (esim. baklofeenia) tai
- Potilaat saivat botuliinitoksiini-injektion käsivarteen/sormiin alle 4 kuukautta tai fenoliruiskeita alle 2 vuotta;
- potilaat, joilla on sydämentahdistin;
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BreEStim
BreEStim on vapaaehtoinen hengitysohjattu transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio.
|
BreEStim on käytössä 10-20 minuuttia.
|
|
Kokeellinen: EStim
EStim on transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio.
|
EStim on käytössä 10-20 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sormen koukistajien spastisuudessa mitattuna modifioidulla Ashworthin asteikolla (MAS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
MAS suoritetaan sormen koukistajien spastisuuden muutosten tarkistamiseksi yhden hoitokerran jälkeen. Modified Ashworth -asteikon (MAS) pisteytys on kategorinen ja vaihtelee välillä 0–4 seuraavasti: 0: Ei lisääntynyt lihasten sävy
|
Lähtötaso, 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sormen ojentajien ja käden toiminnassa Fugl Myer Assessment (FMA) -asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
FMA:lla testataan sormen ojentajien ja käden toiminnan muutoksia yhden hoitokerran jälkeen. FMA-asteikon yläraajan motorisen toiminnan aluetta käytetään, ja tämän alueen pistemäärä on 0–66, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintaa. |
Lähtötaso, 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Sheng Li, MD, PhD, University of Texas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-20-1286 (Experiment 2)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .