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BreEStim für die motorische Erholung bei chronischem Schlaganfall mit schwerer Beeinträchtigung (Pilotprojekt)

1. Juni 2026 aktualisiert von: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

BreEStim für die motorische Erholung nach einem Schlaganfall

Das übergeordnete Ziel ist es, die Wirksamkeit einer neuartigen Intervention zu untersuchen - Atemgesteuerte elektrische Stimulation (BreEStim) auf die Reduzierung der Fingerbeugerspastik und die Verbesserung der Handfunktion bei chronischem Schlaganfall mit schwerer Beeinträchtigung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • hat einen Schlaganfall ≥ 6 Monate und ist medizinisch stabil;
  • Einseitiger, einzelner Schlaganfall (keine Beschränkung auf Art (ischämisch oder hämorrhagisch) oder Volumen (groß oder klein) des Schlaganfalls);
  • MAS-Score ≥ 1, d. h. nachweisbare Hypertonie der Fingerbeuger;

Ausschlusskriterien sind:

  • Patienten mit Sehbehinderung/Vernachlässigung; Hör- oder kognitive Beeinträchtigung;
  • Patienten mit Lungenerkrankungen in der Vorgeschichte (Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, COPD);
  • Patienten, die derzeit Tonuswechselmedikationen (z. B. Baclofen) anpassen, oder
  • Die Patienten erhielten Botulinumtoxin-Injektionen in den Arm/Finger < 4 Monate oder Phenol-Injektionen < 2 Jahre;
  • Patienten mit einem Herzschrittmacher;
  • Frauen, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BreEStim
BreEStim ist eine freiwillige, atemgesteuerte, transkutane elektrische Nervenstimulation.
Gerät: BreEStim
BreEStim wird für 10 bis 20 Minuten angewendet.
Experimental: EStim
EStim ist eine transkutane elektrische Nervenstimulation.
Gerät: EStim
EStim wird für 10 bis 20 Minuten angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fingerbeugerspastik, gemessen mit der modifizierten Ashworth-Skala (MAS)
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Minuten nach der Intervention

MAS wird durchgeführt, um Veränderungen der Fingerbeugerspastik nach einer Behandlungssitzung zu überprüfen.

Die Bewertung auf der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) ist kategorisch und reicht von 0 bis 4 wie folgt:

0: Keine Erhöhung des Muskeltonus

  1. Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Catch and Release oder durch minimalen Widerstand am Ende des Bewegungsbereichs, wenn der/die betroffene(n) Teil(e) in Flexion oder Extension bewegt wird 1+: Leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Catch , gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest (weniger als die Hälfte) des Bewegungsbereichs (ROM)
  2. Deutlichere Zunahme des Muskeltonus durch den größten Teil des ROM, aber betroffene(r) Teil(e) leicht beweglich
  3. Deutliche Steigerung des Muskeltonus, passive Bewegung erschwert
  4. Betroffene(r) Teil(e) starr in Flexion oder Extension
Grundlinie, 5 Minuten nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fingerstrecker und der Handfunktion, gemessen mit der Fugl-Myer-Assessment-Skala (FMA).
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Minuten nach der Intervention

Die FMA wird bewertet, um Funktionsänderungen der Fingerstrecker und der Handfunktion nach einer Behandlungssitzung zu testen.

Die Domäne der motorischen Funktion der oberen Extremitäten der FMA-Skala wird verwendet, und der Bewertungsbereich für diese Domäne beträgt 0 bis 66, wobei eine höhere Bewertung eine bessere Funktion anzeigt.
Grundlinie, 5 Minuten nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Sheng Li, MD, PhD, University of Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-20-1286 (Experiment 2)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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