BreESTim for motorisk utvinning ved kronisk hjerneslag med alvorlig svekkelse (pilot)
1. juni 2026 oppdatert av: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston
BreESTim for motorgjenoppretting etter slag
Det overordnede målet er å undersøke effektiviteten av en ny intervensjon - Pustekontrollert elektrisk stimulering (BreESTim) på fingerfleksor spastisitetsreduksjon og håndfunksjonsforbedring ved kronisk hjerneslag med alvorlig svekkelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sheng Li, MD, PhD
- Telefonnummer: (713) 797-7125
- E-post: sheng.li@uth.tmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Shengai Li, MS
- Telefonnummer: 713-797-7561
- E-post: shengai.li@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center
-
Ta kontakt med:
- Shengai Li, MS
- Telefonnummer: 713-797-7561
- E-post: shengai.li@uth.tmc.edu
-
Ta kontakt med:
- Sheng Li, MD, PhD
- Telefonnummer: (713) 500-5874
- E-post: sheng.li@uth.tmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har etter slag ≥ 6 måneder, medisinsk stabil;
- Ensidig, enkelt slag (ingen begrensning på type (iskemisk eller hemorragisk) eller volum (stort eller lite) av slag);
- MAS-score ≥ 1, dvs. påvisbar fingerfleksorhypertoni;
Ekskluderingskriterier inkluderer:
- Pasienter med synssvikt/forsømmelse; hørsel eller kognitiv svikt;
- Pasienter med historie med lungesykdom (astma, kronisk obstruksjon lungesykdom, KOLS);
- Pasienter som for tiden justerer tone vekslende medisiner (f.eks. baklofen), eller
- Pasienter fikk botulinumtoksininjeksjon i armen/fingrene <4 måneder, eller fenolinjeksjoner < 2 år;
- Pasienter med pacemaker;
- Kvinner som er gravide.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BreESTim
BreESTim er frivillig pustekontrollert transkutan elektrisk nervestimulering.
|
BreESTim vil søke i 10 til 20 minutter.
|
|
Eksperimentell: ESTim
ESTim er transkutan elektrisk nervestimulering.
|
ESTim vil søke i 10 til 20 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fingerbøyespastisitet målt ved Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Baseline, 5 minutter etter intervensjon
|
MAS vil bli utført for å kontrollere endringer i fingerfleksorspastisitet etter én behandlingsøkt. Poengsummen til Modified Ashworth-skalaen (MAS) er kategorisk og varierer fra 0 til 4, som følger: 0: Ingen økning i muskeltonus
|
Baseline, 5 minutter etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fingerekstensorer og håndfunksjon målt med Fugl Myer Assessment (FMA) Scale
Tidsramme: Baseline, 5 minutter etter intervensjon
|
FMA vil bli vurdert for å teste funksjonsendringer av fingerekstensorer og håndfunksjon etter én behandlingsøkt. Det motoriske funksjonsdomenet for øvre lemmer på FMA-skalaen vil bli brukt, og poengområdet for dette domenet er 0 til 66, med en høyere poengsum som indikerer bedre funksjon. |
Baseline, 5 minutter etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sheng Li, MD, PhD, University of Texas
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-20-1286 (Experiment 2)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .