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BreEStim per il recupero motorio nell'ictus cronico con compromissione grave (pilota)

1 giugno 2026 aggiornato da: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

BreEStim per il recupero motorio post-ictus

L'obiettivo generale è studiare l'efficacia di un nuovo intervento: la stimolazione elettrica controllata dal respiro (BreEStim) sulla riduzione della spasticità dei flessori delle dita e sul miglioramento della funzione della mano nell'ictus cronico con grave compromissione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • The University of Texas Health Science Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ha post ictus ≥ 6 mesi, clinicamente stabile;
  • Colpo unilaterale, singolo (nessuna restrizione sul tipo (ischemico o emorragico) o sul volume (grande o piccolo) di colpo);
  • Punteggio MAS ≥ 1, cioè ipertonia rilevabile dei flessori delle dita;

I criteri di esclusione includono:

  • Pazienti con deficit/negligenza visiva; deficit uditivo o cognitivo;
  • Pazienti con anamnesi di malattie polmonari (asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, BPCO);
  • Pazienti che stanno attualmente regolando il tono alternando farmaci (ad es. baclofen), o
  • I pazienti hanno ricevuto iniezioni di tossina botulinica al braccio/dita <4 mesi o iniezioni di fenolo <2 anni;
  • Pazienti portatori di pacemaker;
  • Donne in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BreEStim
BreEStim è la stimolazione nervosa elettrica transcutanea controllata dalla respirazione volontaria.
Dispositivo: BreEStim
BreEStim verrà applicato per 10-20 minuti.
Sperimentale: EStim
EStim è la stimolazione nervosa elettrica transcutanea.
Dispositivo: EStim
EStim verrà applicato per 10-20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della spasticità dei flessori delle dita misurata mediante la scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Basale, 5 minuti dopo l'intervento

La MAS verrà eseguita per verificare i cambiamenti della spasticità dei flessori delle dita dopo una sessione di trattamento.

Il punteggio della scala Ashworth modificata (MAS) è categorico e varia da 0 a 4, come segue:

0: Nessun aumento del tono muscolare

  1. Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa e rilascio o da una resistenza minima alla fine del range di movimento quando la parte o le parti interessate vengono mosse in flessione o estensione 1+: Lieve aumento del tono muscolare, manifestato da una presa , seguito da una resistenza minima per tutto il resto (meno della metà) del range di movimento (ROM)
  2. Aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte del ROM, ma le parti interessate si muovono facilmente
  3. Notevole aumento del tono muscolare, movimento passivo difficile
  4. Parte(i) interessata(e) rigida(e) in flessione o estensione
Basale, 5 minuti dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione degli estensori delle dita e della funzione della mano misurata dalla scala Fugl Myer Assessment (FMA).
Lasso di tempo: Basale, 5 minuti dopo l'intervento

La FMA sarà valutata per testare i cambiamenti funzionali degli estensori delle dita e la funzione della mano dopo una sessione di trattamento.

Verrà utilizzato il dominio della funzione motoria dell'arto superiore della scala FMA e l'intervallo di punteggio per questo dominio va da 0 a 66, con un punteggio più alto che indica una migliore funzione.
Basale, 5 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheng Li, MD, PhD, University of Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-20-1286 (Experiment 2)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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