BreEStim a motoros helyreállításhoz súlyos károsodással járó krónikus stroke esetén (pilóta)
2026. június 1. frissítette: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston
BreESTim az ütés utáni motor helyreállításához
Az átfogó cél egy újszerű beavatkozás – Légzésvezérelt elektromos stimuláció (BreEStim) – hatékonyságának vizsgálata az ujjhajlító görcsök csökkentésére és a kézműködés javítására súlyos károsodással járó krónikus stroke esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sheng Li, MD, PhD
- Telefonszám: (713) 797-7125
- E-mail: sheng.li@uth.tmc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shengai Li, MS
- Telefonszám: 713-797-7561
- E-mail: shengai.li@uth.tmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- The University of Texas Health Science Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Shengai Li, MS
- Telefonszám: 713-797-7561
- E-mail: shengai.li@uth.tmc.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Sheng Li, MD, PhD
- Telefonszám: (713) 500-5874
- E-mail: sheng.li@uth.tmc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 6 hónapos stroke után szenved, orvosilag stabil;
- Egyoldali, egyszeri stroke (nincs korlátozás a stroke típusára (ischaemiás vagy vérzéses) vagy volumenére (nagy vagy kicsi);
- MAS pontszám ≥ 1, azaz kimutatható ujjhajlító hipertónia;
A kizárási kritériumok a következők:
- Látáshiányos/elhanyagolt betegek; hallás- vagy kognitív károsodás;
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében tüdőbetegség szerepel (asztma, krónikus obstrukciós tüdőbetegség, COPD);
- Azok a betegek, akik éppen módosítják a hangszínt váltakozó gyógyszerek (pl. baklofen), ill
- A betegek 4 hónapnál fiatalabb botulinum toxin injekciót kaptak a karba/ujjakba, vagy 2 évnél fiatalabb fenol injekciót;
- Pacemakerrel rendelkező betegek;
- Terhes nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BreEStim
A BreEStim önkéntes légzésvezérelt transzkután elektromos idegstimuláció.
|
A BreEStim-et 10-20 percig kell alkalmazni.
|
|
Kísérleti: EStim
Az EStim transzkután elektromos idegstimuláció.
|
Az EStim 10-20 percig kerül alkalmazásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ujjhajlító spaszticitás változása a módosított Ashworth-skálával (MAS) mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 perccel a beavatkozás után
|
MAS-t végeznek az ujjhajlító görcsösségének változásainak ellenőrzésére egy kezelés után. A módosított Ashworth-skála (MAS) pontozása kategorikus, és 0-tól 4-ig terjed, az alábbiak szerint: 0: Nem nő az izomtónus
|
Kiindulási állapot, 5 perccel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ujjfeszítők és a kézműködés változása a Fugl Myer-értékelési (FMA) skálával mérve
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 perccel a beavatkozás után
|
Az FMA-t az ujjfeszítők és a kézfunkciók funkcióváltozásainak tesztelésére értékelik egy kezelés után. A rendszer az FMA skála felső végtag motorfunkciós tartományát fogja használni, és ennek a tartománynak a pontszáma 0 és 66 között van, a magasabb pontszám pedig jobb funkciót jelez. |
Kiindulási állapot, 5 perccel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sheng Li, MD, PhD, University of Texas
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 10.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-20-1286 (Experiment 2)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .