Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BreESTim för motorisk återhämtning vid kronisk stroke med allvarlig funktionsnedsättning (pilot)

6 maj 2024 uppdaterad av: Sheng Li, The University of Texas Health Science Center, Houston

BreESTim för motoråterställning efter slag

Det övergripande målet är att undersöka effektiviteten av en ny intervention - Andningskontrollerad elektrisk stimulering (BreESTim) på fingerböjningsspasticitetsreduktion och handfunktionsförbättring vid kronisk stroke med allvarlig funktionsnedsättning.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har efter stroke ≥ 6 månader, medicinskt stabil;
  • Unilateral, enkel stroke (ingen begränsning av typen (ischemisk eller hemorragisk) eller volym (stor eller liten) av stroke);
  • MAS-poäng ≥ 1, dvs. detekterbar fingerflexorhypertoni;

Uteslutningskriterier inkluderar:

  • Patienter med synfel/försummelse; hörsel eller kognitiv funktionsnedsättning;
  • Patienter med anamnes på lungsjukdom (astma, kronisk obstruktion av lungsjukdom, KOL);
  • Patienter som just nu justerar ton alternerande mediciner (t.ex. baklofen), eller
  • Patienterna fick botulinumtoxininjektion i armen/fingrarna <4 månader, eller fenolinjektioner < 2 år;
  • Patienter med pacemaker;
  • Kvinnor som är gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BreESTim
BreESTim är frivillig andningskontrollerad transkutan elektrisk nervstimulering.
Enhet: BreESTim
BreESTim kommer att tillämpas i 10 till 20 minuter.
Experimentell: ESTim
ESTim är transkutan elektrisk nervstimulering.
Enhet: ESTim
ESTim kommer att tillämpas i 10 till 20 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fingerböjningsspasticitet mätt med Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsram: Baslinje, 5 minuter efter intervention

MAS kommer att utföras för att kontrollera förändringar av fingerflexorspasticitet efter en behandlingssession.

Poängen på Modified Ashworth-skalan (MAS) är kategorisk och sträcker sig från 0 till 4, enligt följande:

0: Ingen ökning av muskeltonus

  1. Lätt ökning av muskeltonus, manifesterad av en catch and release eller av minimalt motstånd i slutet av rörelseomfånget när den eller de drabbade delarna flyttas i flexion eller extension 1+: Lätt ökning i muskeltonus, manifesterad av en catch följt av minimalt motstånd genom resten (mindre än hälften) av rörelseomfånget (ROM)
  2. Mer markant ökning av muskeltonus genom större delen av ROM, men påverkade delar lätt att flytta
  3. Betydande ökning av muskeltonus, passiv rörelse svår
  4. Berörd del(ar) stela i flexion eller extension
Baslinje, 5 minuter efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fingersträckare och handfunktion mätt med Fugl Myer Assessment (FMA) Scale
Tidsram: Baslinje, 5 minuter efter intervention

FMA kommer att bedömas för att testa funktionsförändringar av fingersträckare och handfunktion efter en behandlingssession.

Den motoriska funktionsdomänen för övre extremiteterna på FMA-skalan kommer att användas, och poängintervallet för denna domän är 0 till 66, med en högre poäng som indikerar bättre funktion.
Baslinje, 5 minuter efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Sheng Li, MD, PhD, University of Texas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2021

Första postat (Faktisk)

11 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-20-1286 (Experiment 2)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Motoråterställning

Kliniska prövningar på BreESTim

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera