Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BreEStim voor motorisch herstel bij chronische beroerte met ernstige beperking (piloot)

1 juni 2026 bijgewerkt door: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

BreEStim voor motorherstel na een beroerte

Het algemene doel is om de effectiviteit te onderzoeken van een nieuwe interventie - Ademhalingsgestuurde elektrische stimulatie (BreEStim) op vermindering van spasticiteit van vingerflexoren en verbetering van de handfunctie bij chronische beroerte met ernstige stoornissen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • heeft een beroerte ≥ 6 maanden, medisch stabiel;
  • Eenzijdige, enkele beroerte (geen beperking op type (ischemisch of hemorragisch) of volume (groot of klein) beroerte);
  • MAS-score ≥ 1, d.w.z. detecteerbare vingerflexorhypertonie;

Uitsluitingscriteria zijn onder meer:

  • Patiënten met visuele beperking/verwaarlozing; gehoor- of cognitieve stoornissen;
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van longziekte (astma, chronische obstructieve longziekte, COPD);
  • Patiënten die op dit moment hun tonus wisselende medicatie aanpassen (bijv. Baclofen), of
  • Patiënten kregen botulinumtoxine-injectie in de arm/vingers <4 maanden, of fenol-injecties <2 jaar;
  • Patiënten met een pacemaker;
  • Vrouwen die zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BreEStim
BreEStim is vrijwillige ademhaling gecontroleerde transcutane elektrische zenuwstimulatie.
Apparaat: BreEStim
BreEStim wordt gedurende 10 tot 20 minuten aangebracht.
Experimenteel: EStim
EStim is transcutane elektrische zenuwstimulatie.
Apparaat: EStim
EStim wordt gedurende 10 tot 20 minuten toegepast.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in spasticiteit van de vingerflexoren gemeten met de Modified Ashworth Scale (MAS)
Tijdsspanne: Baseline, 5 minuten na interventie

MAS zal worden uitgevoerd om veranderingen in de spasticiteit van de vingerflexoren te controleren na één behandelingssessie.

De score op de gemodificeerde Ashworth-schaal (MAS) is categorisch en varieert van 0 tot 4, als volgt:

0: Geen toename van de spiertonus

  1. Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een 'catch and release' of door minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik wanneer het (de) aangedane deel(en) in flexie of extensie worden bewogen 1+: Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een 'catch' , gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest (minder dan de helft) van het bewegingsbereik (ROM)
  2. Duidelijkere toename van de spierspanning door het grootste deel van de ROM, maar de aangetaste delen kunnen gemakkelijk worden verplaatst
  3. Aanzienlijke toename van spierspanning, passieve beweging moeilijk
  4. Getroffen deel(s) stijf in flexie of extensie
Baseline, 5 minuten na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vingerextensoren en handfunctie gemeten door Fugl Myer Assessment (FMA) Scale
Tijdsspanne: Baseline, 5 minuten na interventie

FMA zal worden beoordeeld om functieveranderingen van vingerextensoren en handfunctie te testen na één behandelingssessie.

Het motorfunctiedomein van de bovenste ledematen van de FMA-schaal zal worden gebruikt en het scorebereik voor dit domein is 0 tot 66, waarbij een hogere score een betere functie aangeeft.
Baseline, 5 minuten na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sheng Li, MD, PhD, University of Texas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-20-1286 (Experiment 2)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren