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BreEStim pour la récupération motrice dans les cas d'AVC chronique avec déficience grave (pilote)

6 mai 2024 mis à jour par: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

BreEStim pour la récupération motrice post-AVC

L'objectif global est d'étudier l'efficacité d'une nouvelle intervention - la stimulation électrique contrôlée par la respiration (BreEStim) sur la réduction de la spasticité des fléchisseurs des doigts et l'amélioration de la fonction de la main dans les cas d'AVC chronique avec déficience grave.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • a post-AVC ≥ 6 mois, médicalement stable ;
  • AVC unique unilatéral (aucune restriction quant au type (ischémique ou hémorragique) ou au volume (grand ou petit) de l'AVC) ;
  • Score MAS ≥ 1, c'est-à-dire hypertonie détectable des fléchisseurs des doigts ;

Les critères d'exclusion comprennent :

  • Patients avec déficience visuelle/négligence ; troubles auditifs ou cognitifs;
  • Patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire (asthme, maladie pulmonaire obstructive chronique, MPOC) ;
  • Patients qui ajustent actuellement des médicaments tonifiants alternés (par exemple, baclofène), ou
  • Les patients ont reçu une injection de toxine botulique au bras/aux doigts < 4 mois, ou des injections de phénol < 2 ans ;
  • Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ;
  • Les femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BreEStim
BreEStim est une neurostimulation électrique transcutanée contrôlée par la respiration volontaire.
Dispositif: BreEStim
BreEStim sera appliqué pendant 10 à 20 minutes.
Expérimental: Estimation
EStim est une neurostimulation électrique transcutanée.
Dispositif: Estimation
EStim sera appliqué pendant 10 à 20 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la spasticité des fléchisseurs des doigts mesurée par l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS)
Délai: Baseline, 5 minutes après l'intervention

MAS sera effectué pour vérifier les changements de spasticité des fléchisseurs des doigts après une séance de traitement.

La notation de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) est catégorielle et varie de 0 à 4, comme suit :

0 : Pas d'augmentation du tonus musculaire

  1. Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un rattrapage ou par une résistance minimale à la fin de l'amplitude de mouvement lorsque la ou les parties concernées sont déplacées en flexion ou en extension 1+ : Légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par un rattrapage , suivie d'une résistance minimale dans le reste (moins de la moitié) de l'amplitude de mouvement (ROM)
  2. Augmentation plus marquée du tonus musculaire dans la majeure partie de la ROM, mais la ou les parties affectées se déplacent facilement
  3. Augmentation considérable du tonus musculaire, mouvement passif difficile
  4. Partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou en extension
Baseline, 5 minutes après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des extenseurs des doigts et de la fonction de la main mesurée par l'échelle d'évaluation de Fugl Myer (FMA)
Délai: Baseline, 5 minutes après l'intervention

La FMA sera évaluée pour tester les changements fonctionnels des extenseurs des doigts et de la fonction de la main après une séance de traitement.

Le domaine de la fonction motrice du membre supérieur de l'échelle FMA sera utilisé, et la plage de scores pour ce domaine est de 0 à 66, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction.
Baseline, 5 minutes après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sheng Li, MD, PhD, University of Texas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2021

Première publication (Réel)

11 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-20-1286 (Experiment 2)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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