Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BreEStim pro obnovu motoriky u chronické mrtvice s těžkým postižením (Pilot)

6. května 2024 aktualizováno: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

BreEStim pro zotavení motoru po mrtvici

Celkovým cílem je prozkoumat účinnost nové intervence – dechově řízené elektrické stimulace (BreEStim) na snížení spasticity flexorů prstů a zlepšení funkce ruky u chronické cévní mozkové příhody s těžkým postižením.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • má po cévní mozkové příhodě ≥ 6 měsíců, lékařsky stabilní;
  • Jednostranný, jediný mrtvice (bez omezení typu (ischemický nebo hemoragický) nebo objemu (velký nebo malý) mrtvice);
  • MAS skóre ≥ 1, tj. detekovatelná hypertonie flexorů prstů;

Kritéria vyloučení zahrnují:

  • Pacienti se zrakovým deficitem/zanedbáním; sluchové nebo kognitivní poruchy;
  • Pacienti s plicním onemocněním v anamnéze (astma, chronická obstrukční plicní nemoc, CHOPN);
  • Pacienti, kteří v současné době upravují tonus střídající léky (např. baklofen), popř
  • Pacienti dostávali injekci botulotoxinu do paže/prsty < 4 měsíce nebo fenolové injekce < 2 roky;
  • Pacienti s kardiostimulátorem;
  • Ženy, které jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BreEStim
BreEStim je dobrovolným dýcháním řízená transkutánní elektrická nervová stimulace.
Přístroj: BreEStim
BreEStim bude aplikován po dobu 10 až 20 minut.
Experimentální: EStim
EStim je transkutánní elektrická nervová stimulace.
Přístroj: EStim
EStim bude aplikován po dobu 10 až 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna spasticity flexorů prstů měřená pomocí Modified Ashworth Scale (MAS)
Časové okno: Základní linie, 5 minut po zásahu

MAS bude provedena ke kontrole změn spasticity flexorů prstů po jednom ošetření.

Skóre modifikované Ashworthovy stupnice (MAS) je kategorické a pohybuje se od 0 do 4 takto:

0: Žádné zvýšení svalového tonusu

  1. Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se chycením a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu při pohybu postižené části (částí) ve flexi nebo extenzi 1+: Mírné zvýšení svalového tonusu, projevující se zachycením následovaný minimálním odporem po zbytek (méně než polovina) rozsahu pohybu (ROM)
  2. Výraznější nárůst svalového tonu přes většinu ROM, ale postižená část (části) se snadno pohybovala
  3. Značné zvýšení svalového tonusu, pasivní pohyb obtížný
  4. Postižená část (části) tuhá ve flexi nebo extenzi
Základní linie, 5 minut po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna extenzorů prstů a funkce ruky měřená na stupnici Fugl Myer Assessment (FMA).
Časové okno: Základní linie, 5 minut po zásahu

FMA bude hodnocena k testování funkčních změn extenzorů prstů a funkce ruky po jednom ošetření.

Bude použita doména motorické funkce horní končetiny škály FMA a rozsah skóre pro tuto doménu je 0 až 66, přičemž vyšší skóre indikuje lepší funkci.
Základní linie, 5 minut po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheng Li, MD, PhD, University of Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-20-1286 (Experiment 2)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obnova motoru

Klinické studie na BreEStim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit